UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054529
受付番号	R000062299
科学的試験名	健常人を対象としたホエイタンパク質加工品含有食品の代謝に対する効果測定
一般公開日（本登録希望日）	2024/06/02
最終更新日	2024/05/31 13:50:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象としたホエイタンパク質加工品含有食品の代謝に対する効果測定

英語
Measurement of the effects of foods containing processed whey protein on metabolism in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象としたホエイタンパク質加工品含有食品の代謝に対する効果測定

英語
Measurement of the effects of foods containing processed whey protein on metabolism in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象としたホエイタンパク質加工品含有食品の代謝に対する効果測定

英語
Measurement of the effects of foods containing processed whey protein on metabolism in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象としたホエイタンパク質加工品含有食品の代謝に対する効果測定

英語
Measurement of the effects of foods containing processed whey protein on metabolism in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人を対象に、ホエイタンパク質加工品および対照食品の摂取前後の呼気ガスを採取・分析し、動物実験と類似の脂質代謝亢進作用がヒトでも得られるのかを検証する

英語
To examine whether the same effects on lipid metabolism that were observed in animal studies can be obtained in humans by collecting and analyzing the respiratory gases of healthy subjects before and after ingestion of processed whey protein products and control foods

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 呼気ガス分析値（酸素消費量、糖質酸化量、脂質酸化量、およびエネルギー消費量の絶対値および体重当たりの値、呼吸交換比）
2. 試験食品摂取前の測定値を100%とした時の、その後の呼気ガス分析値（呼吸交換比を除く）の変化値

英語
1. Respiratory gas analysis values (absolute and per body weight values of oxygen consumption, carbohydrate oxidation, lipid oxidation, and energy consumption, and respiratory exchange ratio)

2. The change in respiratory gas analysis values (excluding the respiratory exchange ratio) after the intake of the test food, when the values measured before the intake of the test food are set to 100%

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
1. 試験食品摂取前後の体調変化に関するVASアンケートの絶対値
2. 試験食品摂取前の測定値を100%とした時の、その後のVASアンケートの変化値

【安全性】
　有害事象および副作用の有無

英語
[Efficacy]
1. Absolute value of the VAS questionnaire regarding the change in physical condition before and after the intake of the test food
2. The relative value of the VAS questionnaire on the change in physical condition before and after the intake of the test food, when the value measured before the intake of the test food is set as 100%

[Safety]
Adverse events and side effects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上30歳以下の健康な者

英語
Healthy persons between the ages of 20 and 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：抗生物質、整腸剤、下剤等）を週3回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3)アルコール多飲者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(6)アレルギー（乳成分、卵、大豆、えび、かに、小麦、豚肉、鶏肉）の者
(7)試験代表者が当試験の参加に不適と判断した者

英語
(1)Those who regularly take specified health foods, functional foods, or health foods (including supplements) that may affect the study at least 3 times a week and cannot discontinue taking them from the time of obtaining consent
(2)Those who are taking medicines (e.g. antibiotics, intestinal preparations, laxatives, etc.) at least 3 times a week that could potentially affect the study and who are unable to limit their use of such medicines during the study period
(3)Heavy drinkers of alcohol
(4)Those with a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidney, digestive organs, etc
(5)Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study period
(6)Persons with allergies (dairy, egg, soy, shrimp, crab, wheat, pork, chicken)
(7)Persons who are deemed unsuitable for participation in the study by the study's principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名二功

ミドルネーム

姓川端

英語

名 Fuminori

ミドルネーム

姓 Kawabata

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　弘前大学

英語
Hirosaki University

所属部署/Division name

日本語
農学生命科学部　国際園芸農学科

英語
Department of International Agriculture and Horticulture, Faculty of Agriculture and Life Science

郵便番号/Zip code

036-8561

住所/Address

日本語
青森県弘前市文京町3

英語
3 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-39-3805

Email/Email

kawabata@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名二功

ミドルネーム

姓川端　

英語

名 Fuminori

ミドルネーム

姓 Kawabata

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　弘前大学

英語
Hirosaki University

部署名/Division name

日本語
農学生命科学部　国際園芸農学科

英語
Department of International Agriculture and Horticulture, Faculty of Agriculture and Life Science

郵便番号/Zip code

036-8561

住所/Address

日本語
青森県弘前市文京町3

英語
3 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-39-3805

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawabata@hirosaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人　弘前大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UHA mikakuto. Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
UHA味覚糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062299

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062299

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）