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一般向け試験名/Public title

日本語
採尿時間の違いによるNa排泄量の変化に関する検討および食塩摂取量が夜間血圧に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the change of Na excretion by different time of urine collection and the effect of salt intake on blood pressure while sleeping

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
採尿時間の違いによるNa排泄量の変化に関する検討および食塩摂取量が夜間血圧に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the change of Na excretion by different time of urine collection and the effect of salt intake on blood pressure while sleeping

科学的試験名/Scientific Title

日本語
採尿時間の違いによるNa排泄量の変化に関する検討および食塩摂取量が夜間血圧に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the change of Na excretion by different time of urine collection and the effect of salt intake on blood pressure while sleeping

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
採尿時間の違いによるNa排泄量の変化に関する検討および食塩摂取量が夜間血圧に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the change of Na excretion by different time of urine collection and the effect of salt intake on blood pressure while sleeping

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では一定の食塩摂取が尿中に排出されるまでを経時的に観察し、24時間蓄尿との結果を比較し、喫食後の採尿時間によるNa排泄量の差を調査し、さらに夜間血圧との関係があるかを検討する。

英語
This study will investigate the difference in Na excretion according to the time of urine collection after eating and further examine whether there is a relationship with blood pressure while sleeping.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スポット尿のナトリウム（Na）排泄量、カリウム（K）排泄量、クレアチニン（Cre）排泄量、24時間尿Na排泄量、24時間尿K排泄量、24時間尿Cre排泄量、食前の血圧、夜間血圧

英語
Spot urine sodium (Na) excretion, potassium (K) excretion and creatinine (Cre) excretion. 24-hour urine Na excretion, K excretion and Cre excretion. Preprandial and nocturnal blood pressure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低食塩食－朝高食塩食

英語
Low salt diet - breakfast high salt diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝高食塩食－低食塩食

英語
Breakfast high-salt diet - low-salt diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低食塩食－夕高食塩食

英語
Low salt diet - high salt diet for dinner

介入4/Interventions/Control_4

日本語
夕高食塩食－低食塩食

英語
Dinner High-salt diet - Low-salt diet

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既往歴および現病歴に重篤な肝疾患や腎疾患、自己免疫疾患、糖尿病、脂質異常症、メタボリックシンドローム、甲状腺疾患、その他加療を要する疾患を持たない方、サプリメントを服用していない方で、研究の説明が理解でき、意思決定ができる方を対象とする。

英語
The subjects will be those who do not have a history of serious liver or renal disease, autoimmune disease, diabetes, dyslipidemia, metabolic syndrome, thyroid disease, or other diseases requiring medical treatment in their medical history and current medical condition, who are not taking dietary supplements, who can understand the study description, and who are able to make a decision.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往歴および現病歴に重篤な肝疾患や腎疾患、自己免疫疾患、糖尿病、脂質異常症、メタボリックシンドローム、甲状腺疾患、その他加療を要する疾患を持たない方、サプリメントを服用していない方

英語
No serious liver disease, renal disease, autoimmune disease, diabetes, dyslipidemia, metabolic syndrome, thyroid disease, or other diseases requiring medical treatment in the past or present medical history, and no dietary supplements.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中川
ミドルネーム
姓	輪央

英語

名	Nakagawa
ミドルネーム
姓	Wao

所属組織/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
栄養学部

英語
Division of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

651-2180

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518

英語
518, Arise, Ikawadani-cho, Nishiku, Kobe

電話/TEL

078-974-1551

Email/Email

tsutsuiwao@nutr.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中川
ミドルネーム
姓	輪央

英語

名	Nakagawa
ミドルネーム
姓	Wao

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

部署名/Division name

日本語
栄養学部

英語
Division of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

651-2180

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518

英語
518, Arise, Ikawadani-cho, Nishiku, Kobe

電話/TEL

078-974-1551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsutsuiwao@nutr.kobegakuin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518

英語
518, Arise, Ikawadani-cho, Nishiku, Kobe

電話/Tel

0789741551

Email/Email

kenkyu@j.kobegakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062246

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