UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054517 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062289 |
| 科学的試験名 | 帝王切開術後当日からの電動搾乳器による乳頭刺激プログラム 実行可能性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/14 |
| 最終更新日 | 2025/01/14 12:40:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
帝王切開術後当日からの電動搾乳器による乳頭刺激プログラム 実行可能性の検討
英語
Feasibility Study of a Breast Stimulation Program Using a Breast Pump from the Day of Cesarean Section
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
帝王切開術後当日からの電動搾乳器による乳頭刺激プログラム 実行可能性の検討
英語
Feasibility Study of a Breast Stimulation Program Using a Breast Pump from the Day of Cesarean Section
科学的試験名/Scientific Title
日本語
帝王切開術後当日からの電動搾乳器による乳頭刺激プログラム 実行可能性の検討
英語
Feasibility Study of a Breast Stimulation Program Using a Electric Breast Pump from the Day of Cesarean Section
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
帝王切開術後当日からの電動搾乳器による乳頭刺激プログラム 実行可能性の検討
英語
Feasibility Study of a Breast Stimulation Program Using a Breast Pump from the Day of Cesarean Section
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
帝王切開後の母乳育児
英語
Breastfeeding after cesarean section
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
帝王切開後の母乳育児希望の母親に対して,下記の事柄について検討する
1）プログラム開発
2) プログラムの実行可能性：帝王切開による出生後～24時間で4回, その後24時間で4回となるように全例電動搾乳器を用いて乳頭刺激を行う。直接授乳は+αの刺激とする。
3) プログラムによる母乳量・オキシトシン濃度・プロラクチン濃度および一次代謝産物への反応を測定する。
(1) 24時間の母乳の哺乳量の総量, （24時間の授乳の前後の体重差と搾乳量の総量）
(2) 母乳・唾液中のオキシトシンとプロラクチン濃度の測定
先行研究16-18)では,オキシトシン濃度は測定方法や個体差により影響をうけることが判明したため、先行研究18)の手順通りに行い、得られたデータのばらつきをみる。
(3) 乳汁の一次代謝産物の変化（産後3日目と5日目の比較）
介入の効果に対して生体内での一次代謝産物の変化を把握する
英語
Program Development
Feasibility of the Program: All mothers will receive nipple stimulation using an electric milking device. This will involve four stimulations within the first 24 hours after birth by cesarean section, and another four stimulations in the subsequent 24 hours. Direct breastfeeding should be used as additional stimulation.
Measurements of Programmed Milk Volume, Oxytocin Concentration, Prolactin Concentration, and Response to Primary Metabolites:
Total Amount of Breast Milk Fed in 24 Hours: This will be determined by the weight difference before and after breastfeeding and the total amount of milk expressed.
Measurement of Oxytocin and Prolactin Levels in Breast Milk and Saliva: Previous studies have shown that oxytocin concentration is affected by the measurement method and individual differences16-18). Following the procedure of a previous study18), we will assess the variation in the obtained data.
Changes in Primary Metabolites in Milk (Comparison between 3 and 5 Days Postpartum): This will help determine the changes in primary metabolites in vivo in response to the intervention.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) プログラムの実行可能性（受容性・実装・実用性）
2) 産後3日目、5日目の母乳量（24時間母乳量の総量）
3) 乳房緊満の程度
英語
1) Program feasibility (acceptability, implementation, practicality)
2) Milk volume on the third and fifth postpartum days (total 24-hour milk volume)
3) Degree of breast fullness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)産後3日目と5日目のオキシトシンおよびプロラクチン濃度（唾液および乳汁）
2)1か月後の授乳状況
英語
1) Oxytocin and prolactin levels (saliva and milk) at 3 and 5 days postpartum
2) Lactation status after 1 month
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
帝王切開当日から2日目の母児同室開始まで電動搾乳器を用いて24時間で4回以上の乳頭刺激を行う。電動搾乳器はダブルポンプで1回15分間。圧は3から開始し、対象によって痛みのない圧に調整する。
英語
At least 4 breast stimulations in 24 hours using an electric breast pump from the day of cesarean section until the start of mother-infant rooming-in on the second day. The electric milking machine is a double pump for 15 minutes per session. Start with a pressure of 3 and adjust to a painless pressure depending on the mother.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 43 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 研究対象者は妊産婦の場合以下の基準をすべて満たす者とし対象とする。
(1) 37週以降に帝王切開予定の方（適応：骨盤位, 辺縁前置胎盤, 児頭骨盤不均衡）,
(2) 20～43歳まで
(3) 母乳育児希望の方
(4) 日本語で流暢に読み書き話すことができる方
(5) 本研究の参加について, 本人から文書による同意を得られた方
英語
1) The participants will be pregnant women who are eligible for the study if they fulfill all of the following criteria.
(1) Patients scheduled for cesarean section after 37 weeks (indications: pelvic position, placenta plevia, and cephalopelvic disproportion), (2) Patients between the ages of 20 and 43 years
(2) Between 20 and 43 years of age
(3) prefer breastfeeding
(4) Can read, write, and speak Japanese fluently
(5) who have given written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 産科合併症（重症妊娠高血圧症候群, 妊娠糖尿病）
(2) 産科以外の内分泌系の合併症（精神疾患, てんかん, 心疾患など）
(3) 母子感染する感染症（HIV, HBV, HCV, HTLV-1）
(4) 緊急帝王切開
(5) ホルモンに影響する薬物依存, アルコール依存症や喫煙されている方
(6) 年齢が20歳未満, 44歳以上
(7) 多胎
英語
(1) Obstetric complications (severe gestational hypertension, gestational diabetes)
(2) Non-obstetric endocrine complications (psychiatric disorders, epilepsy, heart disease, etc.)
(3) Infectious diseases transmitted from mother to child (HIV, HBV, HCV, HTLV-1)
(4) Emergency cesarean section
(5) Drug addiction, alcoholism, or smoking that affects hormones
(6) Age less than 20 years, 44 years or older
(7) Multiple pregnancy
目標参加者数/Target sample size
8
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮内 |
英語
| 名 | Ai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyauchi |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院 看護学研究科
英語
St Luke's International University Graduate school of nursing science
所属部署/Division name
日本語
博士後期課程 助産学
英語
PhD Programs Midwifery
郵便番号/Zip code
104-0044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10番1号
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3543-6391
Email/Email
23dn014@slcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮内 |
英語
| 名 | Ai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyauchi |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院 看護学研究科
英語
St Luke's International University Graduate school of nursing science
部署名/Division name
日本語
博士後期課程 助産学
英語
Doctoral Programs Midwifery
郵便番号/Zip code
104-0044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10番1号
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
23dn014@slcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
St Luke's International University Graduate school of nursing science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
聖路加国際大学大学院 看護学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院 看護学研究科
英語
St Luke's International University Graduate school of nursing science
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10番1号
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3543-6391
Email/Email
23dn014@slcn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
7
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
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