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UMIN試験ID UMIN000061705
受付番号 R000062325
科学的試験名 2型糖尿病・肥満症におけるインクレチン製剤の治療効果と抑うつ状態、Quality of Life（QOL）、食習慣への影響の検討：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/28
最終更新日 2026/05/27 16:13:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病・肥満症におけるインクレチン製剤の治療効果と抑うつ状態、Quality of Life（QOL）、食習慣への影響の検討

英語
Study to investigate the effects of incretin drugs on depression, quality of life, and eating habits in Type 2 diabetes and obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-1 QUEST

英語
GLP-1 QUEST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病・肥満症におけるインクレチン製剤の治療効果と抑うつ状態、Quality of Life（QOL）、食習慣への影響の検討：前向き観察研究

英語
Study to investigate the effects of incretin drugs on depression, quality of life, and eating habits in Type 2 diabetes and obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-1 QUEST

英語
GLP-1 QUEST

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、肥満症

英語
Diabetes, Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たにインクレチン製剤を処方開始された糖尿病並びに肥満症患者を対象に、
1.処方後の、治療効果指標（体重、糖代謝等）の変化を明らかにする
2.処方後の、抑うつ・不安の変化を検討する
3.処方後の、QOLの変化を検討する。
4.処方後の、食生活の変化を検討する。

英語
In diabetic and obese patients newly prescribed with incretins:
1. determine changes in treatment effect indicators (weight, glucose metabolism, etc.) after prescription
2. examine changes in depression and anxiety after prescription
3. examine changes in quality of life after prescription
4. examine changes in eating habits after prescription

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インクレチン製剤投与開始から12週後の治療効果指標の変化

英語
Changes in treatment response indicators 12 weeks after initiation of incretin treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抑うつ・不安の変化
QOLの変化
食生活の変化

英語
Changes in depression and anxiety
Changes in quality of life
Changes in diet


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢: 18歳以上の者
2. 各インクレチン製剤の下記適応基準に則り、新規処方をされた者
3. 研究の趣旨を理解し、同意の得られた者

*1: 適応基準
下記、薬剤毎の添付文書に従うものとする。
1. 持続性GIP/GLP-1受容体作動薬 チルゼパチド注射液 マンジャロ皮下注 2.5mg/5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg アテオス, 日本イーライリリー株式会社, 承認番号 30400AMX00420/ 30400AMX00421/ 30400AMX00422/ 30400AMX00423/ 30400AMX00424/ 30400AMX00425, 2023年7月改訂（第5版）
2. 2型糖尿病治療剤 持続性GLP-1受容体作動薬 セマグルチド（遺伝子組換え） オゼンピック 皮下注 2mg, ノボ ノルディスク ファーマ株式会社, 承認番号 23000AMX00443000, 2024年2月改訂（第3版）
3. 2型糖尿病治療剤 経口GLP-1受容体作動薬 セマグルチド（遺伝子組換え） リベルサス錠 3mg/7mg/14mg, ノボ ノルディスク ファーマ株式会社, 承認番号 30200AMX00513000/ 30200AMX00514000/ 30200AMX00515000, 2024年2月改訂（第4版）
4. 肥満症治療剤 持続性GLP-1受容体作動薬 セマグルチド（遺伝子組換え） ウゴービ皮下注0.25mg SD/0.5mg SD/1.0mg SD/1.7mg SD/2.4mg SD, ノボ ノルディスク ファーマ株式会社, 承認番号 30500AMX00105000/ 30500AMX00106000/ 30500AMX00107000/ 30500AMX00108000/ 30500AMX00109000, 2023年11月改訂（第2版）

英語
1. age: 18 years and over
2. new prescriptions in accordance with the following indication criteria for each incretin drugs
3. those who understand the purpose of the study and give their consent.

*1: Indication criteria The following indications are to be followed in accordance with the package insert for each drug:
1. persistent GIP/GLP-1 receptor agonist tiruzepatide injection Manjaro subcutaneous injection 2.5mg/5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg Ateos, Eli Lilly Japan K.K., approval numbers 30400AMX00420/ 30400AMX00421/ 30400AMX 00422/ 30400AMX00423/ 30400AMX00424/ 30400AMX00425, Revised July 2023 (5th edition)
2. Type 2 diabetes therapeutic agent Semaglutide (genetical recombination), sustained GLP-1 receptor agonist Ozempic subcutaneous injection 2mg, Novo Nordisk Pharma K.K. , Approval No. 23000AMX00443000, Revised: Feb 2024 (Version 3)
3. Oral GLP-1 receptor agonist semaglutide (genetic recombination) Liberusus Tablets 3mg/7mg/14mg, Novo Nordisk Pharma K.K., Approval No. 30200AMX00513000 / 30200AMX00514000/ 30200AMX00515000, Revised February 2024 (4th edition)
4. Obesity treatment Semaglutide (genetical recombination), sustained GLP-1 receptor agonist Ugobi subcutaneous injection 0.25 mg SD/0.5 mg SD/1.0 mg SD/1.7 mg SD/2.4 mg SD, Novo Nordisk Pharma K.K., Approval No. 30500AMX00105000/ 30500AMX00106000/ 30500AMX00107000/ 30500AMX00108000/ 30500AMX00109000, revised Nov 2023 (2nd edition)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　インクレチン製剤（4-2. 試験対象とする薬剤に加え、リラグルチド、エキセナチド、リキシセナチド及びデュラグルチドも含む）の処方歴のある者
2.　研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な者
3.　研究責任医師又は研究分担医師が各種質問票（抑うつ・不安、QOL、栄養調査、食習慣）への回答が困難と判断した者
4.　その他、医師が研究参加を望ましくないと判断した者

英語
1. those with a history of prescribing incretin (including liraglutide, exenatide, lixisenatide and dulaglutide in addition to the drugs under study.
2. those who have difficulty following the instructions of the principal investigator or a sub-investigator.
3. those who are judged by the principal investigator or a research assistant physician to have difficulty in answering the various questionnaires (depression/anxiety, quality of life, nutritional survey, eating habits).
4. others who are judged by the physician to be undesirable to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲子
ミドルネーム
姓 浅原

英語
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Satoh-Asahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター　

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１ー１

英語
1-1 Fukakusa-mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲子
ミドルネーム
姓 浅原

英語
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Satoh-Asahara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター　

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusa-mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター　

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa-mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都府)、独協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、澤木内科・糖尿病クリニック(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
サンプリングバイアスを軽減させるために、各施設の患者で対象基準を満たした者すべてに（もしくは、対象基準を満たした者から乱数表を用いて無作為抽出をおこない）、本研究への参加を依頼する。この時、「新たにインクレチン製剤を処方された症例」については、「インクレチンが新規処方された患者」に加え「次回来院時にインクレチン製剤の処方が確定している患者（患者との診療内での合意がとれている場合等）」も含むものとする。
具体的な方法として、糖尿病または肥満症治療のために受診している患者のうち、本研究の適格基準を満たす全研究対象者を研究対象者一覧表に記載する。記載された者に対し、研究責任者もしくは研究分担者が本研究の概要を説明し、研究参加に関心を示した研究対象者においては、本人に口頭及び文書にて研究の主旨を説明する。研究対象者の自由意志で研究参加への同意を取得後、同意書への署名を依頼・配布・回収し、研究対象者一覧表に研究の組み入れ有無を記載し、本研究に登録する。

英語
To reduce sampling bias, all patients at each site who met the inclusion criteria (or were randomly selected from those who met the inclusion criteria using a random number table) were asked to participate in the study. The term 'newly prescribed incretin' will include 'patients who are newly prescribed incretin' as well as 'patients for whom an incretin prescription is confirmed at their next visit (e.g. if agreed within the practice with the patient)'. Specifically, all study subjects who are seen for diabetes or obesity treatment and meet the eligibility criteria for the study will be included in the list of study subjects. The principal investigator or research assistant will provide an overview of the study to those listed, and those research subjects who express an interest in participating in this study will be informed of the study's main purpose both orally and in writing. After obtaining the research subject's free and voluntary consent to participate in the study, the consent form is requested, distributed and collected, and the subject is enrolled in the study by indicating on the list of research subjects whether or not they are included in this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 27 日



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