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一般向け試験名/Public title

日本語
リブレ使用の糖尿病を持つ人を対象にリブレ2切り替えでの、低血糖への効果及び心理的影響を検討する観察研究

英語
Effect of Freestyle Libre 2 on hypoglycemia and psychological aspects in persons with diabetes mellitus with Freestyle Libre: A Prospective Single-Center Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リブレ使用の糖尿病を持つ人を対象にリブレ2切り替えでの、低血糖への効果及び心理的影響を検討する観察研究

英語
Effect of Freestyle Libre 2 on hypoglycemia and psychological aspects in persons with diabetes mellitus with Freestyle Libre: A Prospective Single-Center Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リブレ使用の糖尿病を持つ人を対象にリブレ2切り替えでの、低血糖への効果及び心理的影響を検討する観察研究

英語
Effect of Freestyle Libre 2 on hypoglycemia and psychological aspects in persons with diabetes mellitus with Freestyle Libre: A Prospective Single-Center Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リブレ使用の糖尿病を持つ人を対象にリブレ2切り替えでの、低血糖への効果及び心理的影響を検討する観察研究

英語
Effect of Freestyle Libre 2 on hypoglycemia and psychological aspects in persons with diabetes mellitus with Freestyle Libre: A Prospective Single-Center Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病を持つ人

英語
persons with diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を持つ人におけるリブレを使用している対象者でのリブレ2切り替えによる低血糖への影響や心理的影響を明らかにする事で、有効性を明らかにする。

英語
To evaluate effects of Freestyle Libre 2 on hypoglycemia and psychological aspects in persons with diabetes mellitus with Freestyle Libre

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切り替え12週後のリブレで測定した70mg/dl未満の低血糖を起こしている時間の割合

英語
Time range of glucose below 70 mg/dl after 12 weeks starting Freestyle Libre 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リブレ2使用による心理的影響、血糖が70-180mg/dlの範囲内の時間の割合、血糖が180mg/dlを超えている時間の割合

英語
Effects of Freestyle Libre 2 on psychological aspects, Time in range of glucose from 70 to 180 mg/dl, Time range of glucose above 180 mg/dl

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フリースタイルリブレを使用している糖尿病を持つ人
1) スマートフォンアプリ、Libre link（アボットジャパン合同会社、東京、日本）を使用している患者
2) 文書による同意が得られる患者

英語
persons with diabetes mellitus treated with Freestyle Libre
1) patients using Libre link (Abott Japan, Tokyo, Japan), a smart phone application, as a reader to scan glucose level
2) patients capable of giving written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者

英語
patients who were regarded as inappropriate by the physicians

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秋山
ミドルネーム
姓	知明

英語

名	Akiyama
ミドルネーム
姓	Tomoaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama city University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Endocrinology Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町４ー５７

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama city

電話/TEL

0452615656

Email/Email

t_aki85@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秋山
ミドルネーム
姓	知明

英語

名	Akiyama
ミドルネーム
姓	Tomoaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama city University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Endocrinology Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama city

電話/TEL

0452615656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_aki85@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内分泌糖尿病

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city

電話/Tel

0457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Libre linkを使用してリブレを使用している1型糖尿病を持つ人を対象に、リブレ2への切り替え前と切り替え後3か月での、低血糖や血糖コントロール、心理的影響を観察する。

英語
We will observe effects on hypoglycemia, glycemic control and psychological aspects between before and 3 months after the introduction of Freestyle Libre 2

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062253

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