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一般向け試験名/Public title

日本語
多発骨転移を有する前立腺癌に対する内分泌療法および強度変調放射線治療の有効性及び安全性を検討する多機関共同研究

英語
Multi-institutional study to evaluate the efficacy and safety of hormone therapy with radiation therapy for prostate cancer with multiple bone metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発骨転移を有する前立腺癌に対する放射線治療を含めた集学的治療の有効性

英語
Efficacy of multidisciplinary treatment including radiotherapy for prostate cancer with multiple bone metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発骨転移を有する前立腺癌に対する内分泌療法（デガレリクス，デノスマブ、エンザルタミド）、および強度変調放射線治療の有効性及び安全性を検討する多機関共同研究

英語
Multicenter study to evaluate the efficacy and safety of combination therapy with LHRH antagonist, androgen-receptor signaling inhibitor, and denosumab followed by local radiation therapy in patients with multiple metastatic prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発骨転移を有する前立腺癌に対する放射線治療を含めた集学的治療の有効性

英語
Efficacy of multidisciplinary treatment including radiotherapy for prostate cancer with multiple bone metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発骨転移を有する前立腺癌症例

英語
Patients with prostate cancer who had multiple bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初診時、4個以上の多発骨転移を有する前立腺癌患者に対し、エンザルタミド、デガレリクス、デノスマブおよび強度変調放射線治療を組み合わせた集学的治療を行うことにより、生物学的再発、生存率の改善が得られるかを検討し、さらに本治療に起因する有害事象、治療の恩恵を受ける患者の患者背景、腫瘍学的特徴などについて検討を行う。

英語
The aim of this study is to evaluate the utility and safety of the combination enzalutamide and ADT as a first-line treatment followed by RT for prostate in patients with mCSPC who had high-volume bone metastasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本治療に対する腫瘍学的アウトカムに対する有効性

英語
Efficacy of this combination treatments on oncological outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デガレリクス，デノズマブ，エンザルタミド，局所放射線治療

英語
Degarelix, Denosumab, Enzarutamide, Radiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
4か所以上の骨転移を有する前立腺癌患者で，PS 0~1，骨髄機能，肝機能，腎機能に異常を認めない症例

英語
histologically confirmed PCa with high burden synchronous metastatic disease (4 and more bone metastases), Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, adequate bone marrow function (absolute neutrophil count 1500/m3 and more and platelet count 100000/m3 and more), adequate renal function (creatinine 2.0 mg/dL and less and/or creatinine clearance 40 mL/min and more), and adequate hepatic function (total bilirubin 1.5 mg/dL and less).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺癌に対する治療を受けた患者
フィナステリド，デュタステリド内服歴のある患者

英語
Patients who had previously undergone RT for the prostate or pelvis, or had received chemotherapy or hormonal therapy for PCa, were excluded. The patients who received finasteride or dutasteride before the surgery were also excluded from the present study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	古家

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Koie

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

0582306000

Email/Email

koie.takuya.h2@f.gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kawase

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawase.makoto.g5@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Gifu University Graduate School of Medicine
Takuya Koie

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astelas pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/Tel

0582306000

Email/Email

koie.takuya.h2@f.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062255

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