UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の心の健康への影響の検証

英語
Verification of the effects of test food intake on mental health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の心の健康への影響の検証

英語
Verification of the effects of test food intake on mental health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の心の健康への影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Verification of the effects of test food intake on mental health
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の心の健康への影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Verification of the effects of test food intake on mental health
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の心の健康への影響を評価する。

英語
Ingest the test food for 4 weeks and verify the effect on mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート

英語
Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間経口摂取

英語
Ingestion of test food for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間経口摂取

英語
Ingestion of placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や疾病がなく、それらに関連する治療を受けていない者および何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする）
3）イライラしやすい者
4）精神的な苦痛を感じやすい者
5）幸福感をあまり感じていない者

英語
1)Subjects of Japanese men and women aged 20 to 59.
2)Healthy subjects (Healthy subjects in this study are defined as those who do not have any serious organ disorder or disease, and are not receiving any treatment related to such disorder or disease, or are not receiving any drug therapy. (Whether or not a person qualifies as a healthy person is based on the person's report at the start of the study.)
3)Subject who are easily irritated.
4)Subject who are prone to mental distress
5)Subject who do not feel a strong sense of well-being.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中・授乳中及び試験期間中に妊娠の可能性のある者
2)重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる者、またはその既往がある者
3)抗不安薬、抗うつ剤、自律神経調整薬、睡眠薬を服用している者
4)うつなど精神疾患の者またはその疑いがある者
5)直近1か月間で心の状態、睡眠、ストレス、疲労を改善する機能を謳った保健食品やサプリメントを継続的に摂取しているもしくはしていた者

英語
1)Subject who are pregnant or lactating and those who may become pregnant during the study period
2)Subject suspected of having, or with a history of, serious gastrointestinal, hepatic, renal, circulatory, hematological, endocrine system, or malignant neoplasm diseases
3)Subject taking anti-anxiety medication, antidepressants, autonomic nerve regulators, or sleeping pills
4)Subject with or suspected of having a mental disorder such as depression
5)Subject who are or have been continuously taking health foods or supplements claiming to improve the state of mind, sleep, stress, or fatigue in the past month.

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優美
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

yumi_takeda@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞理子
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Oe

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariko_oe@kewpie.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062292

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