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一般向け試験名/Public title

日本語
多言語対応型遠隔モニタリングに基づくテレナーシング実践的導入の評価

英語
The evaluation study on multilingual telemonitoring-based telenursing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多言語対応型遠隔モニタリングに基づくテレナーシング実践的導入の評価

英語
The evaluation study on multilingual telemonitoring-based telenursing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多言語対応型遠隔モニタリングに基づくテレナーシング実践的導入の評価

英語
The evaluation study on multilingual telemonitoring-based telenursing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多言語対応テレナーシングスタディ

英語
A study on multilingual telenursing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患、Ⅱ型糖尿病、筋萎縮性側索硬化症、肺がん、腹膜透析中の腎不全

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD),Type 2 Diabetes, Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Lung Cancer, Kidney Failure on Peritoneal Dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
呼吸器外科学/Chest surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本在住の英語・中国語・日本語母語話者の成人・高齢者のうち、慢性閉塞性肺疾患・Ⅱ型糖尿病・筋萎縮性側索硬化症・肺がん・腹膜透析中の腎不全者を対象として、在宅モニタリングに基づくテレナーシングを提供することによるアウトカムを①日々のモニタリング値の安定性と閾値(トリガー)発生状況、②満足度(VAS-10)、③生活の質[以上量的データ]、④テレナーシングやセルフケアへの思考と文的特徴[質的データ]を収集し、2種データの収斂によりテレナーシングを受ける在住外国人と日本人がテレナーシングを日常生活に取り入れるプロセスの文化的影響をメタ推論し、多言語対応型テレナーシングの活用評価を行うことである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the outcomes of providing home-monitoring-based telenursing for adults and older adults residing in Japan, who are native speakers of English, Chinese, or Japanese, and who suffer from Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Type 2 Diabetes (T2DM), Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Lung Cancer, or Kidney Failure on Peritoneal Dialysis. The outcomes will be assessed through: (1) the stability of daily monitoring values and the occurrence of threshold events, (2) satisfaction levels (VAS-10), (3) quality of life [quantitative data], and (4) thoughts and textual features related to telenursing and self-care [qualitative data]. By converging these two types of data, the study aims to meta-infer the cultural influences on the process by which foreign residents and Japanese integrate telenursing into their daily lives, and to evaluate the utilization of multilingual telenursing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
テレナーシングを受ける在住外国人と日本人がテレナーシングを日常生活に取り入れるプロセスの文化的影響をメタ推論する。

英語
To meta-infer the cultural influences on the process by which foreign residents and Japanese integrate telenursing into their daily lives.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モニタリング値の安定性、トリガー発生状況

英語
The stability of daily monitoring values and the occurrence of threshold events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
テレナーシングの満足度、生活の質、テレナーシングやセルフケアへの考え方、テレナーシングの受け入れへの文化的特徴、自己効力感、安心感、うつ、薬剤処方の変更、医療費。

英語
Satisfaction with telenursing, quality of life, attitudes toward telenursing and self-care, cultural characteristics affecting acceptance of telenursing, self-efficacy, sense of security, depression, changes in medication prescriptions, and medical expenses.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
在宅モニタリングに基づくテレナーシング

英語
Home-monitoring-based telenursing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)定期的に外来受診し、継続的に診療を受けている者
2)外科的治療を受けた者では、退院後にも同じ医療機関に通院する者
3)本研究参加に主治医の同意が得られる者
4)対象者の自宅に、タブレット端末と計測機器一式を設置する場所が確保できる者
5)血圧、酸素飽和度等の自己測定やタブレット端末からの問診項目への回答・送信が可能で、認知機能、四肢機能に支障がないか、または代替え手段がある者
6)介護保険サービス、社会制度等の利用は問わず、研究協力期間中も従来同様に利用できる者
7)年齢20歳以上の者
8)日本語、英語、中国語のいずれかを母語として、国内在住・通院中の者
9)本研究参加について、本人から文書による同意を得られる者

英語
1)Individuals who regularly visit outpatient clinics and receive continuous medical care.
2)Individuals who have undergone surgical treatment and continue to visit the same medical institution after discharge.
3)Individuals for whom the consent of their attending physician for participation in this study is obtained.
4)Individuals who can secure a location in their home to install a set of tablet devices and measuring equipment.
5)Individuals who are able to respond to and transmit answers to self-measurements such as blood pressure and oxygen saturation, as well as questionnaire items from tablet devices, and who have no impairment in cognitive or limb function, or have alternative means.
6)Individuals who can continue to use existing services such as long-term care insurance and social systems during the research collaboration period, regardless of whether they are using them or not.
7)Individuals aged 20 years or older.
8)Individuals residing in Japan and receiving outpatient care, whose native language is Japanese, English, or Chinese.
9)Individuals for whom written consent for participation in this study can be obtained directly from themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性増悪期で治療を受けている者
2)認知機能の低下、強いうつ状態、四肢機能の低下、その他の問題があり、テレナーシング機器の使用が困難な者
3)看取り期の者
4)その他、研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した者。

英語
1)Individuals receiving treatment during acute exacerbations.
2)Individuals with cognitive impairment, severe depression, reduced limb function, or other issues making it difficult to use telenursing equipment.
3)Individuals in the terminal stage of illness.
4)Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator (co-researcher).

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kamei

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0355502283

Email/Email

kamei@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kamei

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0355502283

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamei@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of St. Luke's International University

住所/Address

日本語
中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335436391

Email/Email

kamei@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

24

日

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