UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054523 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062297 |
| 科学的試験名 | 18F-flutemetamol と11C-PiB PET/CT、99mTc-HMDP シンチグラフィを用いた心臓アミロイドーシスの病態解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/31 |
| 最終更新日 | 2024/05/31 08:52:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
18F-flutemetamol と11C-PiB PET/CT、99mTc-HMDP シンチグラフィを用いた心臓アミロイドーシスの病態解明
英語
Investigation of the molecular pathogenesis of cardiac amyloidosis using 18F-flutemetamol and 11C-PiB PET/CT and 99mTc-HMDP scintigraphy.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心臓アミロイドーシスにおけるFMM、PiB、HMDP集積の検討
英語
FMM, PiB, and HMDP accumulation in cardiac amyloidosis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
18F-flutemetamol と11C-PiB PET/CT、99mTc-HMDP シンチグラフィを用いた心臓アミロイドーシスの病態解明
英語
Investigation of the molecular pathogenesis of cardiac amyloidosis using 18F-flutemetamol and 11C-PiB PET/CT and 99mTc-HMDP scintigraphy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心臓アミロイドーシスにおけるFMM、PiB、HMDP集積の検討
英語
FMM, PiB, and HMDP accumulation in cardiac amyloidosis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心臓アミロイドーシス
英語
cardiac amyloidosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心臓アミロイドーシスと診断もしくは疑われる患者を対象に、アミロイドを画像化できる18Fflutemetamolと11C-PiB PET/CT 検査を行い、18F-flutemetamol と11C-PiB の集積から疾患の病態メカニズムの観察・解明を行う。
英語
Patients diagnosed or suspected of having cardiac amyloidosis will undergo 18F-flutemetamol and 11C-PiB PET/CT examinations to image amyloid and elucidate the pathological mechanism of the disease based on the accumulation patterns of these tracers.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
現在広く一般臨床で用いられている核医学検査である99mTc-HMDP の集積パターンと比較し、アミロイド沈着と石灰化沈着の違いから疾患カスケードの解明を行う。
英語
We will compare these patterns with the accumulation of 99mTc-HMDP, a nuclear medicine test commonly used in clinical practice, to differentiate between amyloid deposition and calcified deposition, thereby further elucidating the disease cascade.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
18F-flutemetamol PET/CT の心臓アミロイドーシスにおける集積パターンや集積の有無
英語
18F-flutemetamol PET/CT accumulation pattern or absence of accumulation in cardiac amyloidosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
18F-flutemetamol PET/CT と11C-PiB PET/CT 及び99mTc-HMDP シンチグラフィの心臓アミロイドーシスにおける集積の程度や臨床的重症度による違い
英語
Differences between 18F-flutemetamol PET/CT and 11C-PiB PET/CT and 99mTc-HMDP scintigraphy in cardiac amyloidosis according to degree of accumulation and clinical severity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
各症例に対し、18F-flutemetamol、11C-PiBのPET検査、99mTc-HMDPシンチグラフィ検査を各1回行う。
各画像検査の順序は不同であり、検査間隔の規定は行わないが、すべての検査が3ヶ月以内に行う。
英語
One PET scan for 18F-flutemetamol and 11C-PiB, and one 99mTc-HMDP scintigraphy will be performed on eligible patients.
The order of each imaging examination is unequal, and although no interval between examinations is specified, all examinations should be performed within 3 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心臓アミロイドーシスと診断された患者あるいはそれが疑われる患者
英語
Patients diagnosed with or suspected of having cardiac amyloidosis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠中もしくは妊娠している可能性のある患者
緊急かつ明白な生命の危機が生じている患者
その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who are or may be pregnant
Patients with an immediate and obvious life-threatening condition
Other patients deemed inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 則兼 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 敬志 |
英語
| 名 | Norikane |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi |
所属組織/Organization
日本語
香川大学
英語
Kagawa University
所属部署/Division name
日本語
放射線医学
英語
Department of Radiology
郵便番号/Zip code
761-0793
住所/Address
日本語
木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun
電話/TEL
087-898-5111
Email/Email
radiol-m@kagawa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 則兼 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 敬志 |
英語
| 名 | Norikane |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi |
組織名/Organization
日本語
香川大学
英語
Kabawa University
部署名/Division name
日本語
放射線医学
英語
Department of Radiology
郵便番号/Zip code
761-0793
住所/Address
日本語
木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun
電話/TEL
087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
radiol-m@kagawa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kagawa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
香川大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Takashi Norikane
英語
Takashi Norikane
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本メジフィジックス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
香川大学
英語
Kagawa University
住所/Address
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/Tel
0878985111
Email/Email
kenkyushien@kagawa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062297
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062297
