UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3種の植物エキス混合物を含有する製剤の摂取による男性更年期および性機能に及ぼす影響に関するモニター試験

英語
Monitoring study on the effects of ingestion of a preparation containing a mixture of three plant extracts on male menopause and sexual function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス混合物配合製剤による男性更年期および性機能に及ぼす影響に関する評価試験

英語
Study to evaluate the effects of a plant extract mixture on male menopause and sexual function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3種の植物エキス混合物を含有する製剤の摂取による男性更年期および性機能に及ぼす影響に関するモニター試験

英語
Monitoring study on the effects of ingestion of a preparation containing a mixture of three plant extracts on male menopause and sexual function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス混合物配合製剤による男性更年期および性機能に及ぼす影響に関する評価試験

英語
Study to evaluate the effects of a plant extract mixture on male menopause and sexual function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人男性

英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種の植物抽出エキスを含有した製剤の摂取が男性更年期および性機能向上に及ぼす影響を評価する。

英語
To evaluate the effects of ingestion of a formulation containing three plant extracts on male menopause and sexual function improvement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中遊離テストステロン（摂取前、摂取4週後、および摂取8週後）

英語
Free testosterone in saliva (before, 4 weeks after, and 8weeks after intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
男性更年期障害質問票（AMSスコア）
勃起硬化測定スコア（EHS）
体感アンケート

英語
Aging males' symptoms (AMS score)
Erection Hardness Score (EHS)
Questionnaire on effectiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物エキス混合物を200mg含むカプセルを1日1カプセル、8週間摂取し、その後4週間の後観察期間を設ける。

英語
One capsule containing 200 mg of the plant extracts mixture is taken daily for 8 weeks, followed by a 4-week post-observation period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物エキス混合物を200mg含むカプセルを1日3カプセル、8週間摂取し、その後4週間の後観察期間を設ける。

英語
Three capsules containing 200 mg of the plant extracts mixture are taken daily for 8 weeks, followed by a 4-week post-observation period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意書取得時点での年齢が20歳以上80歳未満の男性社員
2)健康な者で、現在何らかの疾患で医師による治療、投薬を受けていない者
3)指定日に検体を採取し、指定の方法で提出できる者
4)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得られる者

英語
1)Male employees aged between 20 and 80 years at the time of obtaining consent to participate in the trial.
2)Healthy participants who are not currently receiving treatment or medication.
3)Participants who are able to collect a specimen on the specified date and submit it by the specified method.
4)Participants who fully understand the purpose and content of the study and are able to give written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患により医師による薬物治療を受けている者
2)本試験の試験食品成分（カシスエキス、赤シソエキス、イノシトール）を含む健康食品を常用している者
3)男性更年期、男性機能に関する健康食品（マカ、クラチャイダム、フェヌグリークなど）あるいは医薬品（テストステロン配合薬、ED治療薬、AGA治療薬等）を常用している者
4)試験食品にアレルギー症状を示す恐れのある者
5)心不全、腎不全、肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある者
6)アルコールを過度に摂取している者
7)他のヒト臨床試験に参加している者
8)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者

英語
1)Participants who are currently under medical treatment by a physician for any disease.
2)Participants who regularly use health foods containing blackcurrant extract, red perilla extract, or inositol.
3)Participants who regularly use health foods (e.g. maca, krachaidum, fenugreek) or medicines (e.g. testosterone, ED drugs, AGA drugs) related to the male menopause or sexual function.
4)Participants who may have allergic reactions to the test food.
5)Participants with a history or current history of heart failure, renal failure, hepatitis or other diseases.
6)Participants who consume excessive alcohol.
7)Participants who are enrolled in other clinical trials.
8)Participants who plan to change their lifestyle drastically during the study period.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	稲垣

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Inagaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社日本薬業

英語
JAPAN PHARMA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大阪研究所

英語
Osaka Lab.

郵便番号/Zip code

536-8553

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮1-6-50　（地独）大阪産業技術研究所内 B5

英語
In ORIST B5, 1-6-50 Morinomiya, Joto-ku, Osaka 536-8553 Japan

電話/TEL

090-4995-9966

Email/Email

inagaki@japan-pharma.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	稲垣

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Inagaki

組織名/Organization

日本語
株式会社日本薬業

英語
JAPAN PHARMA Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大阪研究所

英語
Osaka Lab.

郵便番号/Zip code

536-8553

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮1-6-50　（地独）大阪産業技術研究所内 B5

英語
In ORIST B5, 1-6-50 Morinomiya, Joto-ku, Osaka 536-8553 Japan

電話/TEL

090-4995-9966

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inagaki@japan-pharma.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAPAN PHARMA Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本薬業

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森下仁丹倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Morishita Jintan

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区玉造1-2-40

英語
1-2-40, Tamatsukuri, Chuo-Ku, Osaka-shi, Osaka, 540-8566, Japan

電話/Tel

06-6761-1131

Email/Email

public_relations_gr@jintan.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

03

日

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