UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054491
受付番号 R000062218
科学的試験名 BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の単施設単群臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/01
最終更新日 2024/05/27 12:41:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の単施設単群臨床試験

英語
clinical trial of risk-reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 gene mutation carriers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RRM

英語
RRM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の単施設単群臨床試験

英語
clinical trial of risk-reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 gene mutation carriers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RRM

英語
RRM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群

英語
Hereditary Breast and Ovarian Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA1/2遺伝子変異を有する女性に対し、リスク低減乳房切除術（risk-reducing mastectomy; RRM）を施行し、術式の安全性および術後合併症（術後出血、創部感染等）の頻度を調査する。

英語
Risk-reducing mastectomy (RRM) is performed on women with BRCA1/2 gene mutations. We will investigate the safety of the procedure and the frequency of postoperative complications (postoperative bleeding, wound infection).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）の安全性
術中・術後合併症の頻度

英語
Safety of risk-reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 gene mutation carriers
Frequency of intraoperative and postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
希望する患者に対して、リスク低減乳房切除を実施する。

英語
Perform a risk-reducing mastectomy if the patient requests it.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 遺伝カウンセリングを受けており、遺伝子診断の結果、BRCA1/2遺伝子変異を有する18歳以上の女性
2） Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)が0または1
3） 本研究への参加にあたり、代替療法の説明を含む十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。遺伝子検査の結果を元に本人やその家族と十分に話し合い、決定されている。

英語
1) Women aged 18 years or older who have undergone genetic counseling and have a BRCA1/2 gene mutation as a result of genetic diagnosis.
2) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
3) To participate in this study, the patient's voluntary written consent has been obtained after sufficient informed consent, including explanation of alternative treatments. The decision was made based on the results of the genetic test and after thorough discussions with the patient and her family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 通常の術前検査により、手術が不可能と判断される場合
2） 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
3） 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Surgery is not possible after normal preoperative examinations
2) Patients who are pregnant or may become pregnant
3) Patients who are judged by the research director or co-investigator to be unsuitable as research subjects

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩介
ミドルネーム
姓 河口

英語
名 Kosuke
ミドルネーム
姓 Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター

英語
breast center

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu City, Mie Pref, JAPAN

電話/TEL

0592321111

Email/Email

k-mao@med.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真緒
ミドルネーム
姓 木本

英語
名 Mao
ミドルネーム
姓 Kimoto

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺センター

英語
breast center

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu City, Mie Pref, JAPAN

電話/TEL

0592321111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-mao@med.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University hospital, breast center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
scholarship donation for breast center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
乳腺センターの奨学寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院　臨床研究開発センター

英語
Clinical Research and Development Center

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu City, Mie Pref, JAPAN

電話/Tel

0592321111

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H2024-079

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
三重大学医学部附属病院　倫理委員会

英語
ethics committee of Mie University hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院（三重県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 27 日



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日本語
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