UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の摂取による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用確認試験
－ランダム化クロスオーバー比較試験－

英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Serum Triglyceride
-A Randomized, Cross-over Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物の摂取による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用確認試験

英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Serum Triglyceride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の摂取による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用確認試験
－ランダム化クロスオーバー比較試験－

英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Serum Triglyceride
-A Randomized, Cross-over Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物の摂取による食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用確認試験

英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Serum Triglyceride

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物の摂取タイミングの違いが食後中性脂肪上昇抑制作用に及ぼす影響の確認

英語
To confirm the effect of different timing of intake of plant extract on postprandial triglyceride

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪のAUC

英語
Serum triglyceride AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中中性脂肪の変化

英語
Changes in Serum triglyceride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物を負荷食の2時間前に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食の1時間前に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食とともに単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食摂取後に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を摂取しない

英語
Single intake of plant extract 2 hours before the loading meal
Washout
Single intake of plant extract 1 hour before the loading meal
Washout
Single intake of plant extract with the loading meal
Washout
Single intake of plant extract after the loading meal
Washout
No ingestion of plant extract

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物を負荷食の1時間前に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食とともに単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食摂取後に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を摂取しない
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食の2時間前に単回摂取

英語
Single intake of plant extract 1 hour before the loading meal
Washout
Single intake of plant extract with the loading meal
Washout
Single intake of plant extract after the loading meal
Washout
No ingestion of plant extract
Washout
Single intake of plant extract 2 hours before the loading meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語
植物抽出物を負荷食とともに単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食摂取後に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を摂取しない
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食の2時間前に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食の1時間前に単回摂取

英語
Single intake of plant extract with the loading meal
Washout
Single intake of plant extract after the loading meal
Washout
No ingestion of plant extract
Washout
Single intake of plant extract 2 hours before the loading meal
Washout
Single intake of plant extract 1 hour before the loading meal

介入4/Interventions/Control_4

日本語
植物抽出物を負荷食摂取後に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を摂取しない
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食の2時間前に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食の1時間前に単回摂取
⇒ウォッシュアウト
⇒植物抽出物を負荷食とともに単回摂取

英語
Single intake of plant extract after the loading meal
Washout
No ingestion of plant extract
Washout
Single intake of plant extract 2 hours before the loading meal
Washout
Single intake of plant extract 1 hour before the loading meal
Washout
Single intake of plant extract with the loading meal

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性
(2)空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(4)試験担当者から指示された指導内容（負荷食品の摂取方法など）を遵守できる者

英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose fasting serum triglyceride levels are under 150 mg/dL.
(3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
(4) Subjects who are able to comply with the instructions given by the study staff (e.g., how to consume the load food).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な代謝性疾患の既往歴がある者
(2)脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者
(4)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術を受けたことがある者
(5)現在、試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患について治療中の者
(6)試験食品、または負荷食品に対して食物アレルギーのある者
(7)スクリーニング検査で貧血症と診断され頻回採血に適さない者、指先採血において規定量の採血を行うことが難しい者
(8)交代勤務者又は深夜勤務者
(9)薬物依存又はアルコール依存の既往歴又は現病歴がある者
(10)週4日以上、純アルコール換算20 g/日以上の飲酒をする習慣のある者、あるいはスクリーニング検査､各検査3日前からの禁酒が不可能な者
(11)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(12)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(14)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
(15)規定食（検査前日夕食）及び負荷食品（検査当日）の摂取が困難な者

英語
Subjects (who)
(1)contract diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, peripheral vascular disorder, and/or serious metabolic disease).
(2)use oral medications affecting lipid metabolism.
(3)can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting lipid metabolism during test periods.
(4)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(5)currently undergoing treatment for a condition that may affect study results
(6)have declared allergic reaction to ingredients contained in test foods or high-fat diets.
(7)are diagnosed as anemic by screening tests and not suitable for frequent collection of blood, or have difficulty in collecting the prescribed amount of blood in fingertip blood collection.
(8)are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(9)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(10)have alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 4 days a week, or can't stop drinking from 3 days before each measurement.
(11)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(12)are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
(13)are planning to participate and/or have participated in other clinical studies.
(14)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
(15)have difficulty consuming the prescribed meal (dinner on the day before the test) and the load food (on the day of the test).

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信哉
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Shinnya
ミドルネーム
姓	Oikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団曙光会コンフォガーデンクリニック

英語
Medical Corporation asociations Shokoukai Comfo-Garden Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町3番2号

英語
Kawada-Cho3-2, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5368-6980

Email/Email

comfo-rinshou@synaps.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	本保

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Honpo

組織名/Organization

日本語
株式会社シナプスプランニング

英語
Synapse planning Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trials Division

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町7番5号

英語
Kawada-Cho 7-5,Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5604-9442

試験のホームページURL/Homepage URL

https://synaps.co.jp/

Email/Email

info@synaps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Synapse planning Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社シナプスプランニング

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Curves Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カーブスジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社東洋新薬

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック倫理審査委員会

英語
Tsukiji Futaba Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都中央区築地1丁目9番9号

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

info@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

30

日

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