UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上顎癌切除後の腓骨皮弁移植と周術期合併症の調査

英語
Investigation of complications following fibula flap reconstruction after facial resection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上顎癌切除後の腓骨皮弁移植と周術期合併症の調査

英語
Investigation of complications following fibula flap reconstruction after facial resection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中顔面欠損後における腓骨皮弁再建の早期、晩期合併症に対する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study of Early and Late Complications of fibula flap Reconstruction after Midface Defect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中顔面欠損後における腓骨皮弁再建の早期、晩期合併症に対する後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study of Early and Late Complications of fibula flap Reconstruction after Midface Defect

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上顎腫瘍

英語
maxilla neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は中顔面欠損の患者に腓骨皮弁再建を施行し、周術期手術成績（早期、遅発合併症）の情報を収集して、主評価項目として手術の安全性を明らかにすることである。中顔面欠損後、腓骨皮弁再建の患者のデータを縦断的に調査、単施設、後ろ向きの症例対照研究である。

英語
The purpose of this study is to collect information on perioperative surgical outcomes (early and delayed complications) in patients with midface defects undergoing fibula flap reconstruction and to determine the safety of the procedure as the primary endpoint. A longitudinal, single-center, retrospective, case-control study of data from patients with fibula flap reconstruction after midface defects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期合併症の有無（血管吻合部血栓、皮弁部分壊死、皮弁全壊死、創部感染、血腫の有無、鼻腔口蓋瘻孔、放射線性顎骨壊死、遅発性骨壊死など）

英語
Perioperative complications (vascular anastomotic thrombus, fibula flap necrosis, total skin flap necrosis, wound infection, hematoma, oronasal fistula, osteoradionecrosis of the jaw, delayed osteonecrosis, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔リハビリテーション（顎義歯、インプラント）と摂食機能の状況を評価する

英語
oral rehabilitation (jaw dentures or dental implants) and oral function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院もしくは柏病院の形成外科では、年間約4から6例の中顔面欠損の患者に腓骨皮弁再建手術を行っており、症例登録期間が17年間であることから、目標症例数を70例と設定した。選択基準は頭頸部再建手術で中顔面部の再建を受けた者で18歳以上の者とした。

英語
Since the Department of Plastic and Reconstructive Surgery at either the Jikei University Hospital or Kashiwa Hospital performs fibula flap reconstruction on approximately 4 to 6 patients with midface defects per year, and the case registration period is 17 years, the target number of cases was set at 70. Selection criteria were those who had undergone head and neck reconstructive surgery to reconstruct the midfacial region and were at least 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の参加拒否を申し出た者

英語
Persons who refuse to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝大
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0334331111

Email/Email

katsu@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝大
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理審査委員会

英語
Jikei university school of medicine Institutional review board

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo Japan

電話/Tel

0334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

35-251(11880)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

09

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

09

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

09

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査項目
・患者因子：性別、年齢、併存疾患の有無、身長、体重、病期分類、BMI、摂食機能など
・血液検査結果
・細菌培養結果：周術期全て
・画像検査所見：Xp,CT,骨シンチ、MRI,PET
・手術録：手術時間、出血量、ASA-PS、抗生剤投与間隔
・麻酔チャート記録
・周術期経過
・入院期間
・周術期局所合併症の有無
・周術期全身合併症の有無
・口腔リハビリテーションの有無

英語
Observation and examination
Patient factors: gender, age, comorbidity, height, weight, staging, BMI, feeding function, etc.
Blood test results
Bacterial culture results: perioperative
Imaging findings: Xp, CT, bone scintigraphy, MRI, PET
Surgical record: operation time, blood loss, ASA-PS, antibiotic administration interval anesthesia chart record
Perioperative course
Local perioperative complications
Perioperative complications
Oral rehabilitation

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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