UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054569 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062309 |
| 科学的試験名 | 臨床医の脳波判読に影響を与える因子：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/04 |
| 最終更新日 | 2024/07/10 19:46:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
医師の脳波判読精度に関する研究：ランダム化比較試験
英語
Diagnostic accuracy of clinicians' EEG reading: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
医師の脳波判読精度に関する研究：ランダム化比較試験
英語
Diagnostic accuracy of clinicians' EEG reading: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
臨床医の脳波判読に影響を与える因子：ランダム化比較試験
英語
Factors influencing clinicians' EEG interpretation: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
臨床医の脳波判読に影響を与える因子：ランダム化比較試験
英語
Factors influencing clinicians' EEG interpretation: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
てんかん
英語
Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
我々の目的は、ランダム化比較試験で、神経系医師の脳波判読に影響を与える因子を検証することである。
英語
Our objective is to examine factors that influence EEG reading by clinicians in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
脳波判読結果
英語
EEG reading
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
てんかん性放電の過剰判読率
英語
Rate of over-reading of epileptiform discharges
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
診療情報（研究参加者の盲検化のため詳細非公開）
英語
Clinical information (Details not disclosed due to blinding of study participants)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
診療情報（研究参加者の盲検化のため詳細非公開）
英語
Clinical information (Details not disclosed due to blinding of study participants)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 24 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
脳神経内科、小児科、の後期研修または専攻医プログラムの研修中または終了したものとする。または、神経内科専門医、小児科専門医のいずれかを取得したものとする。また、研究参加について、オンラインフォームで本人による同意が得られた者とする。
＊脳神経内科医と小児科医（それぞれの目標被験者数は183人）は分けて独立して解析される。
英語
The candidate must be in or have completed a residency program in neurology, or pediatrics. Alternatively, they must have obtained either a neurologist or a pediatrician's board certification. In addition, they must have given their consent to participate in the study via the online form.
* Neurologists and pediatricians (each with a target number of 168 subjects) will be analyzed separately and independently.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
臨床現場で脳波のレポートを一度も作成したことがない者は除外する。
研究に同意が得られない者は除外する。
脳波判読結果以外の基本情報の取得が不十分な者は除外する。
英語
Those who have never completed an EEG report in a clinical setting will be excluded. Those who cannot give consent for the study will be excluded. Those who have not obtained sufficient basic information other than the results of EEG decipherment will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
366
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中里 |
英語
| 名 | Nobukazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakasato |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
てんかん学分野
英語
Epileptology
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-717-7343
Email/Email
nkst@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中里 |
英語
| 名 | Nobukazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakasato |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
てんかん学分野
英語
Epileptology
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-717-7343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nkst@med.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-717-8007
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062309
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062309
