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一般向け試験名/Public title

日本語
静脈麻酔薬レミマゾラムの生体内での分解に影響を与える因子の調査

英語
Investigation of factors affecting the in vivo degradation of the intravenous anesthetic remimazolam.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムの生体内での分解に影響する因子

英語
Factors affecting the in vivo degradation of remimazolam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムの薬物動態に影響を与える因子の探索―歯科口腔外科患者におけるコフォート研究―

英語
Exploration of Factors Influencing the Pharmacokinetics of Remimazolam - A Cofort Study in Dental and Oral Surgery Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムの薬物動態の影響因子の探索

英語
Exploring Factors Affecting Remimazolam Pharmacokinetics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科・口腔外科疾患

英語
Dental and Oral Surgical Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科治療あるいは口腔外科手術を受ける患者において、レミマゾラムを用いた全静脈麻酔が予定された症例を対象に、覚醒時（レミマゾラム投与終了後）のレミマゾラムおよびレミマゾラムの代謝物であるCNS7054の血中濃度を測定しその薬物動態を調べ、これらの薬物動態に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。

英語
In patients undergoing dental treatment or oral surgery who are scheduled to undergo general intravenous anesthesia using remimazolam, we will measure blood levels of remimazolam and its metabolite CNS7054 upon awakening (after completion of remimazolam administration) to determine their pharmacokinetics and to explore factors affecting them.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レミマゾラム投与終了後各時点のレミマゾラムの血中濃度

英語
Remimazolam blood concentration at various time points after completion of remimazolam administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-患者基本情報：年齢、体重、身長、BMI、性別、既往歴、内服薬、臨床検査結果
-手術情報：手術内容、手術時間、麻酔時間
-レミマゾラム投与終了から抜管までの時間（覚醒時間）
-レミマゾラム投与終了後各時点のCNS7054の血中濃度
-レミマゾラムおよびCNS7054のAUC(血中濃度-時間曲線下面積)などの薬物動態パラメーター
-レミマゾラム終了時および抜管時あるいはフルマゼニルを投与時のBISの値
-レミマゾラム総使用量、平均投与速度
-レミフェンタニルの総使用量、平均投与速度
-麻酔薬投与前、意識消失時、麻酔維持中のBIS値
-レミマゾラム投与から意識消失までの時間
-レミマゾラムのボーラス投与の回数

英語
- Patient information: age, weight, height, BMI, gender, medical history, medications, and laboratory test results
- Surgical information: operation details, operation time, anesthesia time
- Time from the end of remimazolam administration to extubation (awake time)
- Blood concentration of CNS7054 at each time point after completion of remimazolam administration
- Pharmacokinetic parameters such as AUC (area under the blood concentration-time curve) of remimazolam and CNS7054
- BIS values at the end of remimazolam and at the time of extubation or flumazenil administration
- Remimazolam total dose, average rate of administration
- Remifentanil total dose, mean rate of administration
- BIS values before anesthetic administration, during loss of consciousness, and during maintenance of anesthesia
- Time from remimazolam administration to loss of consciousness
- Number of bolus doses of remimazolam

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究機関の長の許可日から2026年12月31日の間に岡山大学病院歯科麻酔科部門にて全身麻酔をうける患者
2. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
3. レミマゾラムとレミフェンタニルによる全静脈麻酔が予定された患者
4. 同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満の患者
5. Body Mass Index(BMI)が30未満である患者
6. 全身状態が米国麻酔学会術前状態分類（ASA-PS）でPS-1あるいはPS-2である患者
7. 麻酔予定時間が4時間未満の患者
8. 歯科治療や抜歯などの低侵襲の口腔外科手術を計画されている患者
9. 術後鎮痛のために麻薬性鎮痛薬の投与が不要と考えられる患者

英語
1. Patients undergoing general anesthesia at the Department of Dental Anesthesiology, Okayama University Hospital between the date of approval by the director of the research institution and December 31, 2026.
2. Patients who are able to obtain free and voluntary written consent for participation in the study
3. Patients scheduled for total intravenous anesthesia with remimazolam and remifentanil
4. Patients who are at least 18 years old and less than 50 years old at the time of obtaining consent
5. Patients whose Body Mass Index (BMI) is less than 30
6. Patients whose general condition is PS-1 or PS-2 on the American Society of Anesthesiologists Preoperative Status Classification (ASA-PS).
7. Patients whose scheduled anesthesia time is less than 4 hours.
8. Patients scheduled for dental procedures or minimally invasive oral surgery such as tooth extraction.
9. Patients who are not considered to require narcotic analgesics for postoperative analgesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. レミマゾラム、レミフェンタニル、ロクロニウムの禁忌症を有している患者
2. 麻酔前投薬が必要な患者
3. その他研究責任者および研究分担者が研究参加不適切と判断した患者

英語
1. Patients with contraindications to remimazolam, remifentanil, or rocuronium
2. Patients requiring preanesthetic medication
3. Other patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator and research coordinators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科部門

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6721

Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Higuchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科部門

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8252

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Phamaceutical Scicnoes and Okavama University Hospital, Ethics Committer

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
覚醒時のレミマゾラムの薬物動態に影響を及ぼす因子を探索する。

英語
We explore factors that influence the pharmacokinetics of remimazolam at the emergence.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062244

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