UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054514 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062285 |
| 科学的試験名 | 「検査側を上」にした側臥位CT撮像の前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/26 12:08:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
末梢肺野病変に対する経気管支肺生検前の「検査側を上」にした側臥位CT撮像の前向き観察研究
英語
Prospective Study of The Lateral Decubitus Position Computed Tomography Images for Virtual Navigation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
「検査側を上」にした側臥位CT撮像の前向き観察研究
英語
Prospective Study of The Lateral Decubitus Position Computed Tomography Images for Virtual Navigation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
「検査側を上」にした側臥位CT撮像の前向き観察研究
英語
Prospective Study of The Lateral Decubitus Position Computed Tomography Images for Virtual Navigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
「検査側を上」にした側臥位CT撮像の前向き観察研究
英語
Prospective Study of The Lateral Decubitus Position Computed Tomography Images for Virtual Navigation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺癌を疑う末梢肺野病変
英語
Peripheral pulmonary lesions which is suspected malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
「検査側を上」にした側臥位CTを用いた気管支鏡の枝読み及び仮想気管支鏡ルート作成の有効性を評価する．
英語
Evaluationg VBN using CT imaging can improve the determination of the optimal bronchial pathway for the transbronchial biopsy of a target lesion
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
仰臥位と比較した仮想気管支鏡ルートの到達気管支の増加数，責任病変までの気管支分岐の増加数
英語
Increased number of bronchi by virtual navigation route compared to supine position
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
バーチャルナビゲーションシステムを利用した肺容積測定の側臥位，仰臥位での変化率，葉ごとの端点の側臥位，仰臥位での変化率
英語
Change of lung volume using the virtual navigation system in the lateral and supine positions, and in the endpoints of each lobe in the lateral and supine positions.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 胸部CT上，末梢肺野に孤立性異常陰影が存在し，その診断または治療方針決定に生検が必要であるが，気管支鏡検査のための枝読みやVBNを使用しても，標的病変への気管支の到達が不可能な症例
2) 40歳以上であること
3)本研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている
英語
1.Patients who have a lesion in the peripheral on chest CT and require biopsy for diagnosis or treatment decision, but the bronchus cannot reach the target lesion even with branch reading or VBN
2. 20 years old or more
3. Provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 仰臥位CTで十分な枝読みまたは仮想気管支鏡ルートの作成が可能である患者
2) 病変の肺門からの距離 “内側1/3”である患者．
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4) 側臥位CTの撮影が仰臥位CTから4週間以上経過している症例
5) 側臥位を維持することが困難な患者．
英語
1.Patients for whom supine CT allows adequate branch making or virtual bronchoscopic route creation.
2.Patients whose lesion is 1/3 from the pulmonary hilum.
3.Pregnant women or women of childbearing potential
4.Patients whose lateral CT scan is more than 4 weeks after the supine CT scan
5.Patients who have difficulty maintaining the supine position.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 瀧川 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 雄貴 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takigawa |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
NHO Okayama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
7011192
住所/Address
日本語
岡山県岡山市田益1711-1
英語
1711-1 Tamasu Kitaku Okayama City
電話/TEL
08063041024
Email/Email
tacky1024@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瀧川 |
| ミドルネーム | たきがわ |
| 姓 | 雄貴 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takigawa |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
National Organazation Hospital Okayama Medical Center
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
701-1192
住所/Address
日本語
岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Kitaku Tamasu , Okayama City
電話/TEL
08063041024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tacky1024@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター（臨床研究部）
英語
NHO Okayama Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター（臨床研究部）
英語
NHO Okayama Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構岡山医療センター研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, National Hospital Organization Okayama Medical Center
住所/Address
日本語
岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Kitaku Tamasu, Okayama City
電話/Tel
0862949911
Email/Email
tacky1024@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
症例登録開始は本プロトコールが臨床研究審査委員会の承認を受け, 院長の許可を得た後症例登録終了は2025年12月まで (症例登録状況によって集積期間を変更する場合がある)。その後の追跡期間を含め, 研究期間は2026年12月末まで。
英語
After the protocol has been approved by the Director, case enrollment will begin until December 2025 (the period of accumulation may be changed depending on the status of case enrollment). The study period, including the follow-up period, will be until the end of December 2026.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062285
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062285
