UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054519 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062292 |
| 科学的試験名 | 試験食品の心の健康への影響の検証 ―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/30 |
| 最終更新日 | 2024/05/30 18:03:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の心の健康への影響の検証
英語
Verification of the effects of test food intake on mental health
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の心の健康への影響の検証
英語
Verification of the effects of test food intake on mental health
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品の心の健康への影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
英語
Verification of the effects of test food intake on mental health
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品の心の健康への影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
英語
Verification of the effects of test food intake on mental health
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品の心の健康への影響を評価する。
英語
Ingest the test food for 4 weeks and verify the effect on mental health.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アンケート
英語
Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を12週間経口摂取
英語
Ingestion of test food for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を12週間経口摂取
英語
Ingestion of placebo food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や疾病がなく、それらに関連する治療を受けていない者および何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする）
3）イライラしやすい者
4）精神的な苦痛を感じやすい者
5）幸福感をあまり感じていない者
英語
1)Subjects of Japanese men and women aged 20 to 59.
2)Healthy subjects (Healthy subjects in this study are defined as those who do not have any serious organ disorder or disease, and are not receiving any treatment related to such disorder or disease, or are not receiving any drug therapy. (Whether or not a person qualifies as a healthy person is based on the person's report at the start of the study.)
3)Subject who are easily irritated.
4)Subject who are prone to mental distress
5)Subject who do not feel a strong sense of well-being.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)妊娠中・授乳中及び試験期間中に妊娠の可能性のある者
2)重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる者、またはその既往がある者
3)抗不安薬、抗うつ剤、自律神経調整薬、睡眠薬を服用している者
4)うつなど精神疾患の者またはその疑いがある者
5)直近1か月間で心の状態、睡眠、ストレス、疲労を改善する機能を謳った保健食品やサプリメントを継続的に摂取しているもしくはしていた者
英語
1)Subject who are pregnant or lactating and those who may become pregnant during the study period
2)Subject suspected of having, or with a history of, serious gastrointestinal, hepatic, renal, circulatory, hematological, endocrine system, or malignant neoplasm diseases
3)Subject taking anti-anxiety medication, antidepressants, autonomic nerve regulators, or sleeping pills
4)Subject with or suspected of having a mental disorder such as depression
5)Subject who are or have been continuously taking health foods or supplements claiming to improve the state of mind, sleep, stress, or fatigue in the past month.
目標参加者数/Target sample size
68
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 優美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹田 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeda |
所属組織/Organization
日本語
キユーピー株式会社
英語
Kewpie Corporation
所属部署/Division name
日本語
研究開発本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
182-0002
住所/Address
日本語
東京都調布市仙川町2-5-7
英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL
03-5384-7759
Email/Email
yumi_takeda@kewpie.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 眞理子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大江 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oe |
組織名/Organization
日本語
キユーピー株式会社
英語
Kewpie Corporation
部署名/Division name
日本語
研究開発本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
182-0002
住所/Address
日本語
東京都調布市仙川町2-5-7
英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL
03-5384-7759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mariko_oe@kewpie.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
芝パレスクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kewpie Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
キユーピー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee.
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
shiba_palace@s-palace-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062292
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062292
