UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中急性期上肢麻痺に対する２種類の最新医療刺激装置は機能回復を促すか。

英語
Do two differnt neuromodulators improve upper limb paralysis of stroke patients in acute phase?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢麻痺への医療刺激装置の効果検証

英語
Verification of the effectiveness of neuromodulator for upper limb paralysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中急性期上肢麻痺に対するCombined neuromodulationを用いたリハビリテーションの効果

英語
Effects of combined neuromodulations on upper limb paralysis of stroke patients in acute phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢麻痺に対するCombined neuromodulationの効果

英語
Effects of combined neuromodulation on upper limb paralysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中

英語
acute phase of stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中上肢麻痺に対してneruomodulationの効果を検証する
Neuromodulation: transcranial direct current stimulation (tDCS) とrepetitive peripheral magnetic stimulation(rPMS)

英語
Verifying the effect of neuromodulation on acute stroke upper limb paralysis.
Neuromodulation: transcranial direct current stimulation (tDCS) and repetitive peripheral magnetic stimulation(rPMS)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer上肢assessment

英語
Fugl-Meyer upper limb assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Wolf motor function test
Barthel index
左右の握力・ピンチ力　

英語
Wolf motor function test
Barthel index
Left and right grip strength/pinch strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群ではtDCSとrPMSを併用して作業療法を行う。終了後に通常作業療法を行う

英語
The intervention group receive occupational therapy using a combination of transcranial direct current stimulation and repetitive peripheral magnetic stimulation.
Occupational regular therapy is performed after completion of treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常作業療法を行う。

英語
Control group receive regular occupational therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、脳血管奇形）と診断された患者
2) 発症から１週間以内の初発入院患者
3) 初発の上肢麻痺が重度から中等度の患者（Brunnstrom Stage 上肢II－Ⅳ、手指II－Ⅳ；SIAS上肢項目1～3）
4) 意識レベルがJapan Coma Scaleで1桁の患者
5) 認知機能の低下がない患者(説明の理解ができる対象患者)
6) 脳卒中の病状が安定している患者

英語
1) Patients diagnosed with stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebrovascular malformation)
2) hospitalized adults within one weeks of stroke
3) first-ever, severe to moderate upper limb paralysis (Brunnstrom Stage: upper limb II-IV/fingers II-IV, Stroke impairment assessment set: knee-mouth test range 1-3 finger function test 1a-3)
4) level of consciousness is 1 digit on the Japan Coma Scale
5) adequate cognition to participate (target patients who can understand explanations)
6) medically stable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) けいれん発作あるいは既往のある患者
2) 精神神経疾患の既往のある患者
3) 体内に金属が埋め込まれている（ペースメーカーも含めて）患者
4) 重篤な不整脈や心不全の既往のある患者
5) 筋疾患を合併した患者

英語
1) past history of convulsive seizures
2) past history of neuropsychiatric disorders
3) implanted stimulator (such as cardiac pacemaker)
4) past history of serious arrhythmia or heart failure
5) Patients with muscle disease

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛幸
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	HIROYUKI
ミドルネーム
姓	KURIHARA

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical University General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamota, Kawagoe City, Saitama Prefecture

電話/TEL

049-228-3529

Email/Email

kuri610@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛幸
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	HIROYUKI
ミドルネーム
姓	KURIHARA

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical University General Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

3508850

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamota, Kawagoe City, Saitama Prefecture

電話/TEL

049-228-3529

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuri610@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saitama Medical University General Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター臨床研究支援センター

英語
Saitama Medical University General Medical Center Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamota, Kawagoe City, Saitama Prefecture

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

28

日

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日本語
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