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一般向け試験名/Public title

日本語
土踏まずが低い足へのアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響

英語
Effect of arch pad insertion on cross-step Motion of people with decreased medial longitudinal arch

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
土踏まずが低い足へのアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響

英語
Effect of arch pad insertion on cross-step Motion of people with decreased medial longitudinal arch

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内側縦アーチの低下に対するアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響

英語
Effect of arch pad insertion on cross-step Motion of people with decreased medial longitudinal arch

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内側縦アーチの低下に対するアーチパッド挿入がクロスステップ動作に及ぼす影響

英語
Effect of arch pad insertion on cross-step Motion of people with decreased medial longitudinal arch

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
若年者(男性のみ)
高齢者(男性のみ)

英語
youth people(Male only)
elderly people(Male only)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①荷重により内側縦アーチが低下する若年者に対して、内側縦アーチを補助するアーチパッドを挿入することで、クロスステップ動作時の内側縦アーチの低下を抑制できるのかを検証する。また、一般的に普及している内側縦アーチパッドと、内側縦アーチに加えて横アーチを補助するパッドのどちらが効果が高いかを検証する。
②高齢者にアーチパッドを挿入することでクロスステップ動作時の内側縦アーチの低下を抑制できるのかを検証する。また、内側縦アーチの低下を抑制できれば動的安定性の指標(Extrapolated center of mass:Xcom)が改善するのかを検証する。

英語
(1) To verify whether the insertion of an arch pad that assists the medial longitudinal arch can prevent the medial longitudinal arch from decreasing during cross-stepping movements for young people whose medial longitudinal arch is decreased due to loading. In addition, to verify whether the commonly used medial longitudinal arch pad or a pad that assists the transverse arch in addition to the medial longitudinal arch is more effective.
(2) To verify whether the insertion of arch pads in elderly patients can inhibit the reduction of the medial longitudinal arch during cross-stepping movements. Also, to verify whether the dynamic stability index (Extrapolated center of mass:Xcom) improves if the medial longitudinal arch reduction can be suppressed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①と②共通
動作中の舟状骨の低下量
Xcom

英語
Common to (1) and (2)
Amount of navicular bone reduction during movement
Lateral Xcom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①と②共通
・対側下肢接地直前の支持脚足圧中心（Center of Pressure：COP）位置
・脛骨に対する前足部内がえし・外がえし角度
・脛骨に対する後足部内がえし・外がえし角度
・脛骨回旋角度
・脛骨前傾角度と角速度

英語
Common to (1) and (2)
Center of Pressure (COP) position of the supporting leg just before contralateral lower limb ground contact
Angle of inversion and eversion forefoot relative to tibia
Angle of inversion and eversion hindfoot relative to tibia
Tibial rotation angle
Angular velocity and anterior tibial tilt

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①若年者に対して2種類のアーチパッドを挿入する。アーチパッドの挿入については当日の計測時のみとする(各アーチパッドの挿入時間は15分以内)
②高齢者に対しては、①で効果の高かった方のアーチパッドのみを使用する。アーチパッドの挿入については当日の計測時のみとする(各アーチパッドの挿入時間は30分以内)

英語
(1) Two types of arch pads are inserted for young people. Arch pads should be inserted only at the time of measurement on the day (the insertion time of each arch pad is less than 15 minutes).
(2) For the elderly, use only the arch pad that was more effective in (1). Arch pads should be inserted only at the time of measurement on the day (the insertion time of each arch pad is 30 minutes or less).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①
20歳以上35歳未満の男性
舟状骨降下値(ND値)9mm以上
本人から書面にて研究参加の同意が得られること。
補助器具を使用せず、自立歩行が可能な方。
研究内容や操作方法を理解できる
傷害や健康障害の危険性のある持病がない（神経系、循環器系、代謝異常など）

②
・年齢が 65～75 歳男性高齢者
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能
・研究内容・動作の理解が可能である
・補助具を使用せず自立歩行可能である
・負傷や健康状態を損なう危険性のある医学的状態ではない（神経系、心血管系、代謝異常など）

英語
(1)
Male youth aged 20~35 years old
Navicular Drop Test(ND value) is 9 mm or more
Consent to participate in research can be obtained in writing from the person in question.
Able to walk independently without using assistive devices
Able to understand research content and operations
No medical conditions that pose a risk of injury or impairment of health (e.g., nervous system, cardiovascular system, metabolic disorders, etc.)

(2)
Age 65~75 years old, male elderly
Consent to participate in research can be obtained in writing from the person in question.
Able to understand research content and operations
Able to walk independently without using assistive devices
No medical conditions that pose a risk of injury or impairment of health (e.g., nervous system, cardiovascular system, metabolic disorders, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①
・下肢・体幹に整形外科的手術歴がある
・中枢神経疾患にて麻痺・感覚異常がある
・静止立位・至適歩行にて下肢・体幹疼痛がある
・アーチパッドの挿入にて疼痛が発生した場合

②
・下肢・体幹に整形外科的手術歴がある
・中枢神経疾患にて麻痺・感覚異常がある
・クロスステップができないほどの下肢・体幹疼痛がある
・アーチパッドの挿入にて疼痛が発生した場合
・計測動作を練習した際に、指定した動作が十分おこなえない場合

英語
(1)
Have a history of orthopedic surgery on the lower limbs and trunk
There is paralysis or paresthesia due to central nervous system disease
There is pain in the lower limbs and trunk in a stationary standing position or optimal walking.
If pain occurs due to the insertion of the arch pad

(2)
Have a history of orthopedic surgery on the lower limbs and trunk
There is paralysis or paresthesia due to central nervous system disease
You have lower limb or trunk pain that prevents you from cross-stepping.
If pain occurs due to the insertion of the arch pad
When practicing the measurement motion, if you are unable to perform the specified motion adequately

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Sumiko
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学　大学院

英語
International University of Health and Welfare Graduate School

所属部署/Division name

日本語
福祉支援工学分野

英語
Department of assistive technological science

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5574-3874

Email/Email

sumiko-y@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美幸
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　大学院

英語
International University of Health and Welfare Graduate School

部署名/Division name

日本語
福祉支援工学分野

英語
Department of assistive technological science

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

090-5743-9770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

23s3063@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare Graduate School

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5574-3874

Email/Email

akasaka-nyushi@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062248

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