UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054535
受付番号	R000062291
科学的試験名	即席めんが腸内環境に与える影響の調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/02
最終更新日	2024/10/04 16:50:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
即席めんが腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of instant noodles intake on the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
即席めんが腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of instant noodles intake on the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
即席めんが腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of instant noodles intake on the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
即席めんが腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of instant noodles intake on the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養組成の異なる複数の即席めん商品の腸内環境への影響を探索的に評価する

英語
Investigation of the effects of several instant noodle products with different nutritional compositions on the intestinal environment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
Gut microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内代謝物質
腸内腐敗物質
排便状況（排便回数、排便日数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
排便時以外の時間帯における腹部症状（膨満感、腹鳴、ガス）
臨床検査値

英語
Gut metabolomes
Gut putrefactive compounds
Defecation status (frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, odor)
Abdominal symptoms (bloating, belching, gas) at times other than during defecation
Clinical laboratory test values

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品①を摂取する（1日1食、昼食時、4週間）

英語
Consumption of the test food 1 (1 meal per day at lunch for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品②を摂取する（1日1食、昼食時、4週間）

英語
Consumption of the test food 2 (1 meal per day at lunch for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品③を摂取する（1日1食、昼食時、4週間）

英語
Consumption of the test food 3 (1 meal per day at lunch for 4 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 排便回数が週3回以上の者
2. 昼食は試験食品のみとし、スープまで全量喫食することに支障のない者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. Subjects whose defecation frequency are more than 3 times per week.
2. Subjects who eat only the test food for lunch and have no problem drinking all the soup.
3. Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 即席めん（カップラーメン、カップ焼きそば、袋麺、冷凍麺、チルド麺、コンビニで販売されている麺など）の摂取を事前検査時から中止できない者
2. 試験に影響を与える可能性（整腸作用）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）の摂取を事前検査時から中止できない者
3. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
4. 極端に不規則な生活スタイルの者（深夜勤務、交替制勤務の者など）
5. 食生活が極度に不規則な者
6. アルコール多飲者
7. 喫煙者
8. 同居している者が当試験への参加を予定している者
9. 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
10. 事前検査の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
11. 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
12. 虫垂の切除歴がある者
13. 糖尿病、高血圧または脂質異常症の者
14. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 医薬品および食品にアレルギーがある者
17. 普段の食生活において塩分過多の自覚のある者

（文字数制限のため、以降は「その他」に記載）

英語
1. Subjects who are unable to discontinue consumption of instant noodles (cup ramen, cup yakisoba, bagged noodles, frozen noodles, chilled noodles, noodles sold in convenience stores, etc.) from the day of the preliminary test.
2. Subjects who are unable to discontinue consumption of foods for specified health uses, foods with function claims, health foods (including supplements) that may affect the study (intestinal regulation, etc.) from the day of the preliminary test.
3. Subjects who are participating in a clinical study of another drug or health food, or within 4 weeks of the completion of the study, or who is scheduled to participate in another clinical study after consent to participate in this study.
4. Subjects with extremely irregular lifestyles (late-night work, shift work, etc.).
5. Subjects with extremely irregular eating habits.
6. Heavy alcohol drinkers.
7. Smokers.
8. Subjects whose roommates plan to participate in the study.
9. Subjects who are expected to undergo a major change in their family, work, or other living environment (e.g., relocation, transfer, etc.) during the study.
10. Subjects who have taken drugs (antibiotics, antiflatulent, laxatives, etc.) that would affect the study, one month prior to the preliminary test, or during the study.
11. Subjects who have undergone surgery that may affect the study (colonoscopy, removal of gallstones or gallbladder, gastric bypass surgery, etc.) within 6 months prior to obtaining consent.
12. Subjects with a history of appendectomy.
13. Subjects with diabetes mellitus, hyperpiesia or dyslipidemia.
14. Subjects with a history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
15. Females who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study.
16. Subjects allergic to medicines and foods.
17. Subjects who are aware of excessive salt in their daily diet.

(Due to character limitation, the following will be listed in the "Others" section)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慎之介

ミドルネーム

姓村上

英語

名 Shinnosuke

ミドルネーム

姓 Murakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上 246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
ＣＰＣＣ株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Division

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町 3-3-10 ダイワビル 4 階

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町 3-3-10 ダイワビル 2 階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
18. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
19. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
20. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
21. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
22. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
23. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Continuing from exclusion criteria)
18. Subjects who have donated blood component or 200 mL of blood within 1 month before start of the study.
19. Males who have donated 400 mL of blood within 3 months before start of the study.
20. Females who have donated 400 mL of blood within 4 months before start of the study.
21. Males whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 1200 mL.
22. Females whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 800 mL.
23. Subjects who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062291

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062291

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）