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一般向け試験名/Public title

日本語
食事摂取速度測定法と食事の種類による違いに関する検討

英語
A study of meal intake rate measurement methods and differences between different types of meals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事摂取速度測定法と食事の種類による違いに関する検討

英語
A study of meal intake rate measurement methods and differences between different types of meals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事摂取速度測定法と食事の種類による違いに関する検討

英語
A study of meal intake rate measurement methods and differences between different types of meals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事摂取速度測定法と食事の種類による違いに関する検討

英語
A study of meal intake rate measurement methods and differences between different types of meals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
normal subjects

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、同一エネルギーに調整した２種類のテスト食を用いて、食事全体及び各栄養素の摂取速度を測定することにより、栄養障害と食事摂取速度の関連を明らかにする。

英語
We will determine the association between nutritional disorders and rate of dietary intake by measuring the overall diet and the rate of intake of each nutrient using two test diets adjusted to the same energy level.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テストミール１と２の食事摂取速度の違いが見られるか、検定する。

英語
We will test to see if there is a difference in the rate of food intake between test meal 1 and 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 画像計測による食事摂取速度と目視による食事摂取速度の相関、咀嚼テンポとの相関を明らかにする。
2. 目視による食事時間とバイトスキャンによる計測時間、画像より確認した時間との相関を見る。
3. 食事摂取時間、速度と体格の相関、性別、年齢との違いを明らかにする。
4. テストミール２の食事摂取速度が食べる順番で変化するか、検定する
5. 1日のエネルギー量、たんぱく質摂取量、脂質摂取量、炭水化物摂取量、食物摂取量と食事摂取速度の相関を明らかにする。

英語
1. Correlate meal intake speed by image measurement with meal intake speed by visual inspection and with chewing tempo.
2. Correlate meal intake time by visual inspection with time measured by bite scan and time confirmed from images.
3. Correlate meal intake time and speed with body size, and identify differences with gender and age.
4. Test meal intake speed of Test Meal 2 to see if it changes with the order in which meals are eaten.
5. Identify correlations between daily energy, protein intake, fat intake, carbohydrate intake, and food intake and meal intake speed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テストミールはテストミール１はピザもしくはパンケーキ、テストミール２は1枚の皿に、ライス、ハンバーグ、サラダを盛り付けたものである。
① 食事速度を定量化する方法の確認のための試験
テストミール１を食べる速度について、面積の減少速度を測ることで、
速度を計測する。同時にバイトスキャンによる咀嚼回数の計測も行う。
バイトスキャンのキャリブレーションには、グルコラムなどの咀嚼検査用
グミを用いる。食事の最初と最後はストップウォッチで計測する。
目視の場合と、画像解析測定ソフトによる面積測定の結果が一致するか確認する。

英語
Test meal 1 is a pizza or pancake, and test meal 2 is a single serving of rice, hamburger steak, and salad.
(i) Test to confirm the method for quantifying eating speed
For the speed of eating test meal 1, by measuring the rate of decrease in area,
The speed is measured by measuring the speed of the decrease in area. At the same time, the number of times of chewing by bite scan will be measured.
For the calibration of bite scan, chewing test
Gummy bears such as Glucolam are used to calibrate the bite scan. The beginning and end of the meal are measured with a stopwatch.
Check if the results of visual inspection and the results of area measurement by image analysis measurement software are consistent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テストミールはテストミール１はピザもしくはパンケーキ、テストミール２は1枚の皿に、ライス、ハンバーグ、サラダを盛り付けたものである。
② 食事の種類が変わることでの食事速度のちがいを見る試験
1ヶ月後にテストミール２を食事し（野菜を先に食べ、ご飯とハンバーグは後で食べる）、面積の減少速度を測ることで、速度を計測する。上記の咀嚼検査（バイトスキャン、グミ検査）も同様に行う。

英語
Test meal 1 is a pizza or pancake, and test meal 2 is a single serving of rice, hamburger steak, and salad.
(2) Test to see the difference in eating speed by changing the type of meal.
After one month, test meal 2 is eaten (vegetables first, rice and hamburger steak later), and the speed is measured by measuring the rate of decrease in area. The above chewing tests (bite scan and gummy test) will be conducted in the same way.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
テストミールはテストミール１はピザもしくはパンケーキ、テストミール２は1枚の皿に、ライス、ハンバーグ、サラダを盛り付けたものである。
③ 食事の食べる順番で食事速度が変わるかを確認する試験
テストミール２について、①野菜を１番に食べ、ハンバーグと米を交互に食
べる場合、②ハンバーグとご飯を１番に食べ、次に野菜を食べる場合、を1
ヶ月の間に2回異なる日に行う。上記の咀嚼検査（バイトスキャン、グミ検
査）も同様に行う

英語
Test meal 1 is a pizza or pancake, and test meal 2 is a single serving of rice, hamburger steak, and salad.
(iii) Test to see if eating speed changes with the order in which meals are eaten.
For Test Meal 2, we conducted a test to see if the speed of eating changed depending on the order in which the participants ate their meals.
(2) Eating hamburger steak and rice first, then vegetables, on two different days during one month.
(2) Eat hamburger and rice first, then vegetables, on two different days during a month. The above mastication tests (BiteScan and Gummy test) should be conducted in the same way.
Chewing test (bite scan, gummy bear test) is also conducted in the same way.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、
本人の自由意志による文書同意が得られた職員、学生
2. 同意取得時に 20 歳以上65 歳以下の職員、学生

英語
1. staff and students who have given their free and voluntary written consent to participate in this study after receiving a full explanation and with full understanding
2. staff and students who are between 20 and 65 years of age at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他、研究責任者が不適切と判断した研究対象者

英語
Other research subjects deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝美
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Katsumi
ミドルネーム
姓	Iizuka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

所属部署/Division name

日本語
医学部　臨床栄養学講座

英語
Department of clinical nutrition, Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪１番９８

英語
1,98, Dengakugakubo, Kutsukakecho, toyoake, aichi, japan

電話/TEL

0562-93-2329

Email/Email

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝美
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	katsumi
ミドルネーム
姓	iizuka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大

英語
Fujita health univefrsity

部署名/Division name

日本語
医学部　臨床栄養学講座

英語
Department of Clinical Nutrition, Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪１番９８

英語
1,98, dengakugakubo, kutsukakecho, toyoake, aichi, japan

電話/TEL

0562-93-2329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
fujita health university

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番９８

英語
1,98, dengakugakubo,kutsukakecho, aichi, japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HM23-472

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学　（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

24

日

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