UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054495
受付番号	R000062249
科学的試験名	急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/28
最終更新日	2025/02/04 14:58:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価

英語
Assessment of the utility of Hoesch test assay as initial screening test for acute hepatic porphyria in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価

英語
Assessment of the utility of Hoesch test assay as initial screening test for acute hepatic porphyria in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価

英語
Assessment of the utility of Hoesch test assay as initial screening test for acute hepatic porphyria in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性肝性ポルフィリン症の初期スクリーニング検査としてのHoesch試薬の有用性評価

英語
Assessment of the utility of Hoesch test assay as initial screening test for acute hepatic porphyria in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性肝性ポルフィリン症

英語
acute hepatic porphyria

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断不明の腹痛患者に尿PBG、ALA定量検査、Hoesch試薬を用いた尿検査を行い、AHPにおける尿検査の有用性を確認する

英語
Urine PBG, quantitative ALA testing, and urinalysis with Hoesch reagent will be performed in patients with abdominal pain of unknown diagnosis to confirm the usefulness of urinalysis in AHP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hoesch試薬によるPBGスクリーニング検査とPBG定量検査を比較し、PBG定量検査結果をゴールドスタンダードとした感度特異度を算出する。また、Hoesch試薬の陽性一致率、陰性一致率、偽陽性率、偽陰性率を評価し、試験結果に与える要因を評価する。

英語
The PBG screening test with the Hoesch reagent will be compared to the PBG quantitative test, and the sensitivity and specificity will be calculated using the PBG quantitative test results as the gold standard. In addition, the positive concordance rate, negative concordance rate, false positive rate, and false negative rate of the Hoesch reagent will be evaluated to assess factors affecting test results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AHPの罹患率を算出し、AHPの診断に影響する要因を評価する。

英語
Calculate the incidence of AHP and evaluate factors that influence the diagnosis of AHP.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各実施医療機関を受診したNSAPの定義を満たす患者のうち、初診時の年齢が65歳未満で、AHPを疑うもの

英語
Patients meeting the definition of NSAP who are seen at each practitioner's office, who are under 65 years of age at the time of their first visit, and who are suspected of having AHP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 65歳以上の者
（2）尿PBG定量検査を実施する予定がない者（尿PBG定量検査ができない場合のみ、尿ALA定量検査の実施予定がない者）
（3）本研究への参加を拒否した者

英語
(1) Persons 65 years of age or older
(2) Persons who do not plan to perform the quantitative urine PBG test (only if the quantitative urine PBG test is not available, persons who do not plan to perform the quantitative urine ALA test)
(3) Persons who refuse to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名進

ミドルネーム

姓田妻

英語

名 Susumu

ミドルネーム

姓 Tazuma

所属組織/Organization

日本語
JR広島病院／JA尾道総合病院

英語
MEDICAL CORPORATION JR HIROSHIMA HOSPITAL / JA Onomichi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長／名誉院長・顧問

英語
Hospital DirectorHonorary / Director,Advisor

郵便番号/Zip code

732-0057 / 722-8508

住所/Address

日本語
広島県広島市東区二葉の里三丁目1-36／広島県尾道市平原一丁目10番23号

英語
3-1-36 Futabanosato, Higashi-ku, Hiroshima, Hiroshima / 1-10-23 Hirahara, Onomichi, Hiroshima

電話/TEL

082-262-1171.0848-22-8111

Email/Email

stazuma@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅毅

ミドルネーム

姓多胡

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-0937

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alnylam Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Alnylam Japan株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JR広島病院（広島県）
JA尾道総合病院（広島県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
福岡大学病院（福岡県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
獨協医科大学病院（栃木県）
大分大学医学部附属病院(大分県)
岩国市立美和病院(山口県)
岡山大学病院(岡山県)
長崎大学病院(長崎県)
垂水市立医療センター垂水中央病院(鹿児島県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
東京都済生会中央病院(東京都)
原土井病院(福岡県)
宮崎県立宮崎病院(宮崎県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
広島市立北部医療センター　安佐市民病院(広島県)
日本医科大学付属病院(東京都)
岩手県立中央病院(岩手県)
九州大学病院(福岡県)
島根県立中央病院(島根県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
岩手県立胆沢病院(岩手県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
鳥取市立病院(鳥取県)
東北大学病院(宮城県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
TMGあさか医療センター(埼玉県)
日本医大武蔵小杉病院(神奈川県)
南薩ケアほすぴたる(鹿児島県)
西予市立野村病院(愛媛県)
岩国市立錦中央病院(山口県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター(岩手県)
広島大学病院(広島県)
大阪府済生会千里病院(大阪府)
市立美唄病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者基本情報
・年齢、性別、身長、体重

NSAPの定義に該当する項目
・腹部画像検査の有無
・血液検査
・腹痛開始日
・初診日
・NSAPと診断した日
・同意を取得した日

AHPに関連する症状
・経過中の腹痛の部位
・経過中の最大の腹痛の程度
・末梢神経症状の有無
・中枢神経症状
・自律神経症状

検査結果
・尿Cr値
・尿PBG値
・尿ALA値
・遺伝子検査実施の有無
・Hoesch試薬による尿検査の結果

有害事象

英語
Basic patient information
Age, sex, height, weight

Items corresponding to the definition of NSAP
Abdominal imaging
Blood test
Date of abdominal pain
Date of initial medical examination
Date of diagnosis of NSAP
Date when consent was obtained

Symptoms associated with AHP
Location of abdominal pain during the course of the disease
The degree of abdominal pain during the course of the disease
Peripheral neurological symptoms
Central nervous system symptoms
Central nervous system symptoms

Laboratory test results
Urinary Cr level
Urinary PBG level
Urinary ALA level
Gene test results
Urinalysis results using Hoesch's reagent

Adverse events

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062249

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062249

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）