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UMIN試験ID UMIN000054527
受付番号 R000062237
科学的試験名 フィネレノンによる糖尿病合併慢性腎臓病をもつ関節リウマチ患者における腎・肺・肝線維化抑制および各臓器障害の進行抑制の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/31
最終更新日 2024/05/31 11:24:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フィネレノンによる糖尿病合併慢性腎臓病をもつ関節リウマチ患者における腎・肺・肝線維化抑制および各臓器障害の進行抑制の検討

英語
Investigation of finerenone's inhibition of kidney, lung, and liver fibrosis and progression of organ damage in rheumatoid arthritis patients with diabetes and chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フィネレノントライアル in 岐阜

英語
Finerenone trial in Gifu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィネレノンによる糖尿病合併慢性腎臓病をもつ関節リウマチ患者における腎・肺・肝線維化抑制および各臓器障害の進行抑制の検討

英語
Investigation of finerenone's inhibition of kidney, lung, and liver fibrosis and progression of organ damage in rheumatoid arthritis patients with diabetes and chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フィネレノントライアル in 岐阜

英語
Finerenone trial in Gifu

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病合併慢性腎臓病をもつ関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis with diabetes and chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病に合併する慢性腎臓病を持つ関節リウマチ患者に対して、フィネレノン投与により腎、肺、肝に対する線維化の発症および進行の抑制を引き起こすか観察する。

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィネレノンが2型糖尿病を合併する慢性腎臓病に対して2022年6月より上市された。フィネレノンはミネラルコルチコイドレセプター(MR)に結合することで、MRの過剰活性化を抑制する。MRは腎臓の尿細管などの上皮組織の他、腎糸球体、心臓、血管など全身に広く分布し発現している。MRを過剰活性化させることで、電解質調節障害や様々な組織において炎症および線維化を引き起こす。フィネレノンは臓器障害モデル動物において、炎症および線維化を抑制し、腎臓の機能障害の軽減や、腎肥大ならびに蛋白尿の発現抑制などの抑制効果を示した。一方、関節リウマチは関節のみならず臓器の炎症により障害を生じる疾患である。その側面では、これら炎症に端を発する線維化とそれに伴う機能障害を呈する。上記のような2型糖尿病による慢性腎臓病を合併する関節リウマチにおいてもMRの過剰発現、過剰活性化が想定され、これら患者におけるフィネレノン投与に対する腎および肺・肝の線維化抑制効果、および機能障害の進行抑制効果についての報告はまだない。なおかつステロイドに頼らない抗炎症、抗線維化効果、およびそれに引き続く機能障害の抑制が可能であればリウマチ・膠原病領域にとってはとても大きな発見である。それがフィネレノンにより達成可能なのかどうか、検討する意義があると考える。

英語
To investigate whether administration of finerenone inhibits the onset and progression of fibrosis in the kidney, lung, and liver in rheumatoid arthritis patients with diabetes and chronic kidney disease.

Finerenone, a nonsteroidal selective mineralocorticoid receptor antagonist, was launched in June 2022 for chronic kidney disease associated with type 2 diabetes. Finerenone binds to the mineralocorticoid receptor (MR) and inhibits MR overactivation. MR is widely distributed and expressed throughout the body, including epithelial tissues such as renal tubules, as well as renal glomeruli, the heart, and blood vessels. Overactivation of MR causes electrolyte dysregulation and inflammation and fibrosis in various tissues. Finerenone suppressed inflammation and fibrosis in organ dysfunction model animals, and demonstrated inhibitory effects such as reducing renal dysfunction and suppressing renal hypertrophy and the occurrence of proteinuria. On the other hand, rheumatoid arthritis is a disease that causes damage due to inflammation not only in the joints but also in organs. In this aspect, it exhibits fibrosis originating from these inflammations and the associated functional disorders. It is assumed that MR is overexpressed and overactivated in rheumatoid arthritis complicated by chronic kidney disease due to type 2 diabetes as described above, and there have been no reports yet on the effect of finerenone administration in these patients in suppressing renal, pulmonary, and hepatic fibrosis, or the progression of functional impairment. If it is possible to achieve anti-inflammatory and anti-fibrotic effects without relying on steroids, and to suppress subsequent functional impairment, it would be a major discovery in the field of rheumatism and collagen disease. We believe it is worthwhile to examine whether this can be achieved with finerenone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目

フィネレノン投与前と比較し、投与52週時点での各臓器の線維化マーカの改善(肺：KL-6、SP-D、肝：ヒアルロン酸、M2BPGi、FIB4index、腎：尿中および血中β2ミクログロブリン、尿中NAG)

英語
Primary endpoint

Improvement of fibrosis markers in each organ at 52 weeks of administration compared to before administration of finerenone (lung... KL-6, SP-D, liver...hyaluronic acid, M2BPGi, FIB4index, kidney...urinary and blood beta 2 microglobulin, urinary NAG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目

フィネレノン投与前、投与4週、12週、24週、52週時点でのフィネレノン投与群における各臓器の線維化マーカー、呼吸機能、eGFR、UPCRおよびUACR、PRO指標、CT画像の改善と変化率、およびフィネレノン非投与群とのこれら項目の比較

英語
Secondary endpoints

Improvement and change rate of fibrosis markers in each organ, respiratory function, eGFR, UPCR and UACR, PRO index, and CT images in the finerenone group before administration, and at 4, 12, 24, and 52 weeks of administration, and comparison of these items with the non-finerenone group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の糖尿病合併慢性腎臓病をもつ関節リウマチ患者で、性別、外来・入院の区別は問わない。糖尿病の診断基準(空腹時血糖126mg/dL以上、2時間値200mg/dL以上、HbA1c6.5%以上)を満たすもの、もしくは過去に満たし糖尿病の診断を受けているもので、糖尿病腎症2期(尿中微量アルブミン・クレアチニン比が30-299mg/gCRE)、糖尿病腎症3期（尿中微量アルブミン・クレアチニン比が300mg/gCRE以上）、糖尿病腎症4期（推定糸球体ろ過量(eGFR)が30mL/min/1.73m2以下)、もしくは糖尿病を合併する慢性腎臓病ステージ2期(eGFR89mL/min/1.73m2未満)以上の患者

英語
Patients with rheumatoid arthritis and diabetes mellitus who are aged 18 years or older, regardless of gender or whether they are in an outpatient or hospitalized setting. Patients who meet the diagnostic criteria for diabetes (fasting blood glucose 126 mg/dL or higher, 2-hour value 200 mg/dL or higher, HbA1c 6.5% or higher) or who have met the criteria in the past and have been diagnosed with diabetes, and who have stage 2 diabetic nephropathy (urinary microalbumin/creatinine ratio 30-299 mg/gCRE), stage 3 diabetic nephropathy (urinary microalbumin/creatinine ratio 300 mg/gCRE or higher), stage 4 diabetic nephropathy (estimated glomerular filtration rate (eGFR) 30 mL/min/1.73 m2 or lower), or stage 2 chronic kidney disease with diabetes (eGFR less than 89 mL/min/1.73 m2) or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
フィネレノンに過敏症をもつ患者
フィネレノンの添付文書に記載されている禁忌に該当する患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、イトラコナゾール・リトナビルを含有する製剤、アタザナビル・ダルナビル・ホスアンプレナビル・コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン・エンシトレルビルを投与中の患者、本剤投与開始時に血清カリウム値が5.5mEq/Lを超えている患者、重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者、味損病の患者）
フィネレノン投与後に何かしらのAdverse effectが出現し、投与の継続が困難となった患者
フィネレノンもしくは同様の作用機序をもつエサキセレノン、エプレレノン、スピロノラクトンを投与中の患者、もしくは過去に投与歴がある患者
本研究についてオプトアウトにより研究の中止を申し出た患者

英語
Patients with hypersensitivity to finerenone
Patients who meet the contraindications listed in the package insert for finerenone (patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug, patients receiving preparations containing itraconazole/ritonavir, preparations containing atazanavir/darunavir/fosamprenavir/cobicistat, patients receiving clarithromycin/ensitrevir, patients with serum potassium levels exceeding 5.5mEq/L at the start of administration of this drug, patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh classification C), patients with taste impairment)
Patients who have experienced adverse effects after administration of finerenone and have difficulty continuing administration
Patients who are currently receiving or have previously received finerenone or drugs with a similar mechanism of action, such as esaxerenone, eplerenone, or spironolactone
Patients who have requested to discontinue this study by opting out

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英之
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Hideyuki
ミドルネーム
姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科・リウマチ膠原病科

英語
Department of General Internal medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

5008717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
Noishiki 4-6-1 Gifu-city Gifu

電話/TEL

0582461111

Email/Email

hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英之
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Hideyuki
ミドルネーム
姓 Okada

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科・リウマチ膠原病科

英語
Department of General Intrenal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

5008717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
Noishiki 4-6-1 Gifu-city Gifu

電話/TEL

0582461111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural Medical Center, Department of General Internal Medicine and Rheumatology, Hideyuki Okada

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
Noishiki 4-6-1 Gifu-city Gifu

電話/Tel

0582461111

Email/Email

hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験組み入れを開始した(2024年5月1日)

英語
Study enrollment has begun(1,May,2024)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 31 日



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