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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品Aおよび試験食品Bの体組成改善効果に関する探索的研究

英語
Effect of Ingestion of the Test Food A and Test Food B on Body Composition: An Exploratory Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品Aおよび試験食品Bの体組成改善効果に関する探索的研究

英語
Effect of Ingestion of the Test Food A and Test Food B on Body Composition: An Exploratory Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品Aおよび試験食品Bの体組成改善効果に関する探索的研究

英語
Effect of Ingestion of the Test Food A and Test Food B on Body Composition: An Exploratory Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品Aおよび試験食品Bの体組成改善効果に関する探索的研究

英語
Effect of Ingestion of the Test Food A and Test Food B on Body Composition: An Exploratory Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品Aおよび試験食品Bを16週間継続摂取した際の体組成改善効果について、非摂取群を対照としたオープン並行群間比較試験により探索的に検討する。

英語
To investigate the effect of 16 weeks ingestion of test food A and test food B on body composition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取16週間後の体組成（体重、体脂肪率、BMI、筋肉量、除脂肪量、骨格筋量、骨格筋指数SMI、体水分均衡ECW/TBW）

英語
Body composition (body weight, body fat rate, body mass index, muscle mass, lean body mass, Skeletal Muscle Mass, SMI, ECW/TBW) at 16 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体力テスト、バイタルサイン、血中炎症マーカー、血中酸化マーカー、血中脂質、血糖、フレイル関連指標

英語
Physical fitness test, Vital signs, Blood inflammatory marker, Blood anti-oxidant markers, Blood lipids, Blood glucose, Questionnaire assessed frailty.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非摂取

英語
Non-ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品Aを16週間摂取

英語
Daily ingestion of test food A for 16 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品Aと試験食品Bを16週間摂取

英語
Daily ingestion of test food A and test food B for 16 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にて同意を得られた者
(2)自身で日誌やアンケートの記入ができ、指定された検査日に来所して検査を受けることができる者

英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects who can write diary and questionnaire, visit an inspection facility and receive examinations in designated days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)日常生活の基本的な動作が自力で行えない者
(2)歩行非自立かつ医師から日常生活活動を制限されている者
(3)四肢麻痺、うつ病、認知症、神経難病、筋委縮性側索硬化症、神経変性疾患などにより医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
(4)体内植込み型金属製医療機器、人工骨頭、プレート等を使用している者
(5)重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患などに罹患している者
(6)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(7)アレルギー症状を示すおそれがある等の理由により試験食品を継続摂取できない者
(8) 試験食品Aに類似する食品を高頻度に摂取している者
(9) 試験食品Bに類似する食品を高頻度に摂取している者
(10)過度の喫煙者、アルコールの常用又は生活習慣が極度に不規則な者
(11)摂取開始前検査16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前検査12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前検査4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
(12)摂取開始前検査4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
(13)その他、試験責任医師が不適当であると判断した者

英語
1. Subjects who cannot perform activities of daily living on their own.
2. Subjects who cannot walk on their own and are restricted daily activities by physicians.
3. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for quadriplegia, depression, dementia, neurological disease, amyotrophic lateral sclerosis.
4. Subjects with implantable electronic medical devices.
5. Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases, or who affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
7. Subjects who cannot ingestion test foods due to any reason, such as allergy.
8. Subjects who regularly take foods similar to test food A.
9. Subjects who regularly take foods similar to test food B.
10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
12. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 wks prior to the current study.
13. Subjects who are ineligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部 医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

05

日

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