UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗TNFα抗体Ozoralizumabの即効性に関するバイオマーカーを用いた評価研究

英語
A Biomarker-Based Evaluation Study of the Immediate Response of Ozoralizumab, an Anti-TNFa Antibody

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EAGLE試験

英語
EAGLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗TNFα抗体Ozoralizumabの即効性に関するバイオマーカーを用いた評価研究

英語
A Biomarker Based Evaluation Study of the Immediate Response of Ozoralizumab, an Anti TNFa Antibody

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EAGLE試験

英語
EAGLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下におけるOZRの早期臨床効果を明らかにするとともに、OZR投与前後で電気化学発光法を用いたサイトカインの網羅的解析、マルチカラーサイトメーターを用いた免疫担当細胞サブセットの検出を行い、生体内での作用機序の解明とともに治療予測因子を検出する。

英語
In addition to clarifying the early clinical effects of OZR under actual clinical conditions, comprehensive analysis of cytokines using electrochemiluminescence before and after OZR administration and detection of immunocompetent cell subsets using a multicolor cytometer will be performed to elucidate the mechanism of action in vivo and detect therapeutic predictive factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ozoralizumab群、Certolizumab pegol群の24週時点におけるCDAI平均変化量の比較

英語
Comparison of mean change in CDAI at 24 weeks in the Ozoralizumab and Certolizumab pegol groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 対象者は、2010 ACR/EULAR RA classification criteriaを満たし、RAと診断された方を対象とする。
2) 過去の治療において、MTXによる適切な治療を行なってもCDAI>10.0の患者を対象とする。
3) OZR群の対象者については、自らの意思で書面による同意（同意文書）を提出できる方を対象とする。
4) 対象者は、18歳以上を対象とする。
5) 対象者は、組入れ日後に、新たにOZR治療が開始される、生物学的製剤ならびにJAK阻害薬の使用歴がない方を対象とする。

英語
1) Eligible patients are those who meet the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria and have been diagnosed with RA.
2) Patients with a CDAI > 10.0 despite appropriate treatment with MTX in previous therapy are eligible.
3) For subjects in the OZR group, subjects who are able to provide written consent of their own volition (written consent) will be included.
4) Subjects must be at least 18 years of age.
5) Subjects must have no history of use of biologics and JAK inhibitors, for whom new OZR treatment will be initiated after the date of inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重症の感染症を持つ患者
2) 活動性の結核をもつ患者
3) OZRに過敏症の既往を持つ患者
4) 脱髄疾患の既往がある患者
5) うっ血性心不全の患者
6) 日本リウマチ学会による「関節リウマチに対するTNF阻害薬使用の手引き(2023年改訂版)」でTNF阻害薬が禁忌とされている患者
7) その他、研究責任医師が本研究に不適当と判断した患者

英語
1) Patients with severe infections
2) Patients with active TB
3) Patients with a history of hypersensitivity to OZR
4) Patients with a history of demyelinating disease
5) Patients with congestive heart failure
6) Patients for whom TNF inhibitors are contraindicated in the Guidance on the Use of TNF Inhibitors for Rheumatoid Arthritis (revised 2023) by the Japan College of Rheumatology.
7) Other patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良哉
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoshiya
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部　第1内科学講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-nishi, Kitakyushu 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡庸
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
医学部　第1内科学講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-nishi, Kitakyushu 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanobu-ueno@clnc.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学　医学部　第1内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大正製薬株式会社

英語
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Medical Research, University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-nishi, Kitakyushu 807-8555, Japan

電話/Tel

093-691-7205

Email/Email

daigakurinri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の具体的方法
［研究対象者 OZR群］
本研究は過去の治療において、MTXによる適切な治療を行っても疾患活動性が残存している生物学的製剤ならびにJAK阻害薬未使用のRA患者を対象とする。対象症例に対し、OZRで治療強化した(1回 30mg、4週間毎)症例をOZR群とする。

［ヒストリカルコントロール CZP群］
ヒストリカルコントロールとして、当科から報告したTSUBAME試験*において生物学的製剤ならびにJAK阻害剤未使用RA症例に対しCZP(セルトリズマブペゴル　以下CZP)を導入した(1-3回目 400mg 2週間毎、4回目以降　200mg 2週間毎)症例をCZP群とする。なお、CZP群については、TSUBAME試験で得られた既存情報と既存試料（保存血清）を使用する（対象期間：2015年3月～2020年12月）。
*抗TNF製剤セルトリズマブペゴルの即効性に関するバイオマーカーを用いた評価研究(倫理番号：第H26－200号)

両群の治療効果、安全性について検討する。

英語
Specific methods of the study
Study subjects OZR group
This study will include biologic and JAK inhibitor-naive RA patients with residual disease activity after appropriate treatment with MTX in the past. The OZR group included patients who received intensified treatment with OZR (30 mg once every four weeks).

Historical control CZP group
As a historical control, the CZP (certolizumab pegol, hereafter CZP) was introduced in biologic- and JAK inhibitor-naive RA patients in the TSUBAME study* reported by the department (400 mg every two weeks for the first three cycles, 200 mg every two weeks for the fourth and subsequent cycles). These patients were defined as the CZP group. CZP group. For the CZP group, existing information and samples (stored serum) from the TSUBAME study will be used (the period covered: March 2015-December 2020).

*Biomarker-based evaluation study of the immediate efficacy of the anti-TNF agent certolizumab pegol (Ethics no. H26-200).

To study the therapeutic efficacy and safety of both groups.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062231

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