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一般向け試験名/Public title

日本語
ローヤルゼリーエキス配合化粧品のデリケートゾーンにおける安全性の確認ならびに機能性の探索

英語
Confirmation of the safety and functionality of cosmetics containing royal jelly extract on Vulva

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローヤルゼリーエキス配合化粧品の安全性と機能性の探索

英語
Confirmation of the safety and functionality of cosmetics containing royal jelly extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローヤルゼリーエキス配合化粧品のデリケートゾーンにおける安全性の確認ならびに機能性の探索

英語
Confirmation of the safety and functionality of cosmetics containing royal jelly extract on Vulva

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローヤルゼリーエキス配合化粧品の安全性と機能性の探索

英語
Confirmation of the safety and functionality of cosmetics containing royal jelly extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
陰部の掻痒と乾燥

英語
Itching and dryness of the pubic area

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ローヤルゼリーエキスを配合したデリケートケア商品を外陰部に使用した際の安全性の確認、および皮膚への機能性について探索的に検討する。

英語
Investigation of the safety of products containing royal jelly extract when used on the vulva and their functionality on the skin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ローヤルゼリーエキス配合の洗浄剤および保湿剤を連日で2週間使用した後、専門医による皮膚刺激性の評価、および被験者の主観による皮膚刺激性の有無を確認する。

英語
After using a cleaning agent and moisturizer containing royal jelly extract for 2 weeks, the skin irritation is evaluated by a specialist and the subject's subjectivity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試用前後での外陰部の水分量やpH、外陰部症状の変化。使用感アンケート

英語
Changes in vulvar water content, pH, and vulvar symptoms before and after the trial. Usability Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ローヤルゼリーエキス配合の洗浄剤・保湿剤・その両方を使用する、3群に分ける。それぞれ2週間使用する。

英語
Divided into three groups: using a cleaning agent containing royal jelly extract, a moisturizer, or both. Use for 2 weeks each.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1）同意取得時の年齢が18歳以上である健常な日本在住の女性
2）本研究の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
3）本研究の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
4）研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
Applicants must meet all of the following criteria:
1) Able-bodied women living in Japan who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
2) Those who can understand and comply with management matters during the period of this research
3) Those who have fully understood the content of this study and obtained written consent of the subject of their own free will in order to participate in this study.
4) A person who has been recognized as eligible by the principal investigator, etc. in a comprehensive judgment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 直近4週間以内に外陰部のケア商品（専用洗浄料、専用クリーム/ジェル等）を使用した者あるいは使用している者
2) 化粧品の塗布によりアレルギー症状が出たことがある者、アレルギー症状が出る恐れのある者または事前に行うパッチテストで弱陽性（±以上） の者
3）アトピー性皮膚炎、皮膚過敏症の者、またはナプキンによる重度のかぶれの経験がある者
4）測定部位（陰部）に外傷や炎症などの皮膚症状あるいは感染症（萎縮性膣炎、外陰ヘルペス等の性感染症、カンジダ性外陰炎、接触性皮膚炎（無症状でごく軽微な皮膚炎は除く）、その他外陰部の評価に影響する疾患）がある者
5）質問紙および医師診察で、外陰部に異状を認める者
6）直近4週間以内に外陰部に薬剤を塗布した者あるいは塗布している者
7） 妊娠中または妊娠している可能性のある者および授乳中の者
8）ホルモン補充療法（エストロゲン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者　
9） 同意取得時から研究終了まで、被験部位の脱毛、エステ等の美容ケアを禁止できない者
10) 規則正しい生活を維持できない者（シフト制勤務の者は除く）
11) 直近4週間以内に他のヒト試験（食品等の飲用試験を含む）に参加した者　
12) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
13) その他研究責任医師により本研究参加に不適切と判断された者

英語
Patients with any of the following will not be included in this study:
1) Those who have used or are using vulva care products (special cleaning agents, special creams/gels, etc.) within the last 4 weeks
2) Those who have had allergic symptoms due to the application of cosmetics, those who are likely to have allergic symptoms, or those who have a weak positive (or more) in a patch test performed in advance.
3) Those who have atopic dermatitis, skin sensitivity, or severe rash caused by napkins
4) Those who have skin symptoms such as trauma or inflammation or infections (sexually transmitted diseases such as atrophic vaginitis and vulvar herpes, candidal vulvitis, contact dermatitis (excluding asymptomatic and very minor dermatitis), and other diseases that affect the evaluation of the vulva) at the measurement site (pubic area).
5) A person who has an abnormality in the vulva in the questionnaire and medical examination
6) Those who have applied or are applying the drug to the vulva within the last 4 weeks
7) Those who are pregnant or may be pregnant and those who are breastfeeding
8) Those who are receiving hormone replacement therapy (estrogen preparations (oral medicines, patches, ointments, etc.))
9) Those who cannot prohibit cosmetic care such as hair removal and esthetics in the test area from the time of obtaining consent until the end of the study.
10) Those who are unable to maintain a regular life (excluding those who work in shifts)
11) Those who have participated in other human studies (including food consumption tests) within the last 4 weeks
12) Those who work for health food companies, cosmetics companies, or pharmaceutical companies
13) Other persons who have been judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広志
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
Akita, Akita, Hiro-omote, Hasunuma 44-2

電話/TEL

0188846163

Email/Email

miurah@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広志
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部付属病院

英語
Akita University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
Akita, Akita, Hiro-omote, Hasunuma 44-2

電話/TEL

0188846163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miurah@doc.med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Farm

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山田養蜂場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Akita University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
Akita, Akita, Hiro-omote, Hasunuma 44-2

電話/Tel

0188341111

Email/Email

nintei@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
【医師による評価】
＜臨床症状評価＞（使用前後）
試験品の使用前後において、皮膚の乾燥、紅斑、浮腫、落屑、痒み、引っ掻き、灼熱感、刺痛、および性器領域の刺激性の他の臨床症候については、25名で全て認めなかった(全て0点)。5名は主に皮膚の乾燥で「ごく軽度(0.5点)」が見られた。
＜忍容性の包括的評価＞（使用後）
28例において、「1 非常に良い」であった。2例のみが「2 良い」であった。
＜総合的要約評価＞（使用後）　
上記より、大部分の被験者に対して非常に良好な耐容性を示した、と考えられる。

英語
Main Evaluation Items
Evaluation by Physicians
<Clinical Symptom Assessment> (Before and After Use)
No clinical symptoms in all 25 participants (all scored 0). Five participants exhibited very mild skin dryness rated at "slight (0.5 points)."
<Comprehensive Tolerability Assessment> (Post-Use)
In 28 cases, the assessment was "1 Very Good." Only 2 cases were rated as "2 Good."
<Overall Summary Evaluation> (Post-Use)
Based on the above, most subjects showed very good tolerability.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
18歳以上の健常女性
【選択基準】
1）同意取得時の年齢が18歳以上である健常な日本在住の女性
2）本研究の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
3）本研究の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
4）試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
Healthy women aged 18 and over
[Selection Criteria]
1) Healthy women residing in Japan who are 18 years of age or older at the time of consent.
2) Those who can understand and comply with management matters during the study period.
3) Those who have obtained written consent based on their own free will after fully understanding the content of their participation in this study.
4) Those deemed eligible by the principal investigator based on comprehensive judgment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
①RJエキス配合洗浄料
②RJエキス配合ジェル
③①と②の併用

①1日1回、入浴時に使用。3プッシュ分を手にとり、デリケートゾーンへ優しく使用し、シャワーでよく流す。
②1日1回、入浴後に使用。タオルで水分をふき取ってから、人差し指の先端から第1関節までの長さ（約2.5 cm、約0.4 g）を出し、デリケートゾーンへ優しく塗布する。
③入浴時に①を使用し、続けて入浴後に②を使用する。
※試験品はデリケートゾーン（VI領域）への使用を想定しているため、膣内には使用しない。

英語
1. RJ extract-containing cleansing agent
2. RJ extract-containing gel
3. Combination of 1 and 2

1. Use once a day during bathing. Dispense 3 pumps into your hand, gently apply to the delicate area, and rinse well with water.
2. Use once a day after bathing. After drying with a towel, dispense a length from the fingertip to the first joint (approximately 2.5 cm, about 0.4 g), and gently apply to the delicate area.
3. Use 1 during bathing, and then use 2 after bathing.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は見られなかった

英語
No adverse event

評価項目/Outcome measures

日本語
1）主要評価項目
専門医による皮膚刺激性の評価、および被験者の主観による皮膚刺激性の有無
【医師による評価】
＜臨床症状評価＞（使用前後）
皮膚の乾燥、紅斑、浮腫、落屑、痒み（被験者への口頭での質問）、引っ掻き（視覚評価）、灼熱感（被験者への口頭での質問）、刺痛（被験者への口頭での質問）、および性器領域の刺激性の他の臨床徴候
0＝「なし」，0.5＝「ごく軽度」，1＝「軽度」，2＝「中等度」，3＝「重度」の5段階評価
＜忍容性の包括的評価＞（使用後）※被験者毎の評価
5点満点で評価
1＝「非常に良い」、2＝「良い」、3＝「許容できる」、4＝「悪い」、5＝「非常に悪い」
＜総合的要約評価＞（使用後）　※試験全体としての評価

英語
1) Main evaluation items
Assessment of skin irritation by a specialist and the presence or absence of skin irritation based on the subject's subjective opinion.
[Doctor's Assessment] <Clinical Symptoms Evaluation> (Before and After Use)
Skin dryness, erythema, edema, desquamation, itching (asked verbally to the subject), scratching (visual assessment), burning sensation (asked verbally to the subject), tingling (asked verbally to the subject), and other clinical signs of irritation in the genital area. 0 = "none", 0.5 = "very mild", 1 = "mild", 2 = "moderate", 3 = "severe" on a 5-point scale.
<Comprehensive Evaluation of Tolerance> (After Use) *Assessment for each subject
Rated on a 5-point scale 1 = "very good", 2 = "good", 3 = "acceptable", 4 = "bad", 5 = "very bad"
<Overall Summary Evaluation> (After Use) *Evaluation for the entire trial.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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