UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054538
受付番号 R000062273
科学的試験名 ヒト胃に感染するピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の実態調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/31
最終更新日 2024/12/23 14:46:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト胃に感染するピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の実態調査

英語
Surveillance of non-Helicobacter pylori Helicobacter species infection in the human stomach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト胃に感染するNHPHの実態調査

英語
Surveillance of NHPH in the human stomach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト胃に感染するピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の実態調査

英語
Surveillance of non-Helicobacter pylori Helicobacter species infection in the human stomach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト胃に感染するNHPHの実態調査

英語
Surveillance of NHPH in the human stomach

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、胃十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、胃がん、胃炎

英語
Healthy subjects, gastric and duodenal ulcers, gastric MALT lymphoma, gastric cancer, gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃十二指腸疾患とピロリ菌以外のヘリコバクター属菌(NHPH)が関連していることが少数例報告されているが、その知見は乏しい。そこで健常人（人間ドック受診者）、胃十二指腸疾患である胃炎、胃十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、胃がんにおけるNHPHの実態調査を多施設で行う。

英語
Although a few cases have been reported in which gastroduodenal diseases are associated with (NHPH), knowledge on this topic is scarce. Therefore, we will conduct a multi-center survey of the actual status of NHPH in healthy individuals (medical checkups) and gastroduodenal diseases such as gastritis, gastroduodenal ulcers, gastric MALT lymphoma, and gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
H. suis血清診断法の有用性

英語
Usefulness of H. suis serological diagnosis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人（人間ドック受診者）、胃十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、胃がん、胃炎におけるNHPH感染率を明らかにする。

英語
To clarify the infection rate of NHPH in healthy individuals (medical checkups), those with gastric and duodenal ulcers, gastric MALT lymphoma, gastric cancer, and gastritis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NHPH感染症例の以下評価
1.細菌種の解明(H. suis、H. suis以外)
2.患者背景（年齢、性別、ペット飼育歴、豚ホルモン摂取歴など）の評価
3.内視鏡所見の評価
4.診断法の評価(ELISA)
5.胃内細菌叢の評価

英語
Evaluation of NHPH infection cases
1. Identification of bacterial species (H. suis or other H. suis)
2. Evaluation of patient background (age, sex, history of keeping pets, history of taking porcine hormones, etc.)
3. Evaluation of endoscopic findings
4. Evaluation of diagnostic methods (ELISA)
5. Evaluation of gastric microbiota


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 杏林大学医学部付属病院および本研究参加施設を受診し、保険診療として上部消化管内視鏡検査を受ける患者、および健康診断の目的で上部消化管内視鏡検査を受ける者。
(2) 口頭および文書による本研究参加への同意が得られた者。
(3) 年齢が20歳以上の者。

英語
(1) Patients who visit the Kyorin University Hospital or any of the facilities participating in this study and undergo upper gastrointestinal endoscopy as part of health insurance coverage, and those who undergo upper gastrointestinal endoscopy for the purpose of a health check.
(2) Those who have given verbal and written consent to participate in this study.
(3) Those aged 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究参加への同意が得られない者。
(2)本研究への同意能力が不足している者

英語
(1) Persons who are unable to give consent to participate in this study.
(2) Persons who lack the capacity to give consent to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

1600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健吾
ミドルネーム
姓 徳永

英語
名 KENGO
ミドルネーム
姓 TOKUNAGA

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医学

英語
Department of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422475511

Email/Email

kentoku@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健吾
ミドルネーム
姓 徳永

英語
名 KENGO
ミドルネーム
姓 TOKUNAGA

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
予防医学

英語
Department of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentoku@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部

部署名/Department

日本語
予防医学

個人名/Personal name

日本語
徳永健吾

英語
KENGO TOKUNAGA


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, Health and Labor Sciences Research Grant,MEXT,JSPS, Japanese Society of Helicobacter Research,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構、厚生労働省、文部科学省、日本学術振興会、日本ヘリコバクター学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海大学医学部付属病院、大分大学医学部附属病院、淳風会健康管理センター倉敷、健和会病院、函館病院、札幌がん検診センター、青森県総合健診センター、国立感染症研究所細菌第二部、信州大学保健学系生体情報検査学、名古屋大学大学院医学系研究科分子病原細菌学、国立感染症研究所薬剤耐性研究センター、東京医科大学病院、大分大学グローカル感染症センター、川崎医科大学病院、順天堂大学病院、慶應義塾大学病院

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine, Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Oita University, Junpukai Health Maintenance Center-Kurashiki, Department of Internal Medicine, Kenwakai Hospital, Hakodate Hospital, Public Interest Foundation Hokkaido Cancer Society, Department of Internal Medicine, Aomori General Health Examination Center, Department of Bacteriology II, National Institute of Infectious Diseases, Department of Biomedical Laboratory Sciences, Shinshu University School of Medicine, Department of Bacteriology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological Endoscopy, Tokyo Medical University, Division of Genome-Wide Infectious Microbiology, Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Disease, Oita University, Department of Internal Medicine, Kawasaki Medical School, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine, Department of Gastroenterology, Juntendo University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin University School of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

21001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人日本ヘリコバクター学会

英語
Japanese Society of Helicobacter Research

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院(東京都)、健和会病院(長野県)、札幌がん検診センター(北海道)、淳風会健康管理センター倉敷(岡山県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、東京医科大学病院(東京都)、大分大学医学部附属病院(大分県)、函館病院(北海道)、川崎医科大学病院(岡山県)、順天堂大学病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は日本におけるNHPHの感染実態調査を行うことで、健常人および胃十二指腸疾患患者におけるNHPH感染率を明らかにし、またNHPH感染症の菌種、患者背景、内視鏡所見、血清学的診断法の有用性などを評価する観察研究である。

英語
This is an observational study to clarify the NHPH infection rate in healthy individuals and patients with gastroduodenal diseases by investigating the actual infection status of NHPH in Japan, and to evaluate the bacterial species associated with NHPH infection, patient background, endoscopic findings, and the usefulness of serological diagnostic methods.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 23 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062273

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062273