UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054555 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062337 |
| 科学的試験名 | SGLT2阻害薬が睡眠の質に及ぼす影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/03 |
| 最終更新日 | 2024/06/03 18:56:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
SGLT2阻害薬が睡眠の質に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation of effectiveness of SGLT2 inhibitor on the sleep quality
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SGLT2阻害薬が睡眠の質に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation of effectiveness of SGLT2 inhibitor on the sleep quality
科学的試験名/Scientific Title
日本語
SGLT2阻害薬が睡眠の質に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation of effectiveness of SGLT2 inhibitor on the sleep quality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SGLT2阻害薬が睡眠の質に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation of effectiveness of SGLT2 inhibitor on the sleep quality
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
SGLT2阻害薬の使用が、2型糖尿病患者の睡眠の質に影響を及ぼすかは不明である。本研究では、SGLT2阻害薬による2型糖尿病患者の睡眠の質に対する影響を明らかにする。また、睡眠の質の悪化に関連する、SGLT2阻害薬使用患者の因子を探索する。
英語
The effects of SGLT2 inhibitors on sleep quality in patients with type 2 diabetes remain unknown. We will investigate the effects of SGLT2 inhibitors on sleep quality in patients with type 2 diabetes mellitus and explore the factors that influence sleep quality.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬投与群と他の経口血糖降下薬投与群における睡眠の質の変化の差
英語
The difference of change of sleep quality between the patients with type 2 diabetes mellitus with/without SGLT2 inhibitor add-on treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
SGLT2阻害薬使用群において睡眠の質に与える因子
SGLT2阻害薬使用群と未使用群における夜間頻尿への影響
英語
The factors that associate with changes in sleep quality with the use of add-on SGLT2 inhibitors
Influence of SGLT2 inhibitor and other antidiabetic drugs on the nocturia
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
利尿薬使用中の患者
認知症や要介護状態であり自身でアンケートに回答できない患者
薬剤追加の3カ月以内に他の血糖降下薬もしくはインスリンの追加、増量を行った患者
研究開始日から過去6カ月以内にSGLT2阻害薬を内服した患者
英語
Patients who are taking diuretics
Patients with dementia or requiring long-term care, who cannot answer the questionnaire survey by themselves
Patients who have added or changed their antidiabetic drugs or insulin injection within the past three months
Patients who have had SGLT2 inhibitor within the past six months
目標参加者数/Target sample size
82
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 志洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井口 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoguchi |
所属組織/Organization
日本語
久留米大学医学部内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内分泌代謝内科部門
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
830-0011
住所/Address
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-Machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL
0942-31-7563
Email/Email
inoguchi_yukihiro@kurume-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 志洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井口 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoguchi |
組織名/Organization
日本語
久留米大学医学部内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内分泌代謝内科部門
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
830-0011
住所/Address
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-Machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL
0942-31-7563
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inoguchi_yukihiro@kurume-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
久留米大学医学部内科学講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
久留米大学 医療に関する倫理委員会
英語
Ethics Committee of Kurume University School of Medicine
住所/Address
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-Machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/Tel
0942-31-7563
Email/Email
i_rinri@kurume-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
選択基準を満たす、久留米大学病院内分泌代謝内科に通院中の2型糖尿病患者
登録期間：2024年6月5日より2025年3月31日まで
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬投与群と他の経口血糖降下薬投与群における睡眠の質の変化の差を評価する。
英語
Prospective observational study
Patients with type 2 diabetes under treatment at Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Kurume University Hospital who fulfilled the inclusion/ exclusion criteria.
Recruitment period : from June 5,2024 to March 31,2025
Evaluate the difference of change of sleep quality between the patients with type 2 diabetes mellitus with/without SGLT2 inhibitor add-on treatment
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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