UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054509 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062280 |
| 科学的試験名 | 高血圧改善プログラム検証試験２ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/30 |
| 最終更新日 | 2024/11/28 10:25:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高血圧改善プログラム検証試験２
英語
Validation study of a program to prevent severe hypertension 2
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高血圧改善プログラム検証試験２
英語
Validation study of a program to prevent severe hypertension 2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高血圧改善プログラム検証試験２
英語
Validation study of a program to prevent severe hypertension 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高血圧改善プログラム検証試験２
英語
Validation study of a program to prevent severe hypertension 2
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧症
英語
hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
短期集中的な高血圧治療プログラムを実施した場合の参加率・完了率・降圧目標達成率について検証する。
健診で不整脈所見があるが治療していない方、もしくは家庭血圧測定時に不規則脈波が発生している方に、携帯型心電計を貸出しすることで、３種類の不整脈（徐脈、頻脈、心房細動）を早期発見し、医療機関への紹介につながるか検証する。
英語
To test whether the program to prevent severe hypertension can achieve target blood pressure reduction in a short period of time.
To test whether three types of arrhythmia (bradycardia, tachycardia, and atrial fibrillation) can be detected early and lead to introduction to a medical institution by lending portable electrocardiographs to people who have arrhythmia found during a health checkup but have not received treatment, or who experience irregular pulse waves when measuring blood pressure at home.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
家庭血圧135/85mmHg未満達成率
参加率
完了率
英語
Achievement rate of home blood pressure less than 135/85 mmHg
Participation rate
Completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
家庭血圧（ベースラインからの降圧量など）
オンライン診療の診察受診率
家庭血圧の測定継続率
服薬継続率
イベント発症リスクの改善率
３種類の不整脈（徐脈、頻脈、心房細動）疑いの発見
不整脈発見時の医療機関への紹介件数
英語
Home blood pressure (e.g., amount of blood pressure reduction from baseline)
Percentage of patients receiving online medical care
Rate of continuation of home blood pressure measurement
Percentage of patients who continue to take their medications
Improvement rate of event risk(Myocardial infarction, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, aortic aneurysm/dissection, and heart failure)
Detect three types of suspected arrhythmia (bradycardia, tachycardia, and atrial fibrillation)
Number of introduction to medical institutions on detection of arrhythmia
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オンラインにて初回診察を行い、診察時に処方される降圧薬を服用する。3カ月間、配布された上腕式血圧計にて試験参加者宅で家庭血圧を測定し、データを送信する。その期間、2週間ごとにオンライン診察を受診する。その後、後観察期間として12カ月間、家庭血圧の測定および通院状況の確認を行う。
また、健診で不整脈所見があるが治療していない方、もしくは家庭血圧測定時に不規則脈波が発生している方に、携帯型心電計を貸し出し、心電図の記録を行う。３種類の不整脈（徐脈、頻脈、心房細動）が検出された際には、診療情報提供書を作成し、受診を促す。
英語
The subjects have an initial online consultation and take the antihypertensive medication prescribed at the time of the consultation. The subjects measure blood pressure at home with a distributed brachial sphygmomanometer and send the data for 3 months. During this period, the subjects receive an online consultation every 2 weeks. Thereafter, home blood pressure is measured and the status of visits to the clinic is monitored for a follow-up period of 12 months.
Record electrocardiograms with a portable electrocardiograph lent to people who have detected an arrhythmia during a health checkup but have not received treatment, or who experience irregular pulse waves when measuring their blood pressure at home. When three types of arrhythmia (bradycardia, tachycardia, and atrial fibrillation)are detected, a medical information report is created and the patient is encouraged to consult a doctor.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.本研究に協力いただける企業の健康保険組合加入者（家族は除く）
3.今後3年間で心筋梗塞または脳出血または脳梗塞または大動脈瘤/解離または心不全の5つのイベントを発症するリスクが高い方（下記の①または②または③に該当する方）
①発症リスク上位５％で、かつ、直近の健診結果で「収縮期血圧140mmHg以上」または「拡張期血圧90mmHg以上」の方
②発症リスク上位１０％で、かつ、直近の健診結果で「収縮期血圧160mmHg以上」または「拡張期血圧100mmHg以上」の方
③直近の健診結果で「収縮期血圧140 mmHg以上」または「拡張期血圧90 mmHg以上」で、かつ、高血圧治療ガイドラインに基づく脳心血管病リスクが“高リスク”に該当する方
4.3)の条件に関わらず、本研究に参加する企業、健康保険組合が定める条件に該当する高血圧者
5.試験参加者が保有するスマートフォン、タブレット、パソコンのいずれかで、オンライン会議に参加できる方
英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Members of the health insurance association of companies agreeing with this study(non-family)
3.Persons who are at high risk of developing one of the following five events in the next three years: myocardial infarction or cerebral hemorrhage or stroke or aortic aneurysm/dissection or heart failure (Persons who meet either (1)or (2) or (3)below)
(1)Persons who are in the top 5% at risk of developing the event and whose systolic blood pressure is 140 mmHg or higher or diastolic blood pressure is 90 mmHg or higher according to the results of the most recent medical checkup.
(2)Persons who are in the top 10% at risk of developing the event and whose systolic blood pressure is 160 mmHg or higher or diastolic blood pressure is 100 mmHg or higher according to the results of the most recent medical checkup.
(3)Persons with systolic blood pressure of 140 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher as a result of the most recent medical checkup and who are at "high risk" for cerebrovascular disease based on hypertension treatment guidelines.
4.Regardless of the condition in (3), hypertensive patients who meet the conditions set by the companies and health insurance associations participating in this study.
5.Persons who can participate in the online conference via own smartphone, tablet, or computer.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.健康保険組合が実施する特定保健指導や重症化予防プログラムなど、他の保健事業に参加中の方
2.他の臨床試験に参加している方
3.既に下記イベントの発症を経験した方
イベント発症：心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、大動脈瘤/解離、心不全
4.持続性心房細動の方
5.二次性高血圧（特発性アルドステロン症を除く）の方
6.その他、重篤な疾患を有する方
7.妊娠中、母乳中の方
8.所属する会社や事業所の産業医、産業看護職が不適当と判断した方
9.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方
英語
1.Persons who are participating in other health programs such as specific health guidance and serious illness prevention programs conducted by Health Insurance Association
2.Persons who are participating in other clinical trials
3.Persons who have already experienced the onset of the following events
Event onset: myocardial infarction, cerebral hemorrhage, stroke, aortic aneurysm/dissection, heart failure
4.Persons with persistent atrial fibrillation
5.Secondary hypertension (excluding idiopathic aldosteronism)
6.Persons with other serious diseases
7.Persons who are pregnant or breastfeeding
8.Persons who are deemed inappropriate by the industrial physician or industrial nurse at their company or office
9.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷田部 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yatabe |
所属組織/Organization
日本語
一般社団法人テレメディーズ
英語
General Incorporated Association
telemedEASE
所属部署/Division name
日本語
代表理事
英語
Representative Director
郵便番号/Zip code
102-0083
住所/Address
日本語
東京都千代田区麹町6丁目2-30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階
英語
2F Kojimachi New Yahiko Building, 2-30, Kojimachi 6-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
050-3528-8158
Email/Email
supportjyatabe@telemedease.org
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 淳一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷田部 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yatabe |
組織名/Organization
日本語
一般社団法人テレメディーズ
英語
General Incorporated Association telemedEASE
部署名/Division name
日本語
代表理事
英語
Representative Director
郵便番号/Zip code
102-0083
住所/Address
日本語
東京都千代田区麹町6丁目2-30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階
英語
2F Kojimachi New Yahiko Building, 2-30, Kojimachi 6-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
050-3528-8158
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
supportjyatabe@telemedease.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
General Incorporated Association
telemedEASE
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人テレメディーズ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
オムロンヘルスケア株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
電話/Tel
03-6809-2722
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
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