UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054549
受付番号 R000062290
科学的試験名 膵がんスクリーニングにおけるサリバチェッカーの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2024/06/10
最終更新日 2024/06/05 13:01:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がんスクリーニングにおけるサリバチェッカーの有用性


英語
Utility of SalivaChecker in Screening for Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がんスクリーニングにおけるサリバチェッカーの有用性


英語
Utility of SalivaChecker in Screening for Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵がんスクリーニングにおけるサリバチェッカーの有用性


英語
Utility of SalivaChecker in Screening for Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がんスクリーニングにおけるサリバチェッカーの有用性


英語
Utility of SalivaChecker in Screening for Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん


英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵がん患者の唾液を採取し、サリバチェッカーで判定し、本検査法の感度を算出する。


英語
Collect saliva samples from patients with pancreatic cancer and determine by Saliva Checker to calculate the sensitivity of this test method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サリバチェッカーの判定結果


英語
Risk assessment of determined by Saliva Checker. The results are graded into four levels: A (very low risk), B (low risk), C (high risk), and D (very high risk) for lung, breast, colon, stomach, pancreatic, and oral cancer, respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 病院長の許可日より2024年12月28日までに長崎大学病院あるいは愛知学院大学病院において周術期口腔管理目的で歯科を受診した18歳以上の患者で、入院下で膵がん手術あるいは化学療法が予定されている患者。
2 本研究への参加について同意が得られた患者。


英語
1. Patients 18 years of age or older who have received dental care for perioperative oral management at Nagasaki University Hospital or Aichi-Gakuin University Hospital by December 28, 2024, from the date of approval by the hospital director, and who are scheduled to undergo pancreatic cancer surgery or chemotherapy on admission.
2. Patients who have given their consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の口腔乾燥を有する患者。
2.妊娠中または授乳中の患者。
3.重度の認知障害がある患者。
4.その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
5.先行研究(「唾液によるがんリスク評価(サリバチェッカー)の有用性に関する予備的研究」、承認番号230821039)に組み入れた患者。


英語
1. Patients with severe xerostomia.
2. Pregnant or lactating patients.
3. Patients with severe cognitive impairment.
4. Other patients deemed inappropriate research subjects by the investigator or others.
5. Patients included in a previous study (Preliminary Study on the Usefulness of Saliva Checker for Cancer Risk Assessment (Saliva Checker), Approval No. 230821039).

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
さき子
ミドルネーム
五月女


英語
Sakiko
ミドルネーム
Soutome

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学


英語
Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7663

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
さき子
ミドルネーム
五月女


英語
Sakiko
ミドルネーム
Soutome

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
口腔保健学


英語
Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197663

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Institution Review Bpard of Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 06 03

最終更新日/Last modified on

2024 06 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062290


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名