UMIN試験ID | UMIN000055171 |
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受付番号 | R000062318 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブへの反応性に影響を与える因子を探索する、後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/08/07 |
最終更新日 | 2024/08/06 12:47:11 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブへの反応性に影響を与える因子を探索する、後ろ向き観察研究
英語
A Retrospective Observational Study Exploring Factors Influencing the Response to Faricimab in Exudative Age-related Macular Degeneration
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブの影響
英語
The Effect of Faricimab on Exudative Age-related Macular Degeneration
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブへの反応性に影響を与える因子を探索する、後ろ向き観察研究
英語
A Retrospective Observational Study Exploring Factors Influencing the Response to Faricimab in Exudative Age-related Macular Degeneration
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブの影響
英語
The Effect of Faricimab on Exudative Age-related Macular Degeneration
日本/Japan |
日本語
滲出型加齢黄斑変性
英語
Exudative age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
現在、滲出型加齢黄斑変性(AMD)に対する第一選択薬は抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬(ラニビズマブ、アフリベルセプト、ブロルシズマブ)もしくは抗VEGF/angiopoietin-2薬(ファリシマブ)の硝子体内投与である。これらの薬剤の硝子体内投与により視力の改善が得られ、また維持期においては、継続して投与し続けることで長期に渡り視力の維持が可能となった。しかしながら、どの薬剤を使用したとしても、ある一定の割合で効果不良例が存在することが報告されている。
ファリシマブは抗VEGF/angiopoietin-2薬であり、抗VEGF作用による滲出の抑制だけでなく、抗angiopoietin-2作用による周皮細胞の血管の被覆や血管の安定化を促進することで、投与間隔の延長が期待される新規薬剤である。既に発売から1年以上が経過し、実臨床における滲出型AMDの治療成績がいくつか報告されてきた。申請者は、滲出型AMDに対しファリシマブを3回毎月投与後、82%で滲出が消失したが、残りの18%では滲出が残存したと報告している。つまり、ファリシマブにおいても、アフリベルセプト同様に薬剤抵抗例が存在すると言える。ただし、ファリシマブに対する治療抵抗例とアフリベルセプトに対する治療抵抗例が一致するかは不明であり、ファリシマブへの反応を予想する臨床的因子は見つかっておらず、現状においては事前にそれぞれの薬剤に対する治療反応性を推測することは非常に困難である。
本研究はファリシマブへの反応性の違いを、黄斑新生血管の形態を含めた様々な臨床的パラメーターに着目し明らかとすることを目的とする。加えて、実臨床においてファリシマブを選択する基準を明確にすることを企図する。
英語
Currently, the first-line treatment for exudative age-related macular degeneration (AMD) involves intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) drugs (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab) or the anti-VEGF/angiopoietin-2 drug (faricimab). These intravitreal injections have been shown to improve visual acuity, and continued administration during the maintenance phase can sustain these improvements over the long term. However, regardless of the drug used, a certain proportion of patients exhibit suboptimal responses.
Faricimab, an anti-VEGF/angiopoietin-2 drug, not only suppresses exudation through its anti-VEGF action but also promotes pericyte coverage and vascular stabilization via its anti-angiopoietin-2 action, which is expected to allow for extended dosing intervals. Over a year has passed since its release, and several real-world clinical outcomes for exudative AMD treatment have been reported. The applicant has reported that, following three monthly injections of faricimab for exudative AMD, exudation resolved in 82% of patients, while 18% exhibited persistent exudation. This suggests that, similar to aflibercept, there are cases of resistance to faricimab. However, it remains unclear whether cases resistant to faricimab overlap with those resistant to aflibercept, and no clinical factors predicting response to faricimab have been identified. Currently, it is very challenging to predict treatment responsiveness to these drugs in advance.
This study aims to elucidate the differences in responsiveness to faricimab by focusing on various clinical parameters, including the morphology of macular neovascularization. Additionally, it seeks to clarify the criteria for selecting faricimab in clinical practice.
その他/Others
日本語
ファリシマブ導入治療後の視力成績
反応良好群、反応不良群の臨床的および形態学的特徴を明らかとすること
英語
Visual Outcomes Following Faricimab Induction Therapy
Elucidating the Clinical and Morphological Characteristics of Responders and Non-responders
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
ファリシマブ導入治療後の滲出性変化の有無および48週での投与間隔によって分類された反応良好群、反応不良群の比率
英語
The proportion of responders and non-responders classified by the presence or absence of exudative changes after induction therapy with faricimab and by the dosing intervals at 48 weeks.
日本語
48週後の視力変化
光干渉断層計(OCT)および光干渉断層血管撮影(OCTA)の変化
英語
Visual Acuity Changes at 48 Weeks
Changes in Optical Coherence Tomography (OCT) and Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2022年5月から倫理審査承認日までに当院にて、ファリシマブの投与を施行した50歳以上の滲出型AMDの患者の疾患眼で、連続症例かつ1年以上経過した患者を対象とする。
英語
Patients aged 50 years or older with exudative AMD who received faricimab injections at Kyorin University Hospital between May 2022 and the date of ethical review approval. The subjects will be consecutive cases that have been followed for more than one year.
日本語
本研究への参加拒否を行った患者は除外する。また、ファリシマブ投与開始時、および投与中にOCTおよびOCTAの画像が取得できなかった患者、他の眼疾患を有する患者は除外する。
英語
Patients who refused to participate in this study will be excluded. Additionally, patients who could not obtain OCT and OCTA images at the start of faricimab administration and during treatment, as well as those with other eye diseases, will be excluded.
60
日本語
名 | 恵子 |
ミドルネーム | |
姓 | 片岡 |
英語
名 | Keiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kataoka |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
181-8611
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitakashi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
keiko-kataoka@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | 恵子 |
ミドルネーム | |
姓 | 片岡 |
英語
名 | Keiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kataoka |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin Univerisyt
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
181-8611
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitakashi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
keiko-kataoka@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
杏林大学
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英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharma
日本語
中外製薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
医学部倫理委員会 事務局
英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitakashi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
rec@ks.kyorin-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study
2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062318