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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品摂取が認知機能におよぼす影響

英語
The effect of test foods containing plant extracts on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品摂取が認知機能におよぼす影響

英語
The effect of test foods containing plant extracts on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品摂取による認知機能改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A study to evaluate effects of test food containing plant extracts on cognitive function: a randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品摂取による認知機能改善効果検証試験

英語
A study to evaluate effects of test food containing plant extracts on cognitive function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品摂取による認知機能改善効果を検証する。

英語
To verify the improving effects of the test foods containing plant extracts on cognitive function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入24週間後検査における総合記憶力の標準化スコアの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

英語
1. The measured value of the standardized score of composite memory at 24 weeks after consumption (24w), and the amount and rate of change of it from screening (before consumption; Scr)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における総合記憶力の標準化スコアの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

2. 介入12週間後検査、介入24週間後検査における神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度の標準化スコアの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

3. 介入12週間後検査、介入24週間後検査における日本語版Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) スコアの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

4. 介入12週間後検査、介入24週間後検査における自記式認知症チェックリストの合計得点の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

5. 介入12週間後検査、介入24週間後検査におけるMIRUDAKEスコアの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

6. 介入12週間後検査、介入24週間後検査におけるCogEvoスコアの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

7. 介入12週間後検査、介入24週間後検査における高感度C-reactive protein (CRP) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

英語
1. The measured value of the standardized score of composite memory at 12 weeks after intervention (12w), and the amount and rate of change of it from Scr

2. The measured values of the standardized scores of Neurocognition Index (NCI), verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention and motor speed at 12w and 24w, and the amount and rate of changes of them from Scr

3. The measured value of score in the Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) at 12w and 24w, and the amount and rate of change from Scr

4. The measured value of total score in the self-administered dementia checklist at 12w and 24w, and the amount and rate of change from Scr

5. The measured value of score in the MIRUDAKE at 12w and 24w, and the amount and rate of change from Scr

6. The measured value of score in the CogEvo at 12w and 24w, and the amount and rate of change from Scr

7. The measured value of high sensitivity C-reactive protein (CRP) at 12w and 24w, and the amount and rate of change from Scr

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品 (植物抽出物を含むソフトカプセル) を1日2粒ずつ経口摂取 (24週間)

英語
Take two capsules per day of the active food (soft capsules with plant extracts) (24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品 (植物抽出物を含まないソフトカプセル) を1日2粒ずつ経口摂取 (24週間)

英語
Take two capsules per day of the placebo food (soft capsules without plant extracts) (24 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 同意取得時の年齢が40歳以上69歳以下
4. 健常者
5. 記憶力の衰えを感じている者
6. スクリーニング検査におけるMMSE-Jが24点以上の者
7. スクリーニング検査におけるMoCA-Jスコアが20点以上の者
8. スクリーニング検査におけるCognitraxの言語記憶力テストおよび視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者
9. スクリーニング検査におけるCognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者

英語
1. Japanese
2. Men and women
3. Individuals aged between 40 and 69 at the time of agreement to participate in this study
4. Healthy individuals
5. Individuals who notice a decline in memory
6. Individuals whose scoring of the Japanese version of the Mini Mental State Examination (MMSE-J) is 24 or more at Scr
7. Individuals whose scoring of the Japanese version of the MoCA (MoCA-J) is 20 or more at Scr
8. Individuals who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory at Scr
9. Individuals who have relatively low standardized score in composite memory measured using Cognitrax at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等における重篤な疾患の治療中または既往歴がある者
2. 循環器系疾患の治療中または既往歴がある者、特に、悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
3. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
4. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
5. 認知症に罹患している者
6. 不眠症の疑いがある者
7. 精神障害 (うつ症状を含む)、および脳血管疾患の治療中または既往歴がある者
8. 1日の純アルコール摂取量 (※) が40 g以上の男性、20 g以上の女性
※純アルコール摂取量はビール (アルコール度数5%) 500 mLの摂取で20 g、ワイン (アルコール度数12%) 120 mLの摂取で約12 g、日本酒 (アルコール度数15%) 180 mLの摂取で約22 gである。
9. 喫煙している者
10. 怪我、手術等で両手の機能に問題がある者
11. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
12. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
13. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者、特に、抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬を服用している者
14. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特にウコンアレルギーがある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
17. 同意取得日より1ヶ月以内に献血をした者
18. 同意取得日より3ヶ月以内に全血400 mL献血を行った男性、同意取得日より4ヶ月以内に全血400 mL献血を行った女性
19. 同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性、800 mLを超える女性
20. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals (who/whose)
1. are under treatment or have a history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, or others
2. are under treatment or have a history of cardiovascular disease, especially malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
3. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
4. under treatment for any of chronic disease such as cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, or hypertension
5. have dementia
6. with suspected insomnia
7. are under treatment or have a history of psychiatric disorder (including depressive symptoms) or cerebrovascular disease
8. drink pure alcohol >= 40 g/day (men) or >= 20 g/day (women)
9. are smokers
10. have a disability of both hands by injuries, surgeries, or other reasons
11. have extremely irregular eating habits or irregular lifestyles by shift work, night work, or other reasons
12. take "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
13. take medicines (including herbal medicines) or supplements, especially antipsychotic, anti-anxiety, antidepressants, anti-Parkinson, antimanic, antiepileptic, or anticoagulant
14. with allergies (medicines or foods related to test products), especially turmeric
15. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
16. enrolled in other studies within 28 days before the agreement to participate or plan to participate other studies during this study
17. donated blood within one month before the agreement to participate in this study
18. donated 400 mL of whole blood within three months (men) or four months (women) before the agreement to participate in this study
19. blood collection volume exceeds 1,200 mL (men) or 800 mL (women) from 12 months before the agreement to participate until completion of this study
20. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

22

日

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日本語
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