UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054506 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062268 |
| 科学的試験名 | デジタルPCR法を用いたウイルス感染症の早期診断 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/31 |
| 最終更新日 | 2024/05/29 23:29:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
デジタルPCR法を用いたウイルス感染症の早期診断
英語
Early Diagnosis of Virus Infection by Digital PCR
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ウイルス感染症の新規診断法の開発
英語
The development of new diagnostic method of virus infection
科学的試験名/Scientific Title
日本語
デジタルPCR法を用いたウイルス感染症の早期診断
英語
Early Diagnosis of Virus Infection by Digital PCR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
デジタルPCR法を用いたウイルス感染症の早期診断
英語
Early Diagnosis of Virus Infection by Digital PCR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血器疾患
英語
Hematopoietic disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
造血幹細胞移植患者のウイルス感染症の診断にあたりデジタルPCR法が有用かどうかを明らかにする。
英語
Validate the effectiveness of digital PCR to diagnose virus infection of hematopoietic disease patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
デジタルPCR法と従来のPCR法の一致性
英語
Consistency of digital PCR to conventional PCR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常の診療を超える検査であるために鼻腔ぬぐい液、痰を採取する。
英語
Collect nasal swab and sputum which is beyond regular treatment
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同種および自己造血幹細胞移植適応のある患者で以下の基準を満たすものとする。
1) 造血器悪性腫瘍患者・非腫瘍性血液疾患患者で造血細胞移植学会ガイドラインにおける移植適応となる患者
2) 18歳以上の患者
3) 前処置開始前に、明らかな活動性の感染症を有していない患者
4) 移植の種類は自家骨髄移植、自家末梢血幹細胞移植、同種骨髄移植、同種末梢血幹細胞移植、臍帯血移植を受けた患者とする。
5) 移植前処置に制限を設けない。
6) GVHD予防方法に制限を設けない。
7) informed consent (IC) が文書で得られている患者。
英語
Patient eligibility: all patients who have indications to allogeneic and autologous hematopoietic stem cell transplantation who meet all of the following criteria.
1) Patients of hematopoietic malignancy or of non-neoplastic hematopathy
2) Age over 18 years
3) Do not show the symptoms of active infection before starting conditioning treatment.
4) The indication of transplantation includes autologous bone marrow transplantation, autologous peripheral stem cell transplantation, allogenic bone marrow transplantation, allogenic peripheral stem cell transplantation, umbilical cord blood transplantation.
5) There is no limitation to conditioning treatment.
6) There is no limitation to prevention method of GVHD.
7) Submitted written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は設けない
英語
There are no exclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 文子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新井 |
英語
| 名 | Ayako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arai |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University Hospital
所属部署/Division name
日本語
血液内科
英語
Hematology
郵便番号/Zip code
2168511
住所/Address
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki
電話/TEL
044-977-8111
Email/Email
ara.hema@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 文子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新井 |
英語
| 名 | Ayako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arai |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology & Oncology
郵便番号/Zip code
2168511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki
電話/TEL
044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ara.hema@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
St. Marianna University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会（臨床試験部会）
英語
Bioethics Committee (Clinical Trials Subcommittee)
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki
電話/Tel
044-977-8111
Email/Email
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062268
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062268
