UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054504 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062272 |
| 科学的試験名 | 歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/29 |
| 最終更新日 | 2024/05/29 17:35:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験
英語
Evaluation of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験
英語
Evaluation of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing
科学的試験名/Scientific Title
日本語
歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験
英語
Evaluation of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歯みがき行動による唾液のウイルス感染抑制効果評価試験
英語
Evaluation of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
歯みがきをしたときの唾液のウイルス感染抑制効果を検討すること
英語
To evaluate of inhibitory effects of saliva on viral infections by tooth brushing
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歯みがき前後における、唾液によるインフルエンザウイルスの細胞感染抑制効果
英語
Evaluation of the inhibitory effect of saliva on influenza virus cell infection before and after tooth brushing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 歯みがき前後における
①SARS-CoV-2の細胞感染機構（スパイクタンパク質とACE2の結合）に対する唾液の抑制効果
②唾液中のSARS-CoV-2に結合するIgA濃度、唾液中の総IgA濃度
③唾液検査データ（むし歯菌、酸性度、緩衝能、白血球、タンパク質、アンモニア）
2.口腔内診査（う蝕経験歯数、う蝕進行度、歯周ポケット深さ、プロービング時の出血の有無、歯の本数）および生活習慣調査
英語
1. Evaluation of saliva before and after tooth brushing.
(1) Inhibitory effect of saliva on the interaction between the SARS-CoV-2 spike protein and ACE2.
(2) Concentration of IgA binding to SARS-CoV-2 and total IgA.
(3) Salivary test data including cariogenic bacteria level, acidity, buffer capacity, leukocyte level, protein level, and ammonia level.
2. Oral examination including Decayed, missing, and filled teeth, probing depths, and bleeding on probing and survey of lifestyle habit.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
歯磨剤を使用した歯みがき５分間
英語
Brushing teeth with toothpaste for 5 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・1 日 2 回以上、ハブラシ、歯磨剤を使用して歯みがきを行っている健康な者。
・夕食後から就寝前に歯みがきを行っている者。
・歯の残存数が 20 本以上ある者。
・評価に必要な量の唾液(600μL以上)が回収できる者。
・試験参加について、本人から自由意思による同意を文書で得られる者。
英語
Subjects who brush their teeth at least twice a day using a toothbrush and toothpaste.
Subjects who brush their teeth after dinner and before bedtime.
Subjects who have at least 20 teeth remaining.
Subjects who collect the necessary amount of saliva for evaluation (>600uL).
Subjects who have given voluntary consent in writing to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・試験期間中に、歯科治療を予定している者。
・試験期間中に、オーラルケア関連の試験に参加予定の者。
・歯科矯正中の者。
・ブリッジ、義歯、インプラントを使用中の者。
・う蝕（C1以上）があると診断される者。
・歯周ポケット深さが 4mm 以上かつ出血している部位があると診断される者。
・抗生剤を過去 3 ヶ月以内に服用した者。
・喫煙をする者。
・定常的に週 5 日以上、アルコール量として男性：40g、女性：20g/日を超える飲酒を行う者。
・血液疾患(再生不良性貧血等)、感染症(水痘、サイトメガロウイルス感染症、麻疹、伝染性単核球症)に罹患、糖尿病、腎疾患、肝疾患、慢性胃炎、大腸炎、全身性エリテマトーデス、癌、免疫不全疾患、アルコール依存症、低栄養であると医師に診断されている者。
・現在、妊娠している又は妊娠の可能性がある者。
・その他、研究担当責任者の判断によって不適とした者。
英語
Subjects who are planning to undergo dental treatment during the study period.
Subjects who are planning to participate in oral care-related studies during the study period.
Subjects undergoing orthodontic treatment.
Subjects who are using bridges, dentures, or implants.
Subjects who are diagnosed to have caries (Score 1 or higher).
Subjects who are diagnosed with periodontal probing depth of 4mm or more and bleeding on probing.
Subjects who have taken antibiotics within the past 3 months.
Subjects who smoke.
Subjects who regularly drink alcohol more than 5 days a week, exceeding 40g/day for males and 20g/day for females.
Subjects who have been diagnosed by a physician as having blood disorders (aplastic anemia, etc.), infectious diseases (varicella, cytomegalovirus infection, measles, infectious mononucleosis), diabetes, renal disease, liver disease, chronic gastritis, colitis, lupus erythematosus, cancer, immune deficiency disease, alcohol dependence, or undernutrition.
Subjects who are currently pregnant or have the possibility of pregnancy.
Any other subject who, in the opinion of the principal investigator, is not suitable for the study.
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栗田 |
英語
| 名 | Kei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kurita |
所属組織/Organization
日本語
ライオン株式会社
英語
Lion corporation
所属部署/Division name
日本語
口腔健康科学研究所
英語
Advanced oral health science research laboratories
郵便番号/Zip code
132-0035
住所/Address
日本語
東京都江戸川区平井7-2-1
英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3616-3796
Email/Email
kei-k@lion.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栗田 |
英語
| 名 | Kei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kurita |
組織名/Organization
日本語
ライオン株式会社
英語
Lion corporation
部署名/Division name
日本語
口腔健康科学研究所
英語
Advanced oral health science research laboratories
郵便番号/Zip code
132-0035
住所/Address
日本語
東京都江戸川区平井7-2-1
英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3616-3796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kei-k@lion.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Lion corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ライオン株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Lion corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ライオン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ライオン株式会社 臨床審査委員会
英語
Institutional Review Board of Lion corporation
住所/Address
日本語
東京都台東区蔵前一丁目３番２８号
英語
1-3-28, Kuramae, Taito-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6739-3711
Email/Email
mukkaz@lion.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
ライオン株式会社平井研究所（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
None
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
16
主な結果/Results
日本語
口腔清潔度の指標であるアンモニア量は、歯みがき前と比較して歯みがき後に減少した。インフルエンザウイルスの細胞感染に対する唾液の抑制作用は、歯みがき前と比較して歯みがき後に増加した。SARS-CoV-2スパイクタンパク質とACE2の結合に対する唾液の抑制作用は、歯みがき前と比較して歯みがき後に増加した。
英語
The amount of ammonia decreased after tooth brushing. Additionally, the salivary inhibitory effects on influenza virus cell infection increased after tooth brushing. Moreover, the salivary inhibitory effects of the interaction between the SARS-CoV-2 spike protein and ACE2 increased after tooth brushing.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
う蝕、歯周病などの口腔疾患を有さない者
英語
No oral diseases such as caries and periodontal disease.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
①26名から同意を取得し、スクリーニング評価（歯科検診）を実施
②除外基準に該当する9名を除外し、17名で本評価を実施
③本評価終了後に、除外基準に該当した1名を解析対象から除外し、16名のデータを用いて解析を実施。
英語
(1) Obtained consent and conducted screening evaluation by dental checkup for 26 subjects.
(2) Excluded 9 subjects who met the exclusion criteria and conducted main evaluation of 17 subjects.
(3) After completion of the main evaluation, one subject who was confirmed to meet the exclusion criteria was excluded from the analysis, and data analysis was conducted for 16 subjects.
有害事象/Adverse events
日本語
被験者１名が風邪症状を１回訴えたものの、後日、完治したことを確認。医師によって、本件は本試験との因果関係が「ない」と判断された。
英語
One subject reported common cold symptoms one time from the day after the screening evaluation. The subject was later confirmed to have recovered completely and the main evaluation was conducted. The physician determined that this case had "no causal relationship" to the study.
評価項目/Outcome measures
日本語
口腔清潔度の指標であるアンモニア量は、歯みがき前と比較して歯みがき後に減少した。インフルエンザウイルスの細胞感染に対する唾液の抑制作用は、歯みがき前と比較して歯みがき後に増加した。SARS-CoV-2スパイクタンパク質とACE2の結合に対する唾液の抑制作用は、歯みがき前と比較して歯みがき後に増加した。
英語
The amount of ammonia decreased after tooth brushing. Additionally, the salivary inhibitory effects on influenza virus cell infection increased after tooth brushing. Moreover, the salivary inhibitory effects of the interaction between the SARS-CoV-2 spike protein and ACE2 increased after tooth brushing.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
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