UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
穿孔性虫垂炎において腹腔鏡下虫垂切除術でドレーン留置の有効性に関する研究

英語
Drainage of Laparoscopic Appendectomy for Perforated Appendicitis study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラパアッペドレーン研究

英語
DLAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穿孔性虫垂炎において腹腔鏡下虫垂切除術でドレーン留置の有効性に関する研究

英語
Drainage of Laparoscopic Appendectomy for Perforated Appendicitis (DLAP) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラパアッペドレーン研究

英語
DLAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
穿孔性虫垂炎

英語
Perforated Appendicitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
穿孔性虫垂炎に腹腔鏡下虫垂切除を施行したときに、ドレーン留置群とドレーン非留置群を比較した場合に、ドレーン留置群で術後遺残膿瘍の発生率が低下するかを検討する。

英語
To determine whether the incidence of postoperative residual abscess is reduced in the drainage group when laparoscopic appendicectomy is performed for perforated appendicitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後遺残膿瘍の発生有無

英語
Occurrence of postoperative residual abscess

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後入院期間、術後抗菌薬投与期間、合計入院費

英語
Length of post-operative hospital stay, duration of antimicrobials and total hospitalisation costs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月1日-2023年12月31日において穿孔性虫垂炎に対して腹腔鏡下虫垂切除術を施行した患者。
「穿孔性虫垂炎」の定義：術前CTもしくは術中所見で「穿孔」と診断された「虫垂炎」。膿瘍形成の有無は問わない。病理で「穿孔」と診断されたものは含めない。あくまで臨床所見での「穿孔」である。
「腹腔鏡下虫垂切除術」の定義：ポート数は指定しない。しかし、完全鏡視下手術として、開腹移行症例、ハイブリット症例(授動を行って臍から取り出して処理したもの)は除外とする。盲腸部分切除は含みますが、回盲部切除や右半結腸切除等の結腸部分切除は除く。

英語
Patients who underwent laparoscopic appendicectomy for perforated appendicitis between 1 January 2015 and 31 December 2023.
Definition of 'perforated appendicitis': 'appendicitis' diagnosed as 'perforated' on preoperative CT or intraoperative findings. Abscess formation may or may not be present. It does not include those diagnosed as 'perforated' on pathology. Perforation" is only a clinical finding.
Definition of 'laparoscopic appendicectomy': the number of ports is not specified. However, as a fully specoscopic procedure, open transition cases and hybrid cases (those treated by giving and removing from the umbilicus) are excluded. Partial cecal resections are included, but partial colon resections such as ileal resection or right semi-colon resection are excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１：16歳未満
２：妊婦
３：開腹移行症例、ハイブリット症例
４：盲腸部分切除以外の結腸部分切除
５：本研究の参加を拒否したもの

英語
1: Under 16 years of age
2: Pregnant women
3: Open transition cases, hybrid cases
4: Partial colon resection other than partial cecal resection
5: Those who refused to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智洋
ミドルネーム
姓	阿久津

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Akutsu

所属組織/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター/外傷・Acute Care Surgeryセンター

英語
Department of Trauma and Acute Care Surgery, division of acute critical care medicine

郵便番号/Zip code

300-0028

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki Japan

電話/TEL

0298303711

Email/Email

doitin41@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智洋
ミドルネーム
姓	阿久津

英語

名	tomohiro
ミドルネーム
姓	Akutsu

組織名/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター/外傷・Acute Care Surgeryセンター

英語
Department of Trauma and Acute Care Surgery, division of acute critical care medicine

郵便番号/Zip code

300-0028

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki Japan

電話/TEL

0298303711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doitin41@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
土浦協同病院

部署名/Department

日本語
Department of Trauma and Acute Care Surgery, division of acute critical care medicine

個人名/Personal name

日本語
阿久津智洋

英語
Tomohiro Akutsu

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese society of abdominal emergency medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腹部救急医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
土浦協同病院　臨床研究倫理委員会

英語
Tschiura kyodo general hospital Committee on Clinical Research Ethics

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki Japan

電話/Tel

0298303711

Email/Email

doitin41@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加施設において、過去9年間に穿孔性虫垂炎に対して腹腔鏡下虫垂切除術を施行した患者を対象に、以下の情報をカルテから収集する。 _
〇患者基本情報：年齢、性別、身長、体重、症状出現日、入院時併存症名、生活歴、入院日
〇手術関連情報：手術日、手術入室時のバイタルサイン、カテコラミンの使用の有無、敗血症の有無、圧痛部位、腹膜刺激症状の有無、部位、ASA-PS、ポート本数、汚染部位、断端処理の方法、ドレーン留置有無、ドレーン留置位置、洗浄量、出血量、手術時間
〇手術以外の治療関連情報：抗菌薬使用期間、術後合併症、遺残膿瘍の有無、遺残膿瘍詳細、総額入院費用
〇手術前検査データ：WBC、Hb、CRP、Alb、Cre、プロカルシトニン、CT所見
〇転帰：ICU滞在日数、入院日数、術後入院日数、退院時転帰、再入院の有無
主解析は施設因子を考慮した混合効果モデルを予定する。穿孔性虫垂炎に対して腹腔鏡下虫垂切除術を施行した患者の膿瘍の発生率は当院のデータでは8.1%であった。そのため、膿瘍の発生率を5-10%程度とすると、主要な交絡因子を調整した多変量モデル構築のために1000例程度の症例収集を予定している。収集した症例数が上記に満たない場合は十分な背景因子調整のために傾向スコアマッチなどの別の手法を用いる予定である。

英語
The following information will be collected from the medical records of patients who have undergone laparoscopic appendicectomy for perforated appendicitis in the last nine years at the participating centres of the study _
z Basic patient information: age, sex, height, weight, date of symptom onset, name of comorbidity on admission, life history, date of admission.
z Surgical-related information: date of surgery, vital signs on admission to surgery, presence/absence of catecholamine, presence/absence of sepsis, site of tenderness, presence/absence of peritoneal irritation symptoms, site, ASA-PS, number of ports, site of contamination, method of dissection, presence/absence of drain placement, drain placement position, amount of flushing, amount of bleeding, duration of surgery.
z Non-operative treatment-related information: duration of antimicrobial use, post-operative complications, presence/absence of residual abscess, details of residual abscess, total hospitalisation costs
00 Pre-operative laboratory data: WBC, Hb, CRP, Alb, Cre, procalcitonin, CT findings
0 Outcome: days in ICU, days in hospital, days in hospital after surgery, outcome at discharge, whether readmission.
The main analysis will be a mixed-effects model taking into account facility factors. The incidence of abscesses in patients undergoing laparoscopic appendicectomy for perforated appendicitis was 8.1% in our data. Therefore, assuming an incidence of abscesses of around 5-10%, we plan to collect around 1000 cases for the construction of a multivariate model adjusted for key confounding factors. If the number of cases collected is less than the above, we plan to use other methods such as propensity score matching for sufficient background factor adjustment.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062212

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