UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054493
受付番号 R000062243
科学的試験名 電解質入り炭酸水摂取が軽度脱水後の水分摂取行動と体液バランスに及ぼす影響：無作為交差試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/01
最終更新日 2024/11/26 10:12:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電解質入り炭酸水摂取が軽度脱水からの回復に及ぼす影響

英語
Effects of electrolyte-enriched carbonated water on recovery from mild hypohydration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電解質入り炭酸水の補水効果

英語
Rehydration effect of electrolyte-enriched carbonated water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電解質入り炭酸水摂取が軽度脱水後の水分摂取行動と体液バランスに及ぼす影響：無作為交差試験

英語
Effects of rehydration with electrolyte-enriched carbonated water on fluid intake behavior and fluid balance after mild hypohydration: randomized cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度脱水からの炭酸水摂取による水分バランス調節に及ぼす電解質の影響

英語
Effect of ingesting electrolyte concentration in carbonated water on recovery from mild dehydration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、地球温暖化により、夏季の熱中症の多発が健康上の問題となっている。脱水は、熱中症のリスクを増大させるため、適切な水分摂取による脱水の予防が熱中症予防において重要なポイントになる。近年、炭酸水の消費量が増えているが、脱水後の炭酸水摂取が脱水からの体液バランスに及ぼす影響については、ほとんど研究されていない。一方、脱水からの体液量の回復にナトリウムイオンの摂取が不可欠である。本研究では脱水後被験者に自由に水分を摂取させ、ミネラル入りの炭酸水が水分摂取行動（摂取量や摂取パターン）に及ぼす影響を明らかにする。さらにミネラル入り炭酸水自由摂取が体液バランス、生理機能、気分・味覚に及ぼす影響について明らかにする。　本研究により、脱水予防のための有効な水分摂取法の確立のための基礎的なデータを得ることが期待できる。

英語
In recent years, global warming has increased the incidence of heat stroke during the summer, making it a significant health concern. Since hypohydration elevates the risk of heat stroke, preventing hypohydration through adequate fluid intake is crucial. Although the consumption of carbonated water has risen in recent years, little research has been conducted on its effects on fluid balance after dehydration. Sodium ion intake is essential for fully restoring fluid volume during hypohydration.
This study aims to examine the effects of carbonated water with added minerals on fluid intake behavior (including the amount and pattern of intake) when subjects are allowed to drink freely after dehydration. Additionally, we will assess the impact of freely consuming mineralized carbonated water on fluid balance, physiological function, mood, and taste. This study is expected to provide fundamental data for establishing effective water intake methods to prevent dehydration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 体液バランス：　脱水期間2時間および水分摂取開始後2～3時間の体液バランスを電気天秤による体重変化から算出する。
2. 体水分保持率：水分摂取開始2～3時間後摂取した水分重量と体重の変化から求める。
3. 水分摂取量：水分摂取開始後2～3時間、電気天秤で測定する。
4. 尿流量：被験者に膀胱を空にしてもらい、サンプリングした尿の重量とサンプリング間の時間から算出する。
5. 尿中浸透圧活性物質および電解質排泄量：尿流量と尿浸透圧（浸透圧計）、ナトリウム、カリウム、塩化物（イオン選択電極）から浸透圧活性物質であるナトリウム、カリウム、塩化物の尿中排泄量を算出する。

英語
1. Body fluid balance during the 2-hour dehydration period and the 2 and 3-hour rehydration period, calculated from changes in body weight measured with an electric balance.
2. Fluid retention ratio 2-3 hours after the onset of fluid ingestion, calculated from the ingested fluid weight and fluid balance.
3. Fluid intake, which is measured by weighing with an electric balance for 2-3 hours after the onset of fluid ingestion
4. Urinary flow rate is calculated from the weight of sampled urine, in which subjects were asked to empty the urinary bladder, and the time between sampling
5. Urinary excretion rate of osmotically active substances, sodium, potassium, and chloride, are calculated from the urine flow rate and urine osmolality (osmometer), sodium, potassium, and chloride (ion-selective electrodes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軽度脱水後のミネラル含有炭酸水摂取

英語
Electrolyte-enriched carbonated water intake after mild dehydration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
軽度脱水後のミネラル含有水摂取

英語
Electrolyte-enriched water intake after mild dehydration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
軽度脱水後の炭酸水摂取

英語
Carbonated water intake after mild dehydration

介入4/Interventions/Control_4

日本語
軽度脱水後の純水摂取

英語
Water intake after mild dehydration

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男女

英語
Healthy adult men and women.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎疾患、心臓血管疾患、代謝疾患のあるもの、BMI＜18の者

英語
Those with renal disease, cardiovascular disease, metabolic disease, or BMI <18.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 鷹股
ミドルネーム
姓 亮

英語
名 Takamata
ミドルネーム
姓 Akira

所属組織/Organization

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

所属部署/Division name

日本語
生活環境科学系

英語
Faculty of Human Life and Environment

郵便番号/Zip code

6308506

住所/Address

日本語
奈良市北魚屋西町

英語
Kitauoya Nishimachi, Nara

電話/TEL

0742203469

Email/Email

takamata@cc.nara-wu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 鷹股

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Takamata

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

部署名/Division name

日本語
生活環境科学系

英語
Faculty of Human Life and Environment

郵便番号/Zip code

6308506

住所/Address

日本語
奈良市北魚屋西町

英語
Kitauoya Nishimachi, Nara

電話/TEL

0742203469

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takamata@cc.nara-wu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee on Research with Human Subjects, Nara Women's University

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋東町

英語
Kitauoya Higashimachi, Nara-city, Nara

電話/Tel

0742203762

Email/Email

kenkyou@cc.nara-wu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 26 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062243

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062243