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一般向け試験名/Public title

日本語
疾病リスク予測サービス「フォーネスビジュアス」における伴走型フォローの有効性検証

英語
Evaluation of effectivity of accompanying type intervention by using FonesVisuas, the future disease risk prediction service

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疾病リスク予測サービス「フォーネスビジュアス」における伴走型フォローの有効性検証

英語
Evaluation of effectivity of accompanying type intervention by using FonesVisuas, the future disease risk prediction service

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疾病リスク予測サービス「フォーネスビジュアス」における伴走型フォローの有効性検証

英語
Evaluation of effectivity of accompanying type intervention by using FonesVisuas, the future disease risk prediction service

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疾病リスク予測サービス「フォーネスビジュアス」における伴走型フォローの有効性検証

英語
Evaluation of effectivity of accompanying type intervention by using FonesVisuas, the future disease risk prediction service

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症，心筋梗塞，脳卒中，肺がん，慢性腎不全
(フォーネスビジュアス検査によって将来の疾病リスクが提供される疾患名）

英語
Dementia, Heart failure, Stroke, Lung cancer, Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疾病リスク予測サービス「フォーネスビジュアス」検査を用いて、伴走型フォロー（＊）の有効性を検証する。
伴走型フォローの実施予定期間は、3か月を想定。
介入前後の検査結果数値について、①と②の変化の度合い（人数比、疾病リスク値など）を比較し、
伴走型フォローの有効性を検証する。

グループ①　伴走型フォローあり（標準の生活習慣改善指導サービス＋伴走型フォロー）
グループ②　伴走型フォローなし（標準の生活習慣改善指導サービスのみ）

（＊）伴走型フォロー：研究対象者に寄り添い伴走する形で、本人の生活習慣改善の目標達成を後押しするサービス。
　　　具体的には、メールを電話を使ってフォローを行う。

英語
FonesVisuas, the future disease risk prediction service will be used to evaluate of effectivity of accompanying type intervention(*).
It will be carried out for three months.

We will use the test results of the FonesVisuas test to be done before the intervention and the one being done after the intervention.
Using these test results, we will see the degree of change for the Group 1 and Group 2, in terms of
the number of participants or the predictive risk ratio.

(*) Accompany type intervention:
The intervention accompanying a participant to help him/her achieve the goal of lifestyle modification.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォーネスビジュアス検査の結果（発症リスク値％，発症リスク倍率）
・20年以内の認知症発症リスク
・4年以内の心筋梗塞・脳卒中発症リスク
・5年以内の肺がん発症リスク
・4年以内の慢性腎不全発症リスク

英語
FonesVisuas Test results, predictive risk ratio of the following diseases
-Dementia, within twenty years
-Stroke, heart failure within four years
-Lung cancer, within five yearrs
-Chronic Kidney Disease, within four years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
伴走型フォローあり：30人
研究対象者に寄り添い伴走する形で、メールや電話を使って本人の生活習慣改善の目標達成を後押しする。
目標におけるその達成状況、活動状況を定期的にヒアリングする。
伴走型フォローの介入に加え、フォーネスビジュアスに標準サービスとして付与されている保健師による生活習慣改善指導を受ける。

・期間：3か月
・実施形態
　　メール送付　　　食事や運動に関するコラムの配信　　　　　　　　　週2回
　　電話フォロー　　目標達成に向けた活動状況を定期的にヒアリング　　週1回

英語
30 participants, with accompanying type intervention
Accompanying the participants, we support them to achieve their goals in improving their lifestyle habits by making phone calls or sending e-mails.

Period of accompanying type intervention: three months
Means:
e-mails, News or information regarding health, diet or exercise, twice a week
phone calls, Asking about the activities and progress towards achieving the goals, once a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
伴走型フォローなし：30人
フォーネスビジュアスに標準サービスとして付与されている保健師による生活習慣改善指導のみを受ける。

英語
30 participants, without accompanying type intervention
They receive only the standard service included in FonesVisuas service, which is the lifestyle improvement guidance provided by a health nurse.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントに同意すること以外、特になし。

英語
Other than agreeing to informed consent, there is no specific requirement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療用医薬品を服用している人

英語
individuals who takes prescription medications for medical purposes

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貞司
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Sadashi
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
日本電気株式会社

英語
NEC Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア・ライフサイエンス事業部門　ライフスタイルサポート統括部

英語
Healthcare and Life Science Division, Lifestyle Support Department

郵便番号/Zip code

108-8556

住所/Address

日本語
東京都港区芝四丁目14-1

英語
14-1, 4-chome, Shiba, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8829-6302

Email/Email

s.mori@nec.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼美
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Remmy
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
日本電気株式会社

英語
NEC Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア・ライフサイエンス事業部門　ライフスタイルサポート統括部

英語
Healthcare and Life Science Division, Lifestyle Support Department

郵便番号/Zip code

108-8556

住所/Address

日本語
東京都港区芝四丁目14-1

英語
14-1, 4-chome, Shiba, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

070-4451-8030

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-takeuchi@nec.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NEC Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本電気株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本電気株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NECライフサイエンス倫理審査事務局

英語
NEC Ethical Review Committee for the Life Sciences

住所/Address

日本語
東京都港区芝五丁目7-1

英語
7-1, 5-chome, Shiba, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3454-1111

Email/Email

rinri-shinsa@dmsig.jp.nec.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

04

日

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