UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054477 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062224 |
| 科学的試験名 | 料理教室を活用した栄養指導が糖尿病患者の食行動に与える検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/25 |
| 最終更新日 | 2026/06/04 10:10:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
料理教室を活用した栄養指導が糖尿病患者の食行動に与える検討
英語
Examination of the Effect of Nutritional Guidance Using Cooking studio on the Eating Behavior of Diabetic Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
料理教室と食事多様性
英語
cooking studio and food variety
科学的試験名/Scientific Title
日本語
料理教室を活用した栄養指導が糖尿病患者の食行動に与える検討
英語
Examination of the Effect of Nutritional Guidance Using Cooking studio on the Eating Behavior of Diabetic Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
料理教室と食事多様性
英語
cooking studio and food variety
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
主菜、副菜２品、ご飯で簡単かつバランスの良い１食が作れる点に注目し、我々は副菜（常備菜：例えばきんぴらごぼう、ひじき煮、ほうれん草とツナの和物など）に注目した。外来患者を対象に、栄養指導＋後日クッキングスタジオで副菜の調理指導（６種類）を行い、自宅でも同様に調理を行っていただくことで、食事の多様性の改善及び食物繊維の摂取量が増えるかを確かめる。
英語
We focused on side dishes (such as kinpira gobo (fried burdock root), hijiki stew, spinach and tuna salad, etc.) because it is easy to prepare a well-balanced meal with a main dish, two side dishes and rice. We will provide outpatients with nutritional guidance plus cooking guidance (6 kinds of side dishes) in the cooking studio at a later date, and ask them to cook them at home in the same way to see if the dietary diversity improves and the dietary fiber intake increases.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
栄養指導＋料理教室後による食品多様性スコア（FFQgより計算）が4週間後に改善するかを明らかにする。
英語
We clarify whether nutritional guidance + cooking studio improve food diversity scores (calculated from FFQg) for 4weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
栄養指導＋料理教室後の食物繊維摂取量、エネルギーや栄養素摂取量の改善、栄養指導＋料理教室後の体組成、HbA1cの変化、栄養指導＋料理教室後の食行動質問票スコアの変化を明らかにする。
英語
We clarify whether nutritional guidance + cooking studio improve dietary fiber intake, energy and other nutrients intake, body size, HbA1c, and Eating Behavior Questionnaire Score.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ヘルシーキッチンで副菜の調理指導（６種類）を行い、自宅でも同様に調理を行っていただく.
英語
We provide guidance on cooking side dishes (6 types) in the Healthy Kitchen and have the students cook the same at home.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 糖尿病の診断基準に基づいて、２型糖尿病と診断された患者
4. 1回目の栄養指導から2回目の栄養指導まで治療内容（薬剤の種類）に変更のない方（インスリンの単位変更は可）。
英語
1. patients who, after receiving full explanation and with full understanding, give written consent of their own free will to participate in this study
2. patients who are at least 20 years old and less than 75 years old at the time of obtaining consent
3. patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus based on the diagnostic criteria of diabetes mellitus
4. patients with no change in treatment (type of medication) from the first nutritional guidance to the second nutritional guidance (change of insulin units is allowed).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 重度の糖尿病合併症（腎不全期、重症増殖性網膜症）、認知症を合併している患者
2. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1. patients with severe diabetic complications (renal failure stage, severe proliferative retinopathy) or dementia
2. other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or research coordinator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 |
英語
| 名 | Katsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iizuka |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
所属部署/Division name
日本語
医学部 臨床栄養学講座
英語
The department of clinical nutrition, graduate school of medicine
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番９８
英語
1, 98, Dengakugakubo, KUtsukakecho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2329
Email/Email
kastumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 |
英語
| 名 | katsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iizuka |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
部署名/Division name
日本語
医学部 臨床栄養学
英語
Department of clinical medicine, Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番９８
英語
1, 98, Dengakugakubo, KUtsukakecho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
Department of clinical nutrition
個人名/Personal name
日本語
飯塚勝美
英語
Katsumi Iizuka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番９８
英語
1-98, dengakugakubo, kutsukakemachi, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
HM23-469
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田医科大学病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.mdpi.com/2072-6643/18/6/956
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.mdpi.com/2072-6643/18/6/956
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
19
主な結果/Results
日本語
女性では炭水化物摂取量が有意に減少した。1000kcalあたりのタンパク質量は強い正の効果を示した。HbA1c値は有意に改善した、また体脂肪は有意に増加したが、女性において骨格筋指数は減少傾向を示した。
英語
Results: In females, carbohydrate intake decreased significantly. The protein levels per 1000 kcal exhibited a strong positive effect. HbA1c levels improved significantly, and while body fat increased significantly, the skeletal muscle index tended to decrease in females.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
藤田医科大学病院の外来内分泌・代謝・糖尿病科に入院した2型糖尿病患者21名（男性4名、女性17名、年齢20～74歳）が当初対象とされた。これら21名のうち、2名はペースメーカー治療を受けていたことおよび採血間隔が6か月以上であったことから除外された。最終的に、2型糖尿病患者19名（男性4名、女性15名、年齢20～74歳）が本研究の対象となった。組み入れ基準は以下の通り：(1)本研究の説明を十分に受け、内容を十分に理解し、自由意思に基づき文書による同意を得た患者、(2)同意時に2型糖尿病を有し、年齢が20～74歳の患者、(3)初回から2回目の栄養指導まで治療内容に変更がなかった患者。除外基準は以下の通り：(1)重篤な糖尿病合併症（腎不全や重度増殖網膜症など）を有する患者、(2)認知症を有する患者、(3)主任研究者が本研究への参加が不適当と判断したその他の患者。
英語
Twenty-one patients (4 men and 17 women) aged 20 to 74 years with type 2 diabetes who were admitted to the outpatient Endocrinology, Metabolism, and Diabetes Clinic at Fujita Health University Hospital were initially included. Among these 21 patients, 2 were excluded from the study because they were receiving pacemaker treatment and the interval between their blood tests was more than six months. Nineteen patients (4 men and 15 women) aged 20 to 74 years with type 2 diabetes were ultimately included in the study.
The inclusion criteria were as follows: (1) patients who were provided with a sufficient explanation of the study, fully understood the study, and gave written informed consent of their own free will to participate; (2) patients aged 20 to 74 years with type 2 diabetes at the time of consent; and (3) those whose treatment had not changed from the first to the second nutrition counseling session. The exclusion criteria were as follows: (1) patients with severe diabetic complications (such as renal failure or severe proliferative retinopathy), (2) those with dementia, and (3) any other patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本研究のプロセスは、外来で患者の同意を取得し、採血を行うことから始まり、その後2週間後に栄養指導の日程を調整しました。栄養指導のセッションでは、InBodyを用いた体組成評価が実施され、FFQgを使用して食事調査が行われました。栄養指導の2～3週間後には、実践的な調理指導のための料理教室が開催され、同時に小鉢料理も指導されました。最後に、再度採血を行い、栄養指導時には再び体計測およびFFQgを用いた食事調査が実施されました。
英語
The process of this study began with obtaining patient consent at the outpatient clinic and drawing blood samples, followed by scheduling nutrition guidance two weeks later. During the nutrition guidance session, a body composition evaluation was conducted using InBody, and a dietary survey was carried out using the FFQg. Two to three weeks after the nutrition guidance, a cooking class was held for practical cooking instruction. At the same time, small side dishes were also taught. Finally, blood was drawn again, and during the nutrition guidance session, body measurements and a dietary survey using the FFQg were conducted once more.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
hbA1c、脂質、体格(体脂肪率、骨格筋量、体重）、栄養素摂取量＋エネルギー摂取量
英語
HbA1c, Lipid, Energy and nutrients intake, body fat percentage, skeletal muscle mass, body weight
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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