UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能（MMSE）と血中および尿中アミノ酸との関連性解析試験

英語
Study for relationship analysis of cognitive function (MMSE) and amino acids in blood and urine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能（MMSE）と血中および尿中アミノ酸との関連性解析試験

英語
Study for relationship analysis of cognitive function (MMSE) and amino acids in blood and urine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能（MMSE）と血中および尿中アミノ酸との関連性解析試験

英語
Study for relationship analysis of cognitive function (MMSE) and amino acids in blood and urine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能（MMSE）と血中および尿中アミノ酸との関連性解析試験

英語
Study for relationship analysis of cognitive function (MMSE) and amino acids in blood and urine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中アミノ酸の認知症リスク評価への有用性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of amino acids in blood and urine on dementia risk assessment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能と血中アミノ酸の関連性解析

英語
Analysis of the relationship between cognitive function and blood amino acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能とその他の血中因子（ポリアミン、ビタミン、血液学検査、生化学検査）、および尿中因子（アミノ酸、ポリアミン、ビタミン）の関連性解析及び統計モデル構築

英語
Analysis of the relationship between cognitive function and other blood factors (polyamines, vitamins, hematology and biochemistry tests) and urinary factors (amino acids, polyamines, vitamins) and construction of statistical models.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 試験参加同意文書取得時の年齢が50歳以上89歳以下の男性及び女性
② 現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない方
③ 自立した生活を送っている方（一人で買い物や料金の支払いができるなど、日常生活の動作に援助を必要としない方）
④ 来所予定日に指定の施設に来院できる方
⑤ 本試験の目的・内容について十分に理解した方

英語
1.Men and women who are between 50 and 89 years of age at the time of obtaining the informed consent.
2.Persons who are not currently undergoing treatment for any serious disease
3.Persons who are living independently (e.g., those who can shop and pay bills alone and does not need assistance with daily activities)
4.Persons who are able to come to the designated facility on the scheduled visit date
5.Persons who are fully understand the purpose and content of this examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 認知症と診断されている方、認知症治療薬を服薬されている方
② うつと診断されている方、うつの治療薬を服薬されている方*2
③ 脳卒中くも膜下出血などの頭部障害による治療入院手術をしたことがある方
④ 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、その他疾患がある方
⑤ 神経変性疾患、循環器系疾患、甲状腺障害の既往歴のある方
⑥ 5年以内に重篤な疾患歴（がん等）のある方
⑦ 糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）の方
⑧ 感染症（梅毒、HIV、HCV、HBs陽性者）罹患者
⑨ 認知機能に影響する可能性のある医薬品（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など）を服用している方
⑩ アルコール多飲者（純アルコール量で、１日平均60 g以上を摂取する方。ビール中ビン3本、日本酒3合弱、25度焼酎300mlが相当）
⑪ 過度の喫煙者（1日に20本以上喫煙する方）
⑫ 来院時の新型コロナ抗原検査で陽性であった方
⑬ 来場2週間以内に発熱、呼吸器症状などのあった方、新型コロナウイルス感染者と濃厚接触のあった方
⑭ その他、試験研究責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1.Person who have been diagnosed with dementia and are taking dementia treatment medication.
2.Persons who have been diagnosed with depression and are taking antidepressant medication.
3.Persons who have undergone treatment, hospitalization, or surgery for head injuries such as stroke or subarachnoid hemorrhage.
4.Persons who have liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic, neurological, consciousness disorders, or other diseases.
5.Persons with a history of neurodegenerative diseases, cardiovascular diseases, or thyroid disorders.
6.Persons who have had a serious illness (such as cancer) within the past 5 years.
7.Persons with diabetes (as defined by the Japan Diabetes Society).
8.Persons who have contracted infectious diseases (syphilis, HIV, HCV, HBs antigen positive).
9.Persons who are taking medication that may affect cognitive function (antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, etc.).
10.Persons who consume excessive alcohol (consuming an average of 60g or more of pure alcohol per day, equivalent to 3 bottles of beer, 3 small bottles of sake, or 300ml of 25% shochu).
11.Persons who smoke excessively (smoking 20 or more cigarettes per day).
12.Person who tested positive for the COVID-19 antigen test at the time of the visit.
13.Persons who have had fever, respiratory symptoms, or has had close contact with a confirmed case of COVID-19 within the past 2 weeks.
14.Any other individuals deemed unsuitable for participation in this study by the study's principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3296-8332

Email/Email

misawa.koichi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Misawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3296-8332

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misawa.koichi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山崎耳鼻咽喉科クリニック（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

196

主な結果/Results

日本語
主評価項目に関係性有り

英語
There was a relationship between the primary evaluation parameters

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

05

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
50歳以上89歳以下の男性及び女性

英語
Men and women between 50 and 89 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング→検査(認知機能検査、採血)

英語
Screening -> Examination (cognitive function test, blood sampling)

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能検査と血中アミノ酸の関係性

英語
Relationship between cognitive function tests and blood amino acids

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
無し

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
認知機能と各種アミノ酸との関連解析

英語
Analysis of the relationship between cognitive function and blood amino acids

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

27

日

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日本語
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