UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験

英語
Evaluation of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験

英語
Evaluation of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験

英語
Evaluation of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験

英語
Evaluation of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯みがきをしたときの唾液のウイルス感染抑制効果を検討すること

英語
To evaluate of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯みがき前後における、唾液によるインフルエンザウイルスの細胞感染抑制効果

英語
Evaluation of the inhibitory effect of saliva on influenza virus cell infection before and after tooth brushing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 歯みがき前後における
①SARS-CoV-2の細胞感染機構（スパイクタンパク質とACE2の結合）に対する唾液の抑制効果
②唾液中のSARS-CoV-2に結合するIgA濃度、唾液中の総IgA濃度
③唾液検査データ（むし歯菌、酸性度、緩衝能、白血球、タンパク質、アンモニア）
2.口腔内診査（う蝕経験歯数、う蝕進行度、歯周ポケット深さ、プロービング時の出血の有無、歯の本数）および生活習慣調査

英語
1. Evaluation of saliva before and after tooth brushing.
(1) Inhibitory effect of saliva on the interaction between the SARS-CoV-2 spike protein and ACE2.
(2) Concentration of IgA binding to SARS-CoV-2 and total IgA.
(3) Salivary test data including cariogenic bacteria level, acidity, buffer capacity, leukocyte level, protein level, and ammonia level.
2. Oral examination including Decayed, missing, and filled teeth, probing depths, and bleeding on probing and survey of lifestyle habit.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯磨剤を使用した歯みがき５分間

英語
Brushing teeth with toothpaste for 5 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・1 日 2 回以上、ハブラシ、歯磨剤を使用して歯みがきを行っている健康な者。
・夕食後から就寝前に歯みがきを行っている者。
・歯の残存数が 20 本以上ある者。
・評価に必要な量の唾液(600μL以上)が回収できる者。
・試験参加について、本人から自由意思による同意を文書で得られる者。

英語
Subjects who brush their teeth at least twice a day using a toothbrush and toothpaste.
Subjects who brush their teeth after dinner and before bedtime.
Subjects who have at least 20 teeth remaining.
Subjects who collect the necessary amount of saliva for evaluation (>600uL).
Subjects who have given voluntary consent in writing to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験期間中に、歯科治療を予定している者。
・試験期間中に、オーラルケア関連の試験に参加予定の者。
・歯科矯正中の者。
・ブリッジ、義歯、インプラントを使用中の者。
・う蝕（C1以上）があると診断される者。
・歯周ポケット深さが 4mm 以上かつ出血している部位があると診断される者。
・抗生剤を過去 3 ヶ月以内に服用した者。
・喫煙をする者。
・定常的に週 5 日以上、アルコール量として男性：40g、女性：20g/日を超える飲酒を行う者。
・血液疾患(再生不良性貧血等)、感染症(水痘、サイトメガロウイルス感染症、麻疹、伝染性単核球症)に罹患、糖尿病、腎疾患、肝疾患、慢性胃炎、大腸炎、全身性エリテマトーデス、癌、免疫不全疾患、アルコール依存症、低栄養であると医師に診断されている者。
・現在、妊娠している又は妊娠の可能性がある者。
・その他、研究担当責任者の判断によって不適とした者。

英語
Subjects who are planning to undergo dental treatment during the study period.
Subjects who are planning to participate in oral care-related studies during the study period.
Subjects undergoing orthodontic treatment.
Subjects who are using bridges, dentures, or implants.
Subjects who are diagnosed to have caries (Score 1 or higher).
Subjects who are diagnosed with periodontal probing depth of 4mm or more and bleeding on probing.
Subjects who have taken antibiotics within the past 3 months.
Subjects who smoke.
Subjects who regularly drink alcohol more than 5 days a week, exceeding 40g/day for males and 20g/day for females.
Subjects who have been diagnosed by a physician as having blood disorders (aplastic anemia, etc.), infectious diseases (varicella, cytomegalovirus infection, measles, infectious mononucleosis), diabetes, renal disease, liver disease, chronic gastritis, colitis, lupus erythematosus, cancer, immune deficiency disease, alcohol dependence, or undernutrition.
Subjects who are currently pregnant or have the possibility of pregnancy.
Any other subject who, in the opinion of the principal investigator, is not suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	栗田

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Kurita

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion corporation

所属部署/Division name

日本語
口腔健康科学研究所

英語
Advanced oral health science research laboratories

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3616-3796

Email/Email

kei-k@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	栗田

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Kurita

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion corporation

部署名/Division name

日本語
口腔健康科学研究所

英語
Advanced oral health science research laboratories

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3616-3796

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kei-k@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lion corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lion corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社　臨床審査委員会

英語
Institutional Review Board of Lion corporation

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前一丁目３番２８号

英語
1-3-28, Kuramae, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6739-3711

Email/Email

mukkaz@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ライオン株式会社平井研究所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
口腔清潔度の指標であるアンモニア量は、歯みがき前と比較して歯みがき後に減少した。インフルエンザウイルスの細胞感染に対する唾液の抑制作用は、歯みがき前と比較して歯みがき後に増加した。SARS-CoV-2スパイクタンパク質とACE2の結合に対する唾液の抑制作用は、歯みがき前と比較して歯みがき後に増加した。

英語
The amount of ammonia decreased after tooth brushing. Additionally, the salivary inhibitory effects on influenza virus cell infection increased after tooth brushing. Moreover, the salivary inhibitory effects of the interaction between the SARS-CoV-2 spike protein and ACE2 increased after tooth brushing.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

05

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
う蝕、歯周病などの口腔疾患を有さない者

英語
No oral diseases such as caries and periodontal disease.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
①26名から同意を取得し、スクリーニング評価（歯科検診）を実施
②除外基準に該当する9名を除外し、17名で本評価を実施
③本評価終了後に、除外基準に該当した1名を解析対象から除外し、16名のデータを用いて解析を実施。

英語
(1) Obtained consent and conducted screening evaluation by dental checkup for 26 subjects.
(2) Excluded 9 subjects who met the exclusion criteria and conducted main evaluation of 17 subjects.
(3) After completion of the main evaluation, one subject who was confirmed to meet the exclusion criteria was excluded from the analysis, and data analysis was conducted for 16 subjects.

有害事象/Adverse events

日本語
被験者１名が風邪症状を１回訴えたものの、後日、完治したことを確認。医師によって、本件は本試験との因果関係が「ない」と判断された。

英語
One subject reported common cold symptoms one time from the day after the screening evaluation. The subject was later confirmed to have recovered completely and the main evaluation was conducted. The physician determined that this case had "no causal relationship" to the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔清潔度の指標であるアンモニア量は、歯みがき前と比較して歯みがき後に減少した。インフルエンザウイルスの細胞感染に対する唾液の抑制作用は、歯みがき前と比較して歯みがき後に増加した。SARS-CoV-2スパイクタンパク質とACE2の結合に対する唾液の抑制作用は、歯みがき前と比較して歯みがき後に増加した。

英語
The amount of ammonia decreased after tooth brushing. Additionally, the salivary inhibitory effects on influenza virus cell infection increased after tooth brushing. Moreover, the salivary inhibitory effects of the interaction between the SARS-CoV-2 spike protein and ACE2 increased after tooth brushing.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

05

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062272

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062272