UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055171
受付番号 R000062318
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブへの反応性に影響を与える因子を探索する、後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2024/08/07
最終更新日 2024/08/06 12:47:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブへの反応性に影響を与える因子を探索する、後ろ向き観察研究


英語
A Retrospective Observational Study Exploring Factors Influencing the Response to Faricimab in Exudative Age-related Macular Degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブの影響


英語
The Effect of Faricimab on Exudative Age-related Macular Degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブへの反応性に影響を与える因子を探索する、後ろ向き観察研究


英語
A Retrospective Observational Study Exploring Factors Influencing the Response to Faricimab in Exudative Age-related Macular Degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するファリシマブの影響


英語
The Effect of Faricimab on Exudative Age-related Macular Degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性


英語
Exudative age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、滲出型加齢黄斑変性(AMD)に対する第一選択薬は抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬(ラニビズマブ、アフリベルセプト、ブロルシズマブ)もしくは抗VEGF/angiopoietin-2薬(ファリシマブ)の硝子体内投与である。これらの薬剤の硝子体内投与により視力の改善が得られ、また維持期においては、継続して投与し続けることで長期に渡り視力の維持が可能となった。しかしながら、どの薬剤を使用したとしても、ある一定の割合で効果不良例が存在することが報告されている。
 ファリシマブは抗VEGF/angiopoietin-2薬であり、抗VEGF作用による滲出の抑制だけでなく、抗angiopoietin-2作用による周皮細胞の血管の被覆や血管の安定化を促進することで、投与間隔の延長が期待される新規薬剤である。既に発売から1年以上が経過し、実臨床における滲出型AMDの治療成績がいくつか報告されてきた。申請者は、滲出型AMDに対しファリシマブを3回毎月投与後、82%で滲出が消失したが、残りの18%では滲出が残存したと報告している。つまり、ファリシマブにおいても、アフリベルセプト同様に薬剤抵抗例が存在すると言える。ただし、ファリシマブに対する治療抵抗例とアフリベルセプトに対する治療抵抗例が一致するかは不明であり、ファリシマブへの反応を予想する臨床的因子は見つかっておらず、現状においては事前にそれぞれの薬剤に対する治療反応性を推測することは非常に困難である。
本研究はファリシマブへの反応性の違いを、黄斑新生血管の形態を含めた様々な臨床的パラメーターに着目し明らかとすることを目的とする。加えて、実臨床においてファリシマブを選択する基準を明確にすることを企図する。


英語
Currently, the first-line treatment for exudative age-related macular degeneration (AMD) involves intravitreal injections of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) drugs (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab) or the anti-VEGF/angiopoietin-2 drug (faricimab). These intravitreal injections have been shown to improve visual acuity, and continued administration during the maintenance phase can sustain these improvements over the long term. However, regardless of the drug used, a certain proportion of patients exhibit suboptimal responses.

Faricimab, an anti-VEGF/angiopoietin-2 drug, not only suppresses exudation through its anti-VEGF action but also promotes pericyte coverage and vascular stabilization via its anti-angiopoietin-2 action, which is expected to allow for extended dosing intervals. Over a year has passed since its release, and several real-world clinical outcomes for exudative AMD treatment have been reported. The applicant has reported that, following three monthly injections of faricimab for exudative AMD, exudation resolved in 82% of patients, while 18% exhibited persistent exudation. This suggests that, similar to aflibercept, there are cases of resistance to faricimab. However, it remains unclear whether cases resistant to faricimab overlap with those resistant to aflibercept, and no clinical factors predicting response to faricimab have been identified. Currently, it is very challenging to predict treatment responsiveness to these drugs in advance.

This study aims to elucidate the differences in responsiveness to faricimab by focusing on various clinical parameters, including the morphology of macular neovascularization. Additionally, it seeks to clarify the criteria for selecting faricimab in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ファリシマブ導入治療後の視力成績
反応良好群、反応不良群の臨床的および形態学的特徴を明らかとすること


英語
Visual Outcomes Following Faricimab Induction Therapy
Elucidating the Clinical and Morphological Characteristics of Responders and Non-responders

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ファリシマブ導入治療後の滲出性変化の有無および48週での投与間隔によって分類された反応良好群、反応不良群の比率


英語
The proportion of responders and non-responders classified by the presence or absence of exudative changes after induction therapy with faricimab and by the dosing intervals at 48 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
48週後の視力変化
光干渉断層計(OCT)および光干渉断層血管撮影(OCTA)の変化


英語
Visual Acuity Changes at 48 Weeks
Changes in Optical Coherence Tomography (OCT) and Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年5月から倫理審査承認日までに当院にて、ファリシマブの投与を施行した50歳以上の滲出型AMDの患者の疾患眼で、連続症例かつ1年以上経過した患者を対象とする。


英語
Patients aged 50 years or older with exudative AMD who received faricimab injections at Kyorin University Hospital between May 2022 and the date of ethical review approval. The subjects will be consecutive cases that have been followed for more than one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加拒否を行った患者は除外する。また、ファリシマブ投与開始時、および投与中にOCTおよびOCTAの画像が取得できなかった患者、他の眼疾患を有する患者は除外する。


英語
Patients who refused to participate in this study will be excluded. Additionally, patients who could not obtain OCT and OCTA images at the start of faricimab administration and during treatment, as well as those with other eye diseases, will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵子
ミドルネーム
片岡


英語
Keiko
ミドルネーム
Kataoka

所属組織/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitakashi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

keiko-kataoka@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵子
ミドルネーム
片岡


英語
Keiko
ミドルネーム
Kataoka

組織名/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin Univerisyt

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitakashi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keiko-kataoka@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学部倫理委員会 事務局


英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitakashi, Tokyo, Japan

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 06 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究


英語
A retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 08 06

最終更新日/Last modified on

2024 08 06



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