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一般向け試験名/Public title

日本語
斜乱視に対する角膜耳側・上方切開白内障術後の角膜乱視と形状化

英語
Temporal versus superior clear corneal incision for eyes with oblique astigmatism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
斜乱視に対する耳側切開と上方切開の比較

英語
Temporal versus superior incision for eyes with oblique astigmatism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
斜乱視に対する角膜耳側・上方切開白内障術後の角膜乱視と形状化

英語
Temporal versus superior clear corneal incision for eyes with oblique astigmatism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
斜乱視に対する耳側切開と上方切開の比較

英語
Temporal versus superior incision for eyes with oblique astigmatism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
斜乱視の眼において、耳側切開・上方切開のどちらを施行した方が、惹起乱視が少ないかは分かっていない。今回、斜乱視を直乱視に近い場合と倒乱視に近い場合に分けて、それぞれ耳側と上方切開に分けて手術し、切開によって惹起される乱視や形状変化を比較する。

英語
The purpose of this study was to compare the amount of the total corneal astigmatism between eyes that underwent temporal (TCI) or superior corneal incision (SCI) for eyes with near against-the-rule and near with-the-rule oblique astigmatism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前・術後に角膜前後面乱視（角膜トポグラフィー[TMS-7]のsimulated Kを使用）の検査を、術前及び術後2日、２、４、８週に行う。

英語
The amount of the total corneal astigmatism determined by the simulated K value of the corneal topography before surgery and at 2 days, and at 2, 4, 8 weeks after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
この検討は、倒乱視に近い斜乱視の120眼と、直乱視に近い斜乱視の120眼の２つのカテゴリーに分けて行なわれた。それぞれのカテゴリーに組み入れられた120眼、120名は、無作為に2群に振り分けられた。１群は、2.4mmの角膜耳側切開を受ける予定の60眼、60名である。

英語
This study was conducted at the Hayashi Eye Hospital, Fukuoka, Japan, between April 4, 2021, and September 24, 2023, separately in 120 eyes with near ATR oblique astigmatism (near ATR category) and in 120 eyes with near WTR oblique astigmatism (near WTR category). The eyes were randomly assigned to 1 of 2 groups. One group comprised 60 eyes of 60 patients who were scheduled to undergo a 2.4-mm temporal clear corneal incision (temporal incision group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
もう一方の群は、2.4mmの角膜上方切開を受ける予定の60眼、60名である。

英語
The other group comprised 60 eyes of 60 patients who were scheduled to undergo a 2.4-mm superior corneal incision (superior incision group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主な選択基準は、疎水性アクリル眼内レンズを挿入する超音波乳化吸引術を受ける予定で、0.5D以上の斜乱視を有する眼。

英語
Major inclusion criteria were eyes with oblique corneal astigmatism more than 0.5 D that were scheduled for undergoing phacoemulsification with hydrophobic acrylic IOL implantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 角膜、黄斑、視神経の疾患、2) 白内障以外の重度の中間透光体混濁、3) 中等度から重度のドライアイ、4) 眼瞼炎またはマイボーム腺機能障害、5) 糖尿病、6) 眼科手術または炎症の既往、7) 検査を受けることが困難、8) 患者の検査拒否

英語
Exclusion criteria were: 1) pathology of the cornea, macula, or optic nerve, 2) severe opaque media other than cataract, 3) moderate to severe dry eye, 4) blepharitis or Meibomian gland dysfunction, 5) diabetes mellitus, 6) history of ocular surgery or inflammation, 7) difficulty to undergo examination, and 8) patient refusal.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	林
ミドルネーム
姓	研

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8120011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	林
ミドルネーム
姓	研

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8120011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
林眼科病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-431-1680

Email/Email

mihara-seiya@hayashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

240

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

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