UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054758 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062284 |
| 科学的試験名 | 健常成人における遺伝的要因と脳小血管病の関連を調査する前向き観察研究：The Kashima Scan Study-2 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/11 08:35:03 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常成人における遺伝的要因と脳小血管病の関連を調査する前向き観察研究：The Kashima Scan Study-2
英語
A prospective observational study on the association between genetic factors and cerebral small vessel disease in Healthy Adults: The Kashima Scan Study-2
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
KSS-2
英語
KSS-2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常成人における遺伝的要因と脳小血管病の関連を調査する前向き観察研究：The Kashima Scan Study-2
英語
A prospective observational study on the association between genetic factors and cerebral small vessel disease in Healthy Adults: The Kashima Scan Study-2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
KSS-2
英語
KSS-2
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人において遺伝的背景が脳小血管病や予後に与える影響を検証する。
英語
To determine the association between genetic factors and cerebral small vessel disease and prognosis in healthy adults.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ALDH2、ADH1B、APOEの遺伝子型が脳小血管病や将来的な脳心血管イベント、認知機能障害、死亡に与えるリスクを評価する。
英語
Risk assessment of cerebral small vessel disease, cerebro-cardiovascular events, cognitive impairment, and death associated with the ALDH2, ADH1B, and APOE genotypes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脳心血管イベントと全死亡
英語
Cerebro-cardiovascular events and death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
認知機能障害
英語
cognitive impairment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 2018年9月1日から2024年12月31日までに祐愛会織田病院の脳ドックを受診した者
2. 日常生活動作において障害がない者
3. 本人から文書による同意が得られる者
英語
1. individuals who underwent health screening test involving cranial MRI at Yuai-Kai Oda Hospital between September 1, 2018 and December 31, 2024
2. individuals with no disability in instrumental activities of daily living
3. individuals who can give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 脳MRI画像の情報が得られない者
2. 外傷性脳損傷あるいは神経障害の既往歴がある者
3. 虚血性心疾患の既往歴がある者
4. 検査時に神経学的異常が認められる者
英語
1. individuals with inability to undergo brain MRI
2. individuals with a history of traumatic brain injury or neurological disorders
3. individuals with a history of ischemic heart disease
4. individuals who present with neurological abnormalities at the examination.
目標参加者数/Target sample size
850
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藥師寺 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yakushiji |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical Universiy
所属部署/Division name
日本語
神経内科学講座
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
573-1010
住所/Address
日本語
枚方市新町２丁目５ー１
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata 573-1010, Japan
電話/TEL
072-804-2540
Email/Email
yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藥師寺 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yakushiji |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
神経内科学講座
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
573-1010
住所/Address
日本語
枚方市新町２丁目５ー１
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata 573-1010, Japan
電話/TEL
072-804-2540
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
Neurology
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学研究倫理審査委員会
英語
Institutional review boards of Kansai Medical University
住所/Address
日本語
枚方市新町２丁目５ー１
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata 573-1010, Japan
電話/Tel
072-804-0101
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2034 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
登録された被験者はフォローアップ期間中、１年に1回質問紙によって脳心血管イベントや生存の有無が追跡される。
英語
Subjects will be followed up annually through questionnaires to obtain information about cerebro-cardiovascular events and all-cause mortality.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062284
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