UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054512 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062248 |
| 科学的試験名 | 内側縦アーチの低下に対するアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/04 16:05:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
土踏まずが低い足へのアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響
英語
Effect of arch pad insertion on cross-step Motion of people with decreased medial longitudinal arch
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
土踏まずが低い足へのアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響
英語
Effect of arch pad insertion on cross-step Motion of people with decreased medial longitudinal arch
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内側縦アーチの低下に対するアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響
英語
Effect of arch pad insertion on cross-step Motion of people with decreased medial longitudinal arch
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内側縦アーチの低下に対するアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響
英語
Effect of arch pad insertion on cross-step Motion of people with decreased medial longitudinal arch
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
若年者(男性のみ)
高齢者(男性のみ)
英語
youth people(Male only)
elderly people(Male only)
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
①荷重により内側縦アーチが低下する若年者に対して、内側縦アーチを補助するアーチパッドを挿入することで、クロスステップ動作時の内側縦アーチの低下を抑制できるのかを検証する。また、一般的に普及している内側縦アーチパッドと、内側縦アーチに加えて横アーチを補助するパッドのどちらが効果が高いかを検証する。
②高齢者にアーチパッドを挿入することでクロスステップ動作時の内側縦アーチの低下を抑制できるのかを検証する。また、内側縦アーチの低下を抑制できれば動的安定性の指標(Extrapolated center of mass:Xcom)が改善するのかを検証する。
英語
(1) To verify whether the insertion of an arch pad that assists the medial longitudinal arch can prevent the medial longitudinal arch from decreasing during cross-stepping movements for young people whose medial longitudinal arch is decreased due to loading. In addition, to verify whether the commonly used medial longitudinal arch pad or a pad that assists the transverse arch in addition to the medial longitudinal arch is more effective.
(2) To verify whether the insertion of arch pads in elderly patients can inhibit the reduction of the medial longitudinal arch during cross-stepping movements. Also, to verify whether the dynamic stability index (Extrapolated center of mass:Xcom) improves if the medial longitudinal arch reduction can be suppressed.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①と②共通
動作中の舟状骨の低下量
Xcom
英語
Common to (1) and (2)
Amount of navicular bone reduction during movement
Lateral Xcom
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①と②共通
・対側下肢接地直前の支持脚足圧中心（Center of Pressure：COP）位置
・脛骨に対する前足部内がえし・外がえし角度
・脛骨に対する後足部内がえし・外がえし角度
・脛骨回旋角度
・脛骨前傾角度と角速度
英語
Common to (1) and (2)
Center of Pressure (COP) position of the supporting leg just before contralateral lower limb ground contact
Angle of inversion and eversion forefoot relative to tibia
Angle of inversion and eversion hindfoot relative to tibia
Tibial rotation angle
Angular velocity and anterior tibial tilt
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
①若年者に対して2種類のアーチパッドを挿入する。アーチパッドの挿入については当日の計測時のみとする(各アーチパッドの挿入時間は15分以内)
②高齢者に対しては、①で効果の高かった方のアーチパッドのみを使用する。アーチパッドの挿入については当日の計測時のみとする(各アーチパッドの挿入時間は30分以内)
英語
(1) Two types of arch pads are inserted for young people. Arch pads should be inserted only at the time of measurement on the day (the insertion time of each arch pad is less than 15 minutes).
(2) For the elderly, use only the arch pad that was more effective in (1). Arch pads should be inserted only at the time of measurement on the day (the insertion time of each arch pad is 30 minutes or less).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①
20歳以上35歳未満の男性
舟状骨降下値(ND値)9mm以上
本人から書面にて研究参加の同意が得られること。
補助器具を使用せず、自立歩行が可能な方。
研究内容や操作方法を理解できる
傷害や健康障害の危険性のある持病がない（神経系、循環器系、代謝異常など）
②
・年齢が 65～75 歳男性高齢者
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能
・研究内容・動作の理解が可能である
・補助具を使用せず自立歩行可能である
・負傷や健康状態を損なう危険性のある医学的状態ではない（神経系、心血管系、代謝異常など）
英語
(1)
Male youth aged 20~35 years old
Navicular Drop Test(ND value) is 9 mm or more
Consent to participate in research can be obtained in writing from the person in question.
Able to walk independently without using assistive devices
Able to understand research content and operations
No medical conditions that pose a risk of injury or impairment of health (e.g., nervous system, cardiovascular system, metabolic disorders, etc.)
(2)
Age 65~75 years old, male elderly
Consent to participate in research can be obtained in writing from the person in question.
Able to understand research content and operations
Able to walk independently without using assistive devices
No medical conditions that pose a risk of injury or impairment of health (e.g., nervous system, cardiovascular system, metabolic disorders, etc.)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①
・下肢・体幹に整形外科的手術歴がある
・中枢神経疾患にて麻痺・感覚異常がある
・静止立位・至適歩行にて下肢・体幹疼痛がある
・アーチパッドの挿入にて疼痛が発生した場合
②
・下肢・体幹に整形外科的手術歴がある
・中枢神経疾患にて麻痺・感覚異常がある
・クロスステップができないほどの下肢・体幹疼痛がある
・アーチパッドの挿入にて疼痛が発生した場合
・計測動作を練習した際に、指定した動作が十分おこなえない場合
英語
(1)
Have a history of orthopedic surgery on the lower limbs and trunk
There is paralysis or paresthesia due to central nervous system disease
There is pain in the lower limbs and trunk in a stationary standing position or optimal walking.
If pain occurs due to the insertion of the arch pad
(2)
Have a history of orthopedic surgery on the lower limbs and trunk
There is paralysis or paresthesia due to central nervous system disease
You have lower limb or trunk pain that prevents you from cross-stepping.
If pain occurs due to the insertion of the arch pad
When practicing the measurement motion, if you are unable to perform the specified motion adequately
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 澄子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Sumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学 大学院
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
所属部署/Division name
日本語
福祉支援工学分野
英語
Department of assistive technological science
郵便番号/Zip code
107-8402
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂4-1-26
英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5574-3874
Email/Email
sumiko-y@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邉 |
英語
| 名 | Miyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学 大学院
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
部署名/Division name
日本語
福祉支援工学分野
英語
Department of assistive technological science
郵便番号/Zip code
107-8402
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂4-1-26
英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
090-5743-9770
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
23s3063@g.iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂4-1-26
英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5574-3874
Email/Email
akasaka-nyushi@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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