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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌におけるDisappearing Liver Metastases（DLM）の転帰に関する多機関共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study of Disappearing Colorectal Liver Metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Kyoto-DLM Study

英語
Kyoto-DLM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌におけるDisappearing Liver Metastases（DLM）の転帰に関する多機関共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study of Disappearing Colorectal Liver Metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Kyoto-DLM Study

英語
Kyoto-DLM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3T/肝細胞相のスライス厚≦2mmの条件で撮像されたEOB-MRIにより診断されたDLMの真のCR的中率を評価すること

英語
To evaluate the negative predictive value of DLM diagnosed by EOB-MRI (3T; hepatobiliary phase, 2mm or lower) for no residual tumor

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
3T/肝細胞相のスライス厚≦2mmの条件で撮像されたEOB-MRIにより診断されたDLMの真のCR的中率を評価すること

英語
To evaluate the negative predictive value of DLM diagnosed by EOB-MRI (3T; hepatobiliary phase, 2mm or lower) for no residual tumor

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLM結節の中で真のCRであった結節の割合

英語
negative predictive value for no residual tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 同時性肝転移を有する大腸癌患者への抗癌剤治療経過中、画像検査上消失したと診断される結節（ Disappearing Liver Metastases, DLM）が造影CTおよびEOB-MRI (3T/肝細胞相のスライス厚≦2mm)にて確認された患者
b) 同時性肝転移に対する化学療法開始前～初回化学療法導入後1カ月以内に施行したEOB-MRI（3T/肝細胞相のスライス厚<≦2mmが望ましい）において当該結節が同定されている
c) 同時性肝転移に対する化学療法開始前～初回化学療法導入後1カ月以内に胸部～骨盤の造影CT検査が施行されている
d) 原発巣の遺伝子学的検査にてRAS遺伝子変異、BRAF遺伝子変異、MSI statusが判明している、または検査予定である（Her2 statusはIHCまたはFISH検査にて行われることが望ましい）
e) 造影剤へのアレルギーが無く、EOB-MRI撮影が可能である
f) 登録日から6カ月以上の生存が見込まれる
g) 同意取得時の年齢が18歳以上
h) 妊娠している可能性がない

英語
Criteria for Eligibility

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録日から2年以内に大腸癌以外の悪性腫瘍（上皮内癌を除く）の診断を受けている

英語
Criteria for Eligibility

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕人
ミドルネーム
姓	西野

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Nishino

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3242

Email/Email

hnishino@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公治郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kojiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

612-0861

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１-１

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, 612-8555 Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-751-3111

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は京都大学と京都大学外科交流センターに参加している14の共同研究機関とで行う他機関共同研究である。

英語
Kyoto University Surgeons Association

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062340

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062340