UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054919
受付番号 R000062269
科学的試験名 便秘傾向の人を対象とした蜂蜜摂取による便通改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2024/07/09
最終更新日 2024/07/09 21:37:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘傾向の人を対象とした蜂蜜摂取による便通改善効果の検証


英語
Evaluation of the Effect of Honey Intake on Improving Bowel Movements in Individuals with a Tendency towards Constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便秘傾向の人を対象とした蜂蜜摂取による便通改善効果の検証


英語
Evaluation of the Effect of Honey Intake on Improving Bowel Movements in Individuals with a Tendency towards Constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘傾向の人を対象とした蜂蜜摂取による便通改善効果の検証


英語
Evaluation of the Effect of Honey Intake on Improving Bowel Movements in Individuals with a Tendency towards Constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便秘傾向の人を対象とした蜂蜜摂取による便通改善効果の検証


英語
Evaluation of the Effect of Honey Intake on Improving Bowel Movements in Individuals with a Tendency towards Constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人


英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の成人男女を対象に蜂蜜またはプラセボを毎朝食時に15g、4週間にわたり摂取してもらい、蜂蜜が便通に与える影響を検証する。


英語
To examine the effect of honey on bowel movements in constipation-prone adult men and women who consume 15 g of honey or placebo at breakfast each morning for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数(回/週)


英語
The number of bowel movements per week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・便秘に対するQOL質問票(PAC-QOL)
・排便日誌
  排便日数
  便の量
  便の形状
  便の色
  便の臭い
  排便時のいきみの強さ
  残便感
  腹部症状(腹部の痛みや不快感(月経痛を除く))の発生の有無


英語
Quality of Life Questionnaire for Constipation (PAC-QOL)
Defecation Diary
-Number of days with bowel movements
-Stool volume
-Stool shape
-Stool color
-Smell of stool
-Breathing strength during defecation
-Sensation of residual feces
-Abdominal symptoms (pain or discomfort in the abdomen (excluding menstrual cramps))


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
functional food
摂取量:15g/日
摂取日数:28日


英語
functional food
Intake:15g/day
Ingesion:28days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placebo food
摂取量:15g/日
摂取日数:28日(スクリーニング期:7日) 


英語
Placebo food
Intake:15g/day
Ingesion:28days (Screening phase: 7days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
2) 週の排便回数が3~5回の者
3) 食事を1日3食規則正しく摂取している者
4) 本試験の参加にあたり、被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意志にて同意を得られた者
5) 本試験期間中に管理事項を理解し、遵守できる者


英語
1) Healthy Japanese men and women between 20 and 65 years of age at the time of consent
2) Have 3 to 5 bowel movements per week
3) Subjects who regularly consume 3 meals a day.
4) Subjects who have fully understood the content of the study and have given their voluntary consent to participate in the study.
5) Subjects who are able to understand and comply with the study's administrative requirements during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日常的に蜂蜜を摂取している者
2) 試験期間中に乳酸菌・納豆菌等の生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善に良いとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)及び糖アルコール多量含有食品の摂取を控えることが出来ない者
3) 検査結果に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬等)や健康食品、サプリメントを常用しており、同意取得時から使用を止めることが出来ない者
4) 試験品成分によりアレルギー症状を示すおそれのある者
5) 試験期間中に食生活を変更する、またはその予定がある者
6) 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾病に罹患している者
7) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
8) アルコールを過度に摂取している者(純アルコール量換算で40g/日以上)
9) 規則正しい生活を維持できないもの
10) 妊娠中もしくは妊娠を希望する者、授乳中の者
11) 試験期間中、他の治験または臨床研究に参加する者
12) その他、試験責任医師により、本試験参加に不適切と判断された者


英語
Those who consume honey on a daily basis.
Those who are unable to refrain from consuming foods containing viable bacteria such as lactic acid bacteria and Bacillus subtilis natto, foods fortified with oligosaccharides and dietary fiber, health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) that are said to be beneficial for improving constipation, and foods containing large amounts of sugar alcohols during the test period.
Persons who are regularly using medicines (e.g., laxatives), health foods, or supplements that may affect the test results, and who are unable to discontinue their use from the time of obtaining consent.
Persons who may show allergic symptoms to any of the ingredients in the test product.
Persons who have changed or plan to change their diet during the study period.
Persons who suffer from serious hepatic disorder, renal or cardiac disease, organ disorder, diabetes mellitus, or other serious diseases.
Those who have a history of major surgery on the gastrointestinal tract, such as gastrectomy, gastrointestinal suturing, or intestinal resection.
Those who consume excessive amounts of alcohol (more than 40 g/day in terms of pure alcohol content).
Those unable to maintain a regular lifestyle.
Pregnant or intending to become pregnant, or breast-feeding.
Those who are participating in other clinical trials or clinical studies during the study period.
Other subjects who are judged by the investigator to be inappropriate for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
礼訓
ミドルネーム
八巻


英語
Ayanori
ミドルネーム
Yamaki

所属組織/Organization

日本語
山田養蜂場健康科学研究所 素材研究室


英語
Functional Ingredient research section, Institute for Bee Products & Health Science

所属部署/Division name

日本語
R&D本部


英語
R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194


英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama, Japan

電話/TEL

0868-54-1199

Email/Email

ay1255@yamada-bee.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
章郎
ミドルネーム
大熊


英語
Akio
ミドルネーム
Ohkuma

組織名/Organization

日本語
免疫分析研究センター株式会社


英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

部署名/Division name

日本語


英語
-

郵便番号/Zip code

701-1221

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区芳賀5303 ORIC213


英語
ORIC213, 5303, Haga, Kita-Ku, Okayama-shi, Okayama, Japan

電話/TEL

086-286-9333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@menekibunseki.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社山田養蜂場本社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社山田養蜂場本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 07 09

最終更新日/Last modified on

2024 07 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名