UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054533 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062263 |
| 科学的試験名 | 内視鏡AI診断による胃癌診断能の検証および効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/26 10:21:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
内視鏡のAI診断により胃癌が早期発見できるかの検討
英語
Early detection of gastric cancer by AI diagnosis of endoscope
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
早期胃癌AI診断
英語
AI diagnosis of early gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内視鏡AI診断による胃癌診断能の検証および効果
英語
Verification and Effect of Gastric Cancer Diagnosis by Endoscopic AI Diagnosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
早期胃癌AI診断
英語
AI diagnosis of early gastric cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早期胃癌
英語
Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
内視鏡診療におけるAI診断は日々進歩しているが，現在のAI診断は病変の拾い上げを主としたものが多い．今回AIメディカルサービス社（以下AIM）が提供しているgastroAI model-Gを導入し，生検の必要性などの質的診断を，同社AIを補助的に使用し，胃癌発見率の向上が得られるかを検討する．
英語
AI diagnosis in endoscopic diagnosis is progressing day by day, but current AI diagnosis mainly focuses on picking up lesions. This time, we introduce gastro AI model-G provided by AI Medical Services (AIM), and examine whether it is possible to improve the detection rate of gastric cancer by using AI of the company as an auxiliary for qualitative diagnosis such as biopsy necessity.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胃癌の発見率
英語
Gastric Cancer Discovery Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
内視鏡専門医と非専門医における胃癌発見率の差
病変の性状による発見率の差
英語
Differences in Gastric Cancer Detection Rates Between Endoscopists and Nonspecialists
Difference in detection rate depending on the nature of the lesion
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
上部内視鏡検査を行い、AI搭載内視鏡群では検査者またはAI、もしくは両方が病変を認識した場合に生検を行い病変の評価を行う。介入の期間としては1回の内視鏡検査中であり、検査中は必要に応じて繰り返しAIでの補助的診断が使用可能である。
英語
Upper endoscopy is performed, and in the endoscopy group with AI, biopsy is performed when the examiner or AI, or both recognize the lesion to evaluate the lesion. The duration of the intervention is during one endoscopy, and auxiliary diagnosis with AI can be used repeatedly as necessary during the examination.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
AI非搭載内視鏡群では検査者が必要と判断したときのみ生検を行い病変の評価を行う。
英語
In the endoscopy group without AI, biopsy is performed only when the examiner determines that it is necessary to evaluate the lesion.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
胃癌と診断されていないすべての患者
英語
All patients who have not been diagnosed with stomach cancer
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
すでに胃癌と診断されている患者。
英語
Patients who have already been diagnosed with stomach cancer.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池上 |
英語
| 名 | Kouji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikegami |
所属組織/Organization
日本語
松山赤十字病院
英語
Matsuyama Red Cross Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
7908524
住所/Address
日本語
愛媛県松山市文京町1
英語
1 Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime Prefecture
電話/TEL
089-924-1111
Email/Email
kikegami56@aol.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白井 |
英語
| 名 | Shimpei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shirai |
組織名/Organization
日本語
松山赤十字病院
英語
Matsuyama Red Cross Hospital
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
7908524
住所/Address
日本語
愛媛県松山市文京町1
英語
1 Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime Prefecture
電話/TEL
089-924-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimpei_shirai85@outlook.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Matsuyama Red Cross Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
松山赤十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
松山赤十字病院
英語
Matsuyama Red Cross Hospital
住所/Address
日本語
愛媛県松山市文京町1
英語
1 Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime Prefecture
電話/Tel
089-924-1111
Email/Email
shimpei_shirai85@outlook.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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