UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055054
受付番号 R000062234
科学的試験名 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症の臨床経過と画像バイオマーカーの関連の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/24
最終更新日 2024/07/23 06:24:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症の臨床経過と画像所見の関連の検討

英語
Study on the relationship between clinical course and image findings in spinocerebellar degeneration and multiple system atrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症の臨床経過と画像研究

英語
Stydy on the clinical course and image findings in spinocerebellar degeneration and multiple system atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症の臨床経過と画像バイオマーカーの関連の検討

英語
Study on the relationship between clinical course and imaging biomarkers in spinocerebellar degeneration and multiple system atrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症の臨床経過と画像バイオマーカー研究

英語
Study on the clinical course and imaging biomarkers in spinocerebellar degeneration and multiple system atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症

英語
spinocerebellar degeneration and multiple system atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄小脳変性症、多系統萎縮症において、臨床的重症度の個人間変動と経時的な個人内変動について、経時的に計測した画像指標が客観的な指標となるか、臨床的な症状進行の前駆的な指標となるかを、後方視的に解析して明らかにする。

英語
To clarify whether clinical images measured over time are objective indicators of inter-individual variation in clinical severity and intra-individual change over time, and whether they serve as prognostic indicators of clinical symptom progression in patients with spinocerebellar degeneration and multiple system atrophy by retrospective analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床画像と臨床経過の関連

英語
Relation between clinical imaging and clinical course

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能的自立度評価法(FIM),　Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA)

英語
Functional Independence Measure(FIM), Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS), Mini-mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), 10 Meter Walking Test, Timed UP and Go test, Berg Balance Scale, 9-hole peg test, Box and Block Test, Maximum Phonation test, Goal Attainment Scale (GAS)等

英語
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS), Mini-mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), 10 Meter Walking Test, Timed UP and Go test, Berg Balance Scale, 9-hole peg test, Box and Block Test, Maximum Phonation test, Goal Attainment Scale (GAS), etc


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
森之宮病院に平成20年4月～令和5年8月に入院し、短期集中リハビリテーションを受けた脊髄小脳変性症及び多系統萎縮症患者。

英語
Patients with spinocerebellar degeneration or multiple system atrophy who were admitted to Morinomiya Hospital from April 2008 to August 2023 and received short-term intensive rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉所恐怖症、検査への不同意等の理由でMRIを実施できなかった症例

英語
Patients with whom MRI could not be conducted due to claustrophobia, disagreement with the examination, or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 宮井

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Miyai

所属組織/Organization

日本語
森之宮病院　

英語
Morinomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research Institute

郵便番号/Zip code

536-0025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮２丁目１-８８

英語
2-1-88 Morinomiya, Jyoto-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6969-0111

Email/Email

miyai@omichikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佑一
ミドルネーム
姓 平松

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
森之宮病院　

英語
Morinomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research Institute

郵便番号/Zip code

536-0025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮２丁目１-８８

英語
2-1-88 Morinomiya, Jyoto-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6969-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiramatsu@omichikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
社会医療法人大道会（神経リハビリテーション研究部）

英語
Omichi-kai Social Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経リハビリテーション研究部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人大道会森之宮病院倫理委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88

英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6969-0111

Email/Email

nrri-jimu@omichikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

森之宮病院（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究
森之宮病院に平成20年4月～令和5年8月に入院し、短期集中リハビリテーションを受けた脊髄小脳変性症及び多系統萎縮症患者を対象とし、体内金属を有する、閉所恐怖症、あるいは、同意が得られない等の理由でMRIを実施できなかった症例を除外する。
基本情報（年齢、性別、診断名、罹患年数）、臨床評価（Functional Independence Measure(FIM),　Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA)、International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), Unified Multiple System Atrophy Rating Scale(UMSARS), Mini-mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), 10 Meter Walking Test, Timed UP and Go test, Berg Balance Scale, 9-hole peg test, Box and Block Test, Maximum Phonation test, Goal Attainment Scale (GAS)等）とMRI指標（小脳半球MRスペクトロスコピー、3次元形態画像による脳萎縮率、拡散テンソル画像による白質線維束のfractional anisotropy、安静時機能的MRIによるfunctional connectivity）を評価する。

英語
Retrospective observational study
Spinocerebellar degeneration and multiple system atrophy patients who were admitted to Morinomiya Hospital between April 2008 and August 2023 and underwent short-term intensive rehabilitation will be included in the study. Cases in which MRI could not be performed due to metal in the body, claustrophobia, or disagreement with the examination will be excluded.
Background information (age, gender, diagnosis, disease duration), clinical evaluation(Functional Independence Measure(FIM),Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA), Unified Multiple System Atrophy Rating Scale(UMSARS), International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), Mini-mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB),10 Meter Walking Test, Timed UP and Go test, Berg Balance Scale, 9-hole peg test, Box and Block Test, Maximum Phonation test, Goal Attainment Scale (GAS), etc) and MRI imaging (cerebellar hemisphere MR spectroscopy, brain atrophy rated by 3D morphological imaging, fractional anisotropy of the white matter fiber bundles measured by diffusion tensor imaging and functional connectivity measured by resting-state functional MRI) are evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 23 日



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