UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝性脳症に対する急性期の分岐鎖アミノ酸の投与：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Branched-chain amino acids during acute phase for patients with hepatic encephalopathy: A systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性脳症に対する急性期の分岐鎖アミノ酸の投与：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Branched-chain amino acids during acute phase for patients with hepatic encephalopathy: A systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝性脳症に対する急性期の分岐鎖アミノ酸の投与：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Branched-chain amino acids during acute phase for patients with hepatic encephalopathy: A systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性脳症に対する急性期の分岐鎖アミノ酸の投与：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Branched-chain amino acids during acute phase for patients with hepatic encephalopathy: A systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝性脳症

英語
hepatic encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性脳症がある患者において、Branched-chain amino acids (BCAA) 投与の有効性と安全性について検討すること。

英語
To evaluate the efficacy and safety of administration of branched-chain amino acids (BCAAs) in patients with acute encephalopathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡率

英語
Mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
意識障害の改善、あらゆる重篤な副作用、吐き気や下痢、アルブミンの上昇

英語
Improvement of disorientation, serious adverse events, nausea and diarrhea, and increased albumin

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ランダム化比較試験
2)肝性脳症患者を対象
3)BCAAの投与を救急外来、集中治療室など急性治療を行い、非投与と比較した研究
4)日本語または英語

英語
1) Randomized controlled trials.
2) Adult patients with hepatic encephalopathy.
3) Comparison BCAA administration in emergency room and/or intensive care unit with placebo.
4) Japanese or English

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
学会抄録

英語
Conference abstract

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智昭
ミドルネーム
姓	矢田部

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Yatabe

所属組織/Organization

日本語
公立西知多総合病院

英語
Nishichita General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急診療センター

英語
Emergency department

郵便番号/Zip code

4778522

住所/Address

日本語
愛知県東海市中ノ池3－1－1

英語
3-1-1, Nakano-ike, Tokai, Aichi

電話/TEL

0562335500

Email/Email

yatabe.tomoaki@katch.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智昭
ミドルネーム
姓	矢田部

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Yatabe

組織名/Organization

日本語
公立西知多総合病院

英語
Nishichita General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急診療センター

英語
Emergency department

郵便番号/Zip code

4778522

住所/Address

日本語
愛知県東海市中ノ池3－1－1

英語
3-1-1, Nakano-ike, Tokai, Aichi

電話/TEL

0562335500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yatabe.tomoaki@katch.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Guideline committee of Japan Resuscitation Council (Neuroresuscitation)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本蘇生協議会 蘇生ガイドライン 神経蘇生グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立西知多総合病院

英語
Nishichita General Hospital

住所/Address

日本語
愛知県東海市中ノ池3－1－1

英語
3-1-1, Nakano-ike, Tokai, Aichi

電話/Tel

0562335500

Email/Email

yatabe.tomoaki@katch.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データベースはPubMed、 Cochrane Library databases、医中誌を用いる。

組み入れ研究については、筆頭著者、発表年、参加施設数、患者数、年齢、性別、肝硬変の原因、Child分類、意識レベル、BCAAの投与方法についてデータを抽出する

Risk of Biasの評価はRoB2を用いて行う。

メタアナリシスはRevManを用いて実施をする。

英語
Database
We will use the PubMed, Cochrane Library databases, and ICHUSHI as database.

Data extraction
The abstracted data for each study included first author, year of publication, number of participating centers, number of patients, age, gender, cause of cirrhosis, Child classification, level of awareness and BCAA administration method.

Risk of bias assessment
We will assess risk of bias using RoB2.

Strategy for data synthesis
We will perform the meta-analysis (random effect) using RevMan software.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062323

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