UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054482 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062229 |
| 科学的試験名 | 多言語対応型遠隔モニタリングに基づくテレナーシング実践的導入の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/24 |
| 最終更新日 | 2024/05/24 20:59:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多言語対応型遠隔モニタリングに基づくテレナーシング実践的導入の評価
英語
The evaluation study on multilingual telemonitoring-based telenursing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
多言語対応型遠隔モニタリングに基づくテレナーシング実践的導入の評価
英語
The evaluation study on multilingual telemonitoring-based telenursing
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多言語対応型遠隔モニタリングに基づくテレナーシング実践的導入の評価
英語
The evaluation study on multilingual telemonitoring-based telenursing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
多言語対応テレナーシングスタディ
英語
A study on multilingual telenursing
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患、Ⅱ型糖尿病、筋萎縮性側索硬化症、肺がん、腹膜透析中の腎不全
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD),Type 2 Diabetes, Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Lung Cancer, Kidney Failure on Peritoneal Dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 腎臓内科学/Nephrology | 神経内科学/Neurology |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、日本在住の英語・中国語・日本語母語話者の成人・高齢者のうち、慢性閉塞性肺疾患・Ⅱ型糖尿病・筋萎縮性側索硬化症・肺がん・腹膜透析中の腎不全者を対象として、在宅モニタリングに基づくテレナーシングを提供することによるアウトカムを①日々のモニタリング値の安定性と閾値(トリガー)発生状況、②満足度(VAS-10)、③生活の質[以上量的データ]、④テレナーシングやセルフケアへの思考と文的特徴[質的データ]を収集し、2種データの収斂によりテレナーシングを受ける在住外国人と日本人がテレナーシングを日常生活に取り入れるプロセスの文化的影響をメタ推論し、多言語対応型テレナーシングの活用評価を行うことである。
英語
The purpose of this study is to evaluate the outcomes of providing home-monitoring-based telenursing for adults and older adults residing in Japan, who are native speakers of English, Chinese, or Japanese, and who suffer from Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Type 2 Diabetes (T2DM), Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Lung Cancer, or Kidney Failure on Peritoneal Dialysis. The outcomes will be assessed through: (1) the stability of daily monitoring values and the occurrence of threshold events, (2) satisfaction levels (VAS-10), (3) quality of life [quantitative data], and (4) thoughts and textual features related to telenursing and self-care [qualitative data]. By converging these two types of data, the study aims to meta-infer the cultural influences on the process by which foreign residents and Japanese integrate telenursing into their daily lives, and to evaluate the utilization of multilingual telenursing.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
テレナーシングを受ける在住外国人と日本人がテレナーシングを日常生活に取り入れるプロセスの文化的影響をメタ推論する。
英語
To meta-infer the cultural influences on the process by which foreign residents and Japanese integrate telenursing into their daily lives.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
モニタリング値の安定性、トリガー発生状況
英語
The stability of daily monitoring values and the occurrence of threshold events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
テレナーシングの満足度、生活の質、テレナーシングやセルフケアへの考え方、テレナーシングの受け入れへの文化的特徴、自己効力感、安心感、うつ、薬剤処方の変更、医療費。
英語
Satisfaction with telenursing, quality of life, attitudes toward telenursing and self-care, cultural characteristics affecting acceptance of telenursing, self-efficacy, sense of security, depression, changes in medication prescriptions, and medical expenses.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
在宅モニタリングに基づくテレナーシング
英語
Home-monitoring-based telenursing
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)定期的に外来受診し、継続的に診療を受けている者
2)外科的治療を受けた者では、退院後にも同じ医療機関に通院する者
3)本研究参加に主治医の同意が得られる者
4)対象者の自宅に、タブレット端末と計測機器一式を設置する場所が確保できる者
5)血圧、酸素飽和度等の自己測定やタブレット端末からの問診項目への回答・送信が可能で、認知機能、四肢機能に支障がないか、または代替え手段がある者
6)介護保険サービス、社会制度等の利用は問わず、研究協力期間中も従来同様に利用できる者
7)年齢20歳以上の者
8)日本語、英語、中国語のいずれかを母語として、国内在住・通院中の者
9)本研究参加について、本人から文書による同意を得られる者
英語
1)Individuals who regularly visit outpatient clinics and receive continuous medical care.
2)Individuals who have undergone surgical treatment and continue to visit the same medical institution after discharge.
3)Individuals for whom the consent of their attending physician for participation in this study is obtained.
4)Individuals who can secure a location in their home to install a set of tablet devices and measuring equipment.
5)Individuals who are able to respond to and transmit answers to self-measurements such as blood pressure and oxygen saturation, as well as questionnaire items from tablet devices, and who have no impairment in cognitive or limb function, or have alternative means.
6)Individuals who can continue to use existing services such as long-term care insurance and social systems during the research collaboration period, regardless of whether they are using them or not.
7)Individuals aged 20 years or older.
8)Individuals residing in Japan and receiving outpatient care, whose native language is Japanese, English, or Chinese.
9)Individuals for whom written consent for participation in this study can be obtained directly from themselves.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)急性増悪期で治療を受けている者
2)認知機能の低下、強いうつ状態、四肢機能の低下、その他の問題があり、テレナーシング機器の使用が困難な者
3)看取り期の者
4)その他、研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した者。
英語
1)Individuals receiving treatment during acute exacerbations.
2)Individuals with cognitive impairment, severe depression, reduced limb function, or other issues making it difficult to use telenursing equipment.
3)Individuals in the terminal stage of illness.
4)Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator (co-researcher).
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 亀井 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamei |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
所属部署/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
1040044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10-1
英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
0355502283
Email/Email
kamei@slcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 亀井 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamei |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
部署名/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
1040044
住所/Address
日本語
中央区明石町10-1
英語
10-1 Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
0355502283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kamei@slcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of St. Luke's International University
住所/Address
日本語
中央区明石町10-1
英語
10-1 Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
0335436391
Email/Email
kamei@slcn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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