UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054568
受付番号	R000062340
科学的試験名	大腸癌におけるDisappearing Liver Metastases（DLM）の転帰に関する多機関共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/01
最終更新日	2024/10/13 17:47:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌におけるDisappearing Liver Metastases（DLM）の転帰に関する多機関共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study of Disappearing Colorectal Liver Metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Kyoto-DLM Study

英語
Kyoto-DLM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌におけるDisappearing Liver Metastases（DLM）の転帰に関する多機関共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study of Disappearing Colorectal Liver Metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Kyoto-DLM Study

英語
Kyoto-DLM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3T/肝細胞相のスライス厚≦2mmの条件で撮像されたEOB-MRIにより診断されたDLMの真のCR的中率を評価すること

英語
To evaluate the negative predictive value of DLM diagnosed by EOB-MRI (3T, slice thickness of hepatobiliary phase with 2mm or less) for no residual tumor

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
3T/肝細胞相のスライス厚≦2mmの条件で撮像されたEOB-MRIにより診断されたDLMの真のCR的中率を評価すること

英語
To evaluate the negative predictive value of DLM diagnosed by EOB-MRI (3T, slice thickness of hepatobiliary phase with 2mm or less) for no residual tumor

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLM結節の中で真のCRであった結節の割合

英語
negative predictive value for no residual tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
肝内無再発生存期間
無再発生存期間
真のCRを予測する因子の検討

英語
overall survival
intrahepatic recurrence free survival
recurrence free survival
factors predicting for no residual tumor

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 同時性肝転移を有する大腸癌患者への抗癌剤治療経過中、画像検査上消失したと診断される結節（ Disappearing Liver Metastases, DLM）が造影CTおよびEOB-MRI (3T/肝細胞相のスライス厚は2mm以下)にて確認された患者
b) 同時性肝転移に対する化学療法開始前～初回化学療法導入後1カ月以内に施行したEOB-MRI（3T/肝細胞相のスライス厚は2mm以下が望ましい）において当該結節が同定されている
c) 同時性肝転移に対する化学療法開始前～初回化学療法導入後1カ月以内に胸部～骨盤の造影CT検査が施行されている
d) 原発巣の遺伝子学的検査にてRAS遺伝子変異、BRAF遺伝子変異、MSI statusが判明している、または検査予定である（Her2 statusはIHCまたはFISH検査にて行われることが望ましい）
e) 造影剤へのアレルギーが無く、EOB-MRI撮影が可能である
f) 登録日から6カ月以上の生存が見込まれる
g) 同意取得時の年齢が18歳以上
h) 妊娠している可能性がない

英語
a) Patients with synchronous colorectal liver metastases who have disappearing liver metastases (DLM) which are detected by CT and EOB-MRI (3T, slice thickness of hepatobiliary phase with 2mm or less).
b) The lesions were detected by EOB-MRI (3T, slice thickness of hepatobiliary phase with 2mm or less) before or within a month after a beginning of the chemotherapy for synchronous colorectal liver metastases.
c) Patients who underwent thoracoabdominal CECT scan before or within a month after the beginning of the chemotherapy for synchronous colorectal liver metastases.
d) RAS mutation, BRAF mutation and MSI status of a primary colorectal cancer are known or planned to be tested.
e) Patients without allergic reaction to contrast medium and can undergo EOB-MRI.
f) Patients who are expected to survive more than 6 months.
g) Patients aged 18 years or older.
h) Patients without a possibility of pregnancy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録日から2年以内に大腸癌以外の悪性腫瘍（上皮内癌を除く）の診断を受けている

英語
Patients who were diagnosed with any malignant tumors other than colorectal cancer and carcinoma in situ within the past two years.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕人

ミドルネーム

姓西野

英語

名 Hiroto

ミドルネーム

姓 Nishino

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3242

Email/Email

hnishino@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名公治郎

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Kojiro

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

612-0861

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１-１

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, 612-8555 Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
肝胆道癌外科領域助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-751-3111

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）、大阪赤十字病院（大阪府）、関西電力病院（大阪府）、京都医療センター（京都府）、倉敷中央病院（岡山県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、滋賀県立総合病院（滋賀県）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、西神戸医療センター（兵庫県）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、福岡大学病院（福岡県）、洛和会音羽病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
N/A

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062340

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062340

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）