UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人における遺伝的要因と脳小血管病の関連を調査する前向き観察研究：The Kashima Scan Study-2

英語
A prospective observational study on the association between genetic factors and cerebral small vessel disease in Healthy Adults: The Kashima Scan Study-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KSS-2

英語
KSS-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人における遺伝的要因と脳小血管病の関連を調査する前向き観察研究：The Kashima Scan Study-2

英語
A prospective observational study on the association between genetic factors and cerebral small vessel disease in Healthy Adults: The Kashima Scan Study-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KSS-2

英語
KSS-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人において遺伝的背景が脳小血管病や予後に与える影響を検証する。

英語
To determine the association between genetic factors and cerebral small vessel disease and prognosis in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ALDH2、ADH1B、APOEの遺伝子型が脳小血管病や将来的な脳心血管イベント、認知機能障害、死亡に与えるリスクを評価する。

英語
Risk assessment of cerebral small vessel disease, cerebro-cardiovascular events, cognitive impairment, and death associated with the ALDH2, ADH1B, and APOE genotypes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳心血管イベントと全死亡

英語
Cerebro-cardiovascular events and death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能障害

英語
cognitive impairment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2018年9月1日から2024年12月31日までに祐愛会織田病院の脳ドックを受診した者
2. 日常生活動作において障害がない者
3. 本人から文書による同意が得られる者

英語
1. individuals who underwent health screening test involving cranial MRI at Yuai-Kai Oda Hospital between September 1, 2018 and December 31, 2024
2. individuals with no disability in instrumental activities of daily living
3. individuals who can give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳MRI画像の情報が得られない者
2. 外傷性脳損傷あるいは神経障害の既往歴がある者
3. 虚血性心疾患の既往歴がある者
4. 検査時に神経学的異常が認められる者

英語
1. individuals with inability to undergo brain MRI
2. individuals with a history of traumatic brain injury or neurological disorders
3. individuals with a history of ischemic heart disease
4. individuals who present with neurological abnormalities at the examination.

目標参加者数/Target sample size

850

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	藥師寺

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Yakushiji

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical Universiy

所属部署/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町２丁目５ー１

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-2540

Email/Email

yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	藥師寺

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Yakushiji

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町２丁目５ー１

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-2540

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Neurology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学研究倫理審査委員会

英語
Institutional review boards of Kansai Medical University

住所/Address

日本語
枚方市新町２丁目５ー１

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata 573-1010, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録された被験者はフォローアップ期間中、１年に1回質問紙によって脳心血管イベントや生存の有無が追跡される。

英語
Subjects will be followed up annually through questionnaires to obtain information about cerebro-cardiovascular events and all-cause mortality.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062284

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062284