UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
料理教室を活用した栄養指導が糖尿病患者の食行動に与える検討

英語
Examination of the Effect of Nutritional Guidance Using Cooking studio on the Eating Behavior of Diabetic Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
料理教室と食事多様性

英語
cooking studio and food variety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
料理教室を活用した栄養指導が糖尿病患者の食行動に与える検討

英語
Examination of the Effect of Nutritional Guidance Using Cooking studio on the Eating Behavior of Diabetic Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
料理教室と食事多様性

英語
cooking studio and food variety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主菜、副菜２品、ご飯で簡単かつバランスの良い１食が作れる点に注目し、我々は副菜（常備菜：例えばきんぴらごぼう、ひじき煮、ほうれん草とツナの和物など）に注目した。外来患者を対象に、栄養指導＋後日クッキングスタジオで副菜の調理指導（６種類）を行い、自宅でも同様に調理を行っていただくことで、食事の多様性の改善及び食物繊維の摂取量が増えるかを確かめる。

英語
We focused on side dishes (such as kinpira gobo (fried burdock root), hijiki stew, spinach and tuna salad, etc.) because it is easy to prepare a well-balanced meal with a main dish, two side dishes and rice. We will provide outpatients with nutritional guidance plus cooking guidance (6 kinds of side dishes) in the cooking studio at a later date, and ask them to cook them at home in the same way to see if the dietary diversity improves and the dietary fiber intake increases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養指導＋料理教室後による食品多様性スコア（FFQgより計算）が4週間後に改善するかを明らかにする。

英語
We clarify whether nutritional guidance + cooking studio improve food diversity scores (calculated from FFQg) for 4weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養指導＋料理教室後の食物繊維摂取量、エネルギーや栄養素摂取量の改善、栄養指導＋料理教室後の体組成、HbA1cの変化、栄養指導＋料理教室後の食行動質問票スコアの変化を明らかにする。

英語
We clarify whether nutritional guidance + cooking studio improve dietary fiber intake, energy and other nutrients intake, body size, HbA1c, and Eating Behavior Questionnaire Score.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘルシーキッチンで副菜の調理指導（６種類）を行い、自宅でも同様に調理を行っていただく.

英語
We provide guidance on cooking side dishes (6 types) in the Healthy Kitchen and have the students cook the same at home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 糖尿病の診断基準に基づいて、２型糖尿病と診断された患者
4. 1回目の栄養指導から2回目の栄養指導まで治療内容（薬剤の種類）に変更のない方（インスリンの単位変更は可）。

英語
1. patients who, after receiving full explanation and with full understanding, give written consent of their own free will to participate in this study
2. patients who are at least 20 years old and less than 75 years old at the time of obtaining consent
3. patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus based on the diagnostic criteria of diabetes mellitus
4. patients with no change in treatment (type of medication) from the first nutritional guidance to the second nutritional guidance (change of insulin units is allowed).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の糖尿病合併症（腎不全期、重症増殖性網膜症）、認知症を合併している患者
2. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. patients with severe diabetic complications (renal failure stage, severe proliferative retinopathy) or dementia
2. other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or research coordinator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝美
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Katsumi
ミドルネーム
姓	Iizuka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

所属部署/Division name

日本語
医学部　臨床栄養学講座

英語
The department of clinical nutrition, graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番９８

英語
1, 98, Dengakugakubo, KUtsukakecho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2329

Email/Email

kastumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝美
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	katsumi
ミドルネーム
姓	Iizuka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

部署名/Division name

日本語
医学部　臨床栄養学

英語
Department of clinical medicine, Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番９８

英語
1, 98, Dengakugakubo, KUtsukakecho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of clinical nutrition

個人名/Personal name

日本語
飯塚勝美

英語
Katsumi Iizuka

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番９８

英語
1-98, dengakugakubo, kutsukakemachi, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HM23-469

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

27

日

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