UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯磨き剤の使用試験

英語
Use test of the toothpaste

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯磨き剤の使用試験

英語
Use test of the toothpaste

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔用組成物240415の評価試験

英語
Evaluation test of composition 240415 for oral cavity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内の評価試験

英語
Evaluation test for oral cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔用組成物240415の有効性を検証する

英語
To examine the efficacy of composition 240415 for oral cavity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
240415使用開始前、使用開始12週後、24週後の歯科指標測定

英語
Measurement of oral index.
Measurements are taken 3 times, before starting test, after using composion 240415 for 12 weeks and 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔用組成物240415を用いた歯磨きを、24週間実施する

英語
Brushing teeth with oral composition 240415 for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ品を用いた歯磨きを、24週間実施する

英語
Brushing teeth with placebo composition for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 40～65歳の男女
② 下記の1、2のいずれかに該当し、かつ3、4、5のいずれかに該当する人
１. 歯肉が下がり、歯が長くなってきたように感じている
2. 歯と歯の間に食べ物がつまると感じている
3. 歯磨きの時などに、歯肉から出血することがある
4. 歯肉が腫れることがある
5. 歯肉の腫れや、歯周ポケットが深いと指摘されたことがある
③　自分の歯が20本以上ある方
④　一日に2回以上、歯磨きをする方

英語
-Male or female of 40 to 65 years of age
-1 or 2, and 3 or 4 or 5
1.Subjects who feel that their gums are falling and their teeth are getting longer.
2.Subjects who feel that food gets stuck between their teeth.
3.Subjects who may bleed from gingival.
4.Subjects with occasional swelling of gingival.
5.Subjects have been diagnosed with swollen gingival or deep periodontal pockets.
-Subjects who have 20 or more of their own teeth.
-Subjects who brush their teeth at
least twice a day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①全身疾患に罹患している方
②疾患により、医師から処方された薬（ただし、花粉症の薬は除く）を服用している方
③口腔内疾患により医療機関を受診している方
④歯周病の治療中の方
⑤歯の矯正治療中の方
⑥ぐらつく歯がある方
⑦インプラント治療をしたことがある方
⑧年に3回以上、定期的に歯科受診をされている方
⑨妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している方
⑩喫煙する方
⑪研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している方、または本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方
⑫本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、健康食品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業及び流通業に従事している方
⑬その他、研究関係者が研究参加に不適当と判断した方

英語
-Subjects with systemic illness.
-Subjects who are taking prescription medicine (except for anti-hay fever).
-Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution.
-Subjects undergoing treatment for periodontal disease
-Subjects undergoing orthodontic therapy.
-Subjects with mobile tooth.
-Subjects with an implant
-Subjects who have regular dental checkups at least 3 times a year.
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period.
-Subjects with smoking habit
-Subjects who participate in the other examinations.
-Subjects from outside the company who work in an advertising agency, an investigation, consultancy, mass communication, and the manufacturing industry of health food, cosmetics, toiletries, a sanitary items, and a distributive trade.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温子
ミドルネーム
姓	早瀬

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Hayase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7236

Email/Email

hayase.atsuko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	初美
ミドルネーム
姓	惣野

英語

名	Hatsumi
ミドルネーム
姓	Souno

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

souno.hatsumi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

24

日

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