UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価

英語
Assessment of the utility of Hoesch test assay as initial screening test for acute hepatic porphyria in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価

英語
Assessment of the utility of Hoesch test assay as initial screening test for acute hepatic porphyria in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価

英語
Assessment of the utility of Hoesch test assay as initial screening test for acute hepatic porphyria in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価

英語
Assessment of the utility of Hoesch test assay as initial screening test for acute hepatic porphyria in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性肝性ポルフィリン症

英語
acute hepatic porphyria

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断不明の腹痛患者に尿PBG、ALA定量検査、Hoesch試薬を用いた尿検査を行い、AHPにおける尿検査の有用性を確認する

英語
Urine PBG, quantitative ALA testing, and urinalysis with Hoesch reagent will be performed in patients with abdominal pain of unknown diagnosis to confirm the usefulness of urinalysis in AHP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hoesch試薬によるPBGスクリーニング検査とPBG定量検査を比較し、PBG定量検査結果をゴールドスタンダードとした感度特異度を算出する。また、Hoesch試薬の陽性一致率、陰性一致率、偽陽性率、偽陰性率を評価し、試験結果に与える要因を評価する。

英語
The PBG screening test with the Hoesch reagent will be compared to the PBG quantitative test, and the sensitivity and specificity will be calculated using the PBG quantitative test results as the gold standard. In addition, the positive concordance rate, negative concordance rate, false positive rate, and false negative rate of the Hoesch reagent will be evaluated to assess factors affecting test results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AHPの罹患率を算出し、AHPの診断に影響する要因を評価する。

英語
Calculate the incidence of AHP and evaluate factors that influence the diagnosis of AHP.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各実施医療機関を受診したNSAPの定義を満たす患者のうち、初診時の年齢が65歳未満で、AHPを疑うもの

英語
Patients meeting the definition of NSAP who are seen at each practitioner's office, who are under 65 years of age at the time of their first visit, and who are suspected of having AHP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 65歳以上の者
（2） 尿PBG定量検査を実施する予定がない者（尿PBG定量検査ができない場合のみ、尿ALA定量検査の実施予定がない者）
（3） 本研究への参加を拒否した者

英語
(1) Persons 65 years of age or older
(2) Persons who do not plan to perform the quantitative urine PBG test (only if the quantitative urine PBG test is not available, persons who do not plan to perform the quantitative urine ALA test)
(3) Persons who refuse to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進
ミドルネーム
姓	田妻

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Tazuma

所属組織/Organization

日本語
JR広島病院／JA尾道総合病院

英語
MEDICAL CORPORATION JR HIROSHIMA HOSPITAL / JA Onomichi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長／名誉院長・顧問

英語
Hospital DirectorHonorary / Director,Advisor

郵便番号/Zip code

732-0057 / 722-8508

住所/Address

日本語
広島県広島市東区二葉の里三丁目1-36／広島県尾道市平原一丁目10番23号

英語
3-1-36 Futabanosato, Higashi-ku, Hiroshima, Hiroshima / 1-10-23 Hirahara, Onomichi, Hiroshima

電話/TEL

082-262-1171.0848-22-8111

Email/Email

stazuma@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-0937

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alnylam Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Alnylam Japan株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JR広島病院（広島県）
JA尾道総合病院（広島県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
福岡大学病院（福岡県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
獨協医科大学病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者基本情報
・年齢、性別、身長、体重

NSAPの定義に該当する項目
・腹部画像検査の有無
・血液検査
・腹痛開始日
・初診日
・NSAPと診断した日
・同意を取得した日

AHPに関連する症状
・経過中の腹痛の部位
・経過中の最大の腹痛の程度
・末梢神経症状の有無
・中枢神経症状
・自律神経症状

検査結果
・尿Cr値
・尿PBG値
・尿ALA値
・遺伝子検査実施の有無
・Hoesch試薬による尿検査の結果

有害事象

英語
Basic patient information
Age, sex, height, weight

Items corresponding to the definition of NSAP
Abdominal imaging
Blood test
Date of abdominal pain
Date of initial medical examination
Date of diagnosis of NSAP
Date when consent was obtained

Symptoms associated with AHP
Location of abdominal pain during the course of the disease
The degree of abdominal pain during the course of the disease
Peripheral neurological symptoms
Central nervous system symptoms
Central nervous system symptoms

Laboratory test results
Urinary Cr level
Urinary PBG level
Urinary ALA level
Gene test results
Urinalysis results using Hoesch's reagent

Adverse events

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

27

日

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日本語
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