UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054640
受付番号 R000062336
科学的試験名 遺伝性心血管疾患の遺伝子解析研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/12
最終更新日 2024/12/16 16:37:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性心血管疾患の遺伝子解析研究

英語
Genetic analysis research on inherited cardiovascular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝性心血管疾患の遺伝子解析研究

英語
Genetic analysis research on inherited cardiovascular diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性心血管疾患の遺伝子解析研究

英語
Genetic analysis research on inherited cardiovascular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性心血管疾患の遺伝子解析研究

英語
Genetic analysis research on inherited cardiovascular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心筋症・不整脈疾患・心臓弁膜症および肺高血圧症

英語
Cardiomyopathy, arrhythmia, heart valve disease, and pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、遺伝性心血管疾患のうち特に臨床的に疾患の多い心筋症・不整脈疾患・心臓弁膜症および肺高血圧症について遺伝子解析を行い、変異同定を行い、疾患関連蛋白質の異常を突き止め、それに加え臨床データや経過を検討することで、病態を解明することを目的とする。

英語
This research will conduct genetic analysis of genetic cardiovascular diseases, including cardiomyopathy, arrhythmia, valvular heart disease, and pulmonary hypertension, which are particularly common clinically, to identify mutations and identify abnormalities in disease-related proteins. In addition, the aim is to elucidate the pathology by examining clinical data and progress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋症・不整脈疾患・心臓弁膜症および肺高血圧症の遺伝子の同定と臨床病態の検討。

英語
Identification of genes and investigation of clinical pathology of cardiomyopathy, arrhythmia, heart valve disease, and pulmonary hypertension.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1990年1月1日から長崎大学病院循環器内科、心臓血管外科および小児科で、遺伝性疾患とされている心筋症・不整脈疾患・心臓弁膜症および肺高血圧症と診断を受けた患者さんと、その血縁者で同意の得られた方。

英語
From January 1, 1990, patients diagnosed with cardiomyopathy, arrhythmia, heart valve disease, and pulmonary hypertension, which are considered hereditary diseases, at the Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Surgery, and Pediatrics, Nagasaki University Hospital. , their blood relatives who have given their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遺伝性とされていない心筋症・不整脈疾患・心臓弁膜症および肺高血圧症。

英語
Cardiomyopathy, arrhythmia disease, heart valve disease, and pulmonary hypertension that are not considered to be hereditary.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩二
ミドルネーム
姓 前村

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Maemura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197288

Email/Email

maemura@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩章
ミドルネーム
姓 河野

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Kawano

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8528117

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197288

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkawano@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0958197726

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
遺伝子解析以外に、一般検査、心電図、心エコー、心臓カテーテル検査、心筋生検病理結果、心臓造影MRI、心筋シンチなどの臨床検査と臨床経過について検討

英語
In addition to genetic analysis, we will consider general tests, electrocardiograms, echocardiograms, cardiac catheterization, myocardial biopsy pathological results, cardiac contrast MRI, myocardial scintigraphy, and other clinical tests and clinical progress.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 16 日



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日本語
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