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一般向け試験名/Public title

日本語
アジア諸国の炎症性腸疾患患者における原発性硬化性胆管炎の疫学調査：国際多機関共同後方視的観察研究

英語
Epidemiology of primary sclerosing cholangitis among patients with inflammatory bowel disease in Asian countries: An international multicenter retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジアにおけるPSC-IBD

英語
PSC-IBD in Asia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジア諸国の炎症性腸疾患患者における原発性硬化性胆管炎の疫学調査：国際多機関共同後方視的観察研究

英語
Epidemiology of primary sclerosing cholangitis among patients with inflammatory bowel disease in Asian countries: An international multicenter retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジアにおけるPSC-IBD

英語
PSC-IBD in Asia

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患（IBD）、原発性硬化性胆管炎（PSC）

英語
Inflammatory Bowel Disease (IBD), Primary Sclerosing Cholangitis (PSC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで、PSC-IBDに関する研究の多くが欧米で行われており、アジアのPSC-IBD患者に関する臨床的特徴や転帰を評価した研究は未だ少ないのが現状である。そこで本研究では、アジアのPSC-IBD患者の実態を理解するために、日本、韓国、中国、台湾、シンガポール、香港、インド、マレーシア、サウジアラビア、イランを含むアジア諸国のIBDデータを統合し、PSC-IBD患者の割合、臨床的特徴やアウトカムを評価する。

英語
Most of investigations regarding PSC-IBD have been conducted in Western countries and there are still few studies assessing clinical characteristics and outcomes of Asian patients with PSC-IBD. The main purpose of this retrospective multicenter study is to understand the clinical characteristics and outcomes of PSC-IBD patients in Asian countries including Japan, South Korea, China, Taiwan, India, Hong Kong, Singapore, Malaysia, Saudi Arabia, and Iran.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
Epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アジア諸国のIBD患者におけるPSC罹患率

英語
The incidence of PSC among Asian patients with IBD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSC-IBD患者の入院、手術（大腸全摘術、肝移植）、大腸癌リスク、内視鏡的特徴（疾患部位や内視鏡的重症度など）、腸および胆道に関連する画像、病理、生化学的所見など

英語
The risks of hospitalization, surgery (total colectomy and liver transplantation), and colorectal cancer in PSC-IBD will be assessed. We also evaluate endoscopic characteristics (e.g. disease locations and endoscopic severity) as well as other imaging, pathological, and biochemical findings related to intestinal and/or biliary diseases in PSC-IBD patients.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加機関で診療した16歳以上で、IBD（潰瘍性大腸炎またはクローン病）、PSCと確定診断された患者
（研究終了日である2028年4月1日までに診断された患者とする。）

英語
16 years of age and more than 16 yeas of age
Diagnosis of IBD (Ulcerative colitis or Crohn's disease) confirmed until the end date of this study
Diagnosis of PSC confirmed until the end date of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加に同意されない意思を表明した患者

英語
Patients who have expressed their unwillingness to participate

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Akiyama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3218

Email/Email

akiyama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiyama@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構

英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, 305-8576, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Kansai Medical University (Japan)
Kyorin University School of Medicine (Japan)
Hyogo Medical University (Japan)
Keio University School of Medicine (Japan)
Saitama Medical University (Japan)
Juntendo University (Japan)
The University of Tokyo (Japan)
Toho University Sakura Medical Center (Japan)
University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center (Korea)
Yeungnam University College of Medicine (Korea)
Ewha Womans University, Seoul hospital (Korea)
Chonnam National University Hospital (Korea)
Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine (Korea)
Kyung Hee University School of Medicine (Korea)
Hanyang University Guri Hospital (Korea)
Rui Jin Hospital, affiliate to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine (China)
Sichuan University, West China Hospital (China)
Xijing Hospital IBD Center (China)
National Taiwan University (Taiwan)
National Taiwan University Hospital (Taiwan)
Changhua Christian Hospital (Taiwan)
Singapore General Hospital (Singapore)
Tan Tock Seng Hospital (Singapore)
University of Malaya (Malaysia)
Chinese University of Hong Kong (Hong Kong)
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (Hong Kong)
Tuen Mun Hospital (Hong Kong)
DAYANAND MEDICAL COLLEGE AND HOSPITAL (India)
SMS Super Speciality Hospital (India)
All India Institute of Medical Sciences (India)
Medanta Hospital , Gurgaon (India)
P D HINDUJA HOSPITAL, Mumbai (India)
King Saud University (Saudi Arabia)
Shiraz Gastroenterology and Hepatology Clinic (Iran)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加機関で診療した16歳以上で、IBD（潰瘍性大腸炎またはクローン病）、PSCと確定診断された患者（研究終了日である2028年4月1日までに診断された患者とする。）のデータを後ろ向きに集積し、下記診療データを評価する。
・診療データ：
1. 生年月日
2. PSCとIBD診断名とそれぞれの診断時年齢
3. 性別
4. 人種
5. 喫煙歴
6. Body mass index
7. 家族歴
8. 既往歴
9. モントリオール分類に基づくIBD病型
10. IBD治療薬（コルチコステロイド、Tumor necrosis factor阻害薬、インテグリン阻害薬、インターロイキン-12/23阻害薬, Janus kinase阻害薬などの生物学的製剤及び低分子化合物、顆粒球除去療法など）
11. 血液検査（肝機能検査やCRPなど）や便検査（便中カルプロテクチンなど）
12. Magnetic Resonance CholangiopancreatographyやEndoscopic Retrograde Cholangiopancreatographyを含む画像所見と組織学的所見
13. 臨床症状（潰瘍性大腸炎の臨床的活動性評価に関してはSimple Clinical Colitis Activity Indexやpartial Mayo score、クローン病に関してはHarvey-Bradshaw Indexで評価）
14. 内視鏡的活動性（Mayo endoscopic subscore, Ulcerative colitis endoscopic index of severity, Simple Endoscopic Score for Crohn’s disease, or modified endoscopic reports) と内視鏡的表現型（rectal scaring、backwash ileitis、右側結腸炎など）
15. PSC以外の腸管外合併症の有無（関節炎、ぶどう膜炎、壊疽性膿皮症、結節性紅斑、口腔内アフタ、強直性脊椎炎、乾癬など）
16. 入院、大腸がん、小腸がん、胆道がん、手術（大腸全摘や小腸切除または肝移植）、感染、死亡などを含む合併症など

英語
Patients aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of IBD (Ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD)) or PSC at participating institutions (patients must have been diagnosed by 1 April 2028, the study end date). data will be collected retrospectively and the following medical data will be evaluated:
1. Date of birth,
2. Diagnosis of IBD and PSC and age of each disease onset
3. Gender
4. Race
5. Smoking history
6. Body Mass Index (BMI)
7. Family history of IBD
8. Past medical history
9. Disease extent of IBD based on Montreal classification
10. IBD medication use: biologics or small molecule therapies (e.g. anti-tumor necrosis factor, anti-integrin, anti-interleukin (IL)12/23 agents, Janus kinase inhibitors), systemic steroids, granulocyte and monocyte apheresis, and others.
11. Routine laboratory data such as liver function tests and inflammation markers (e.g. fecal calprotectin and C-reactive protein)
12. Imaging studies (e.g. magnetic resonance cholangiopancreatography and endoscopic retrograde cholangiopancreatography) and biopsy results (if available)
13. Clinical disease activity of IBD (Harvey-Bradshaw Index for CD, Simple Clinical Colitis Activity Index or partial Mayo score for UC)
14. Endoscopic disease activity of IBD (Mayo endoscopic subscore, Ulcerative colitis endoscopic index of severity, Simple Endoscopic Score for Crohn's disease, or modified endoscopic reports) and endoscopic phenotypes (e.g. rectal scaring, right-sided colitis, and backwash ileitis)
15. Extraintestinal manifestations other than PSC (e.g. arthritis, uveitis, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, aphthous stomatitis, ankylosing spondylitis, psoriasis)
16. Complications including hospitalizations, cancers (e.g. colorectal cancer, small intestinal cancer, and biliary tract cancer), surgeries (e.g. total colectomy, small bowel resection, and liver transplantation), infections, and mortality

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

26

日

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