UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
育毛試験

英語
Hair growth trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
育毛試験

英語
Hair growth trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品摂取による育毛効果確認試験

英語
Study to evaluate hair growth effect by test food intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
育毛効果確認試験

英語
Study to evaluate hair growth efficacy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男性

英語
Healthy adult men

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薄毛に悩む成人男性20名以上を対象として、試験品を24週間連続摂取した場合の、育毛効果を、同一被験者の試験品摂取前後を比較して検討する。

英語
We will evaluate the hair growth effect of the test food on at least 20 adult male subjects suffering from thinning hair after 24 weeks of continuous intake of the test food by comparing before and after intake of the test food by the same subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォトトリコグラム (毛髪径計測、毛髪成長速度、成長期毛髪率)

英語
Photo Trichogram (Hair diameter, Hair growth rate, Anagen hair percentage)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般臨床検査、アンケート調査、頭部写真撮影 (頭頂部)、有害事象調査

英語
General clinical examinations, Questionnaire survey, Head photography (top of head), Adverse event investigation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を24週間+2日摂取する

英語
Take test food for 12 weeks+2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)薄毛・抜け毛が気になる者
(2)ハミルトン・ノーウッド分類1）にてII vertex型～III vertex型またはII型～III型に該当する者（II vertex型～III vertex型を中心とする）
(3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
(1)Subjects who are worried about thinning hair and hair loss.
(2)Subjects with type II vertex to type III vertex or type II to type III in the Hamilton-Norwood classification (mainly type II vertex to type III vertex).
(3)Subjects who can obtain written consent at their own discretion before the study begins.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)評価部位（頭皮）に炎症や皮膚疾患がみられる者
(2)評価部位に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者
(3)アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者
(4)評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(5)評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステ、ヘッドスパなど）を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(6)評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能（育毛効果）を標榜したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品、外用剤（医薬品、医薬部外品）ならびに内服薬（医薬品）などを継続的に使用している者
(7)過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品、健康食品・サプリメント（ノコギリヤシ、亜鉛等）あるいは発毛・育毛・脱毛への効果を訴求しているシャンプー・リンス・トリートメントを使用している者
(8)評価部位に対して、化粧品（ヘアトニック等）を使用している者
(9)過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
(10)夜勤および昼夜交代制勤務の者
など(容量オーバ―のため割愛)。

英語
(1)Persons with inflammation or skin disease at the evaluation site (scalp).
(2)Persons with factors that may affect the results of the test at the evaluation site (disease such as hives,inflammation,eczema,external wound,acne,pustules,warts,pigmented spots,etc.,or traces thereof).
(3)Persons with a past medical history or current medical history of atopic dermatitis or persons with a predisposition to atopic dermatitis.
(4)Persons who have received, or plan to receive during the study period, medical cosmetic treatment (Botox injections, hyaluronic acid or collagen injections, photo facials, etc.) to the evaluation site.
(5)Persons who have undergone or will undergo within the past 4 weeks or during the study period any special skin care treatment (beauty salon, beauty treatment, head spa, etc.) for the evaluation site.
(6)Persons are continuously using skin care products, cosmetics, quasi-drugs or health foods, topical products (pharmaceuticals and quasi-drugs), and oral medications (pharmaceuticals) with efficacy claims (hair growth efficacy) similar to or related to the efficacy studied in this study for the evaluation site.
(7)Persons who have used health foods and basic skin care cosmetics, health foods and supplements (saw palmetto, zinc, etc.) used in the evaluation site or shampoos/conditioners/treatments that claim to be effective for hair growth, hair loss, or hair loss within the past 4 weeks.
(8)Persons using cosmetics (hair tonic, etc.) on the evaluated site.
(9)Persons who have been exposed to ultraviolet radiation beyond daily activities such as prolonged outdoor work, exercise, swimming, leisure activities, etc., within the past 4 weeks or plan to do so during the study period.
(10)Persons working night shifts and day/night shifts.
And others (omitted due to overcapacity).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠真
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yuhma
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
化粧品・食品有用性試験G

英語
Efficacy Testing of Cosmetics and Foods Group

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル3階

英語
No9 Tabuchi Building 3F 2-10-31, Higashi tenma, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

yoshida@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道太
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Michita
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社ニコダームリサーチ

英語
NIKODERM RESEARCH INC.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

541-0052

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14　朝日生命辰野ビル

英語
1-6-14 Azuchimachi, Chuo-ku, Osaka City, OSAKA, JAPAN

電話/TEL

06-6125-3501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhayashi@nikkolgroup.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oryza Oil&Fat Chemical.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

部署名/Department

日本語
研究開発部

個人名/Personal name

日本語
下田　博司

英語
Hiroshi Shimoda

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Oryza Oil&Fat Chemical.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目１－２　白鳥ビル2階

英語
Shiratori Build 2F, 2-1-2 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

16

日

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