UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
椎体骨折を有する骨粗鬆症患者の周術期における治療実態と術後アウトカム：診療報酬明細書データを用いたレトロスペクティブ縦断研究

英語
Perioperative treatment status and postoperative outcomes in osteoporotic patients with vertebral fractures: a retrospective longitudinal study of administrative claims data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
椎体骨折を有する骨粗鬆症患者の周術期における治療実態と術後アウトカム

英語
Perioperative treatment status and postoperative outcomes in osteoporotic patients with vertebral fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
椎体骨折を有する骨粗鬆症患者の周術期における治療実態と術後アウトカム：診療報酬明細書データを用いたレトロスペクティブ縦断研究

英語
Perioperative treatment status and postoperative outcomes in osteoporotic patients with vertebral fractures: a retrospective longitudinal study of administrative claims data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
椎体骨折を有する骨粗鬆症患者の周術期における治療実態と術後アウトカム

英語
Perioperative treatment status and postoperative outcomes in osteoporotic patients with vertebral fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	外科学一般/Surgery in general
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
椎体骨折を有する骨粗鬆症患者において、脊椎手術の術式（固定術、経皮的椎体形成術）ごとに
1) 周術期における患者背景および治療実態を調査すること
2) 再手術率および続発性骨折（椎体骨折、大腿骨近位部骨折）の発生率を調査すること
3) 再手術および続発性骨折の発生に関連する因子を探索すること
を目的とする。

英語
In osteoporosis patients with vertebral fractures who have undergone spinal surgery, analysis is performed by surgery type (spinal fusion or percutaneous vertebroplasty) to meet the following study objectives:
1) To investigate patient characteristics and treatment status during the perioperative period
2) To investigate the proportion of reoperation and the incidence of secondary vertebral fractures and/or hip fractures
3) To explore factors associated with the occurrence of reoperation and secondary fractures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療実態

英語
Real-world clinical practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 患者特性（患者の人口統計学的背景および周術期の治療実態）
2. 術後アウトカム（再手術、続発性椎体骨折、および大腿骨近位部骨折）の発現状況
3. 術後アウトカム発現に関連する因子

英語
1. Patient characteristics (patient demographics and perioperative treatment status)
2. Occurrence of postoperative outcomes (reoperation, secondary vertebral fracture, hip fracture)
3. Factors associated with postoperative outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2015年4月～2021年2月において、脊椎手術（固定術、経皮的椎体形成術）が実施された患者である
2. 初回脊椎手術月の後1か月間、継続的にDeSCデータベースに登録されている患者である
3. 初回脊椎手術月の前12か月間、継続的にDeSCデータベースに登録されている患者である
4. 初回脊椎手術月の前12か月以内に椎体骨折の診断がある患者である
5. Baseline period中に骨粗鬆症の診断がある患者である
6. 40歳以上の患者である

英語
1. Underwent spinal surgery (spinal fusion or percutaneous vertebroplasty) between April 2015 and February 2021
2. Continuously registered in the DeSC database for one month after their first spinal surgery
3. Continuously registered in the DeSC database for the 12 months prior to the month of their first spinal surgery
4. Diagnosed with a vertebral fracture within 12 months prior to their first spinal surgery
5. Diagnosed with osteoporosis during the baseline period
6. 40 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 初回脊椎手術月より前12か月以内に脊椎手術（固定術、経皮的椎体形成術）の手術歴がある患者である
2. Baseline periodに感染性脊椎炎を有する患者である
3. Baseline periodに転移性または原発性脊椎腫瘍を有する患者である
4. Baseline periodに多発性骨髄腫を有する患者である

英語
1. Spinal surgery (spinal fusion or percutaneous vertebroplasty) within the 12 months prior to the first spinal surgery of interest to this study
2. Infectious spondylitis during the baseline period
3. Metastatic or primary spinal tumors during the baseline period
4. Multiple myeloma during the baseline period

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩通
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	るり子
ミドルネーム
姓	向當

英語

名	Ruriko
ミドルネーム
姓	Koto

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はDeSCデータベースを使用した縦断研究である。

英語
This is a longitudinal study using the DeSC Database.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062329

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062329